医用外科口罩产品技术要求杰美泰实业

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产品名称 医用外科口罩

型号、规格 TA0002 17.5cm×9.5cm

由口罩体、鼻夹、口罩带组成；口罩体有三层：内层（白色无纺布）、中间（熔喷布）、外层（蓝色无纺布），鼻夹可弯折的可塑性材料组成。

本产品供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生

产品适用范围/预期用途

物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。为非无菌产品，一次性使用。

结构及组成

性能指标 2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。口罩的长度为 17.5cm，宽度为 9.5cm， 最大偏差应不超过±5%。 2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。 2.5 合成血液穿透：

2ml 合成血液以 16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率：

2.6.1 细菌过滤效率(BFE)：

口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。 2.6.2 颗粒过滤效率(PFE)：

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。 2.7 压力差(p)：

口罩两侧面进行气体交换的压力差 p 应不大于 49Pa。 2.8 阻燃性能：

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。 2.9 微生物指标

非无菌口罩应符合下表的要求。



细菌菌落总数



大肠菌群 绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌



真菌


≤100CFU/g 不得检出



不得检出 不得检出 不得检出 不得检出

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