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1-质量管理体系管理制度 1
质量管理体系管理制度
1. 目的:制订质量体系管理制度,明确公司质量管理体系
的 建立、要
素和管理,保证质量管理体系整体正常、持续有效运行。
2. 依据:《中华人民共和国药品管理法》 、新修订《药品
经营 质量管理规范》 和《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验 收标准》 (暂行 )
3. 范围:本制度适用于公司质量体系的管理。
4. 责任:公司各部门负责实施本制度,质管部监督实施本
制 度。
5. 内容:
5.1 公司质量管理体系的建立和管理是公司进行质量管理
活动,进而实施新修订 GSP 的基础条件和启源性工作。公司全 体员工必须按照岗位职责要求,积极参与、支持和配合。
5.2 公司总经理应熟知并认可公司质量管理体系;公司各部
门、岗位和人员应在体系内开展所有的经营和质量管理活动; 质 管部负责体系运行的日常监督和管理。
5.3 公司质量管理体系必须根据药品管理法律法规及新修
订 GSP 规范制定,并与公司经营范围、经营方式、经营业态、 管理手段及公司硬件、 软件配置等情况相适应。 并能在公司经
营
活动和质量管理中能切实发挥作用。
5.4 我公司质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、
质量管理体系文件及相应的计算机系统等五大要素。
5.5 公司应围绕质量管理体系“五要素”做好机构设置、人
员配备、设施设备配置、文件制定、信息化控制和管理等工作。 保证体系各要素都有合法的、实用的、充分的资源。
5.6 公司尤其是质量负责人及质管部应围绕质量管理体系
“五要素“开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质 量风险管理等活动。保证质量管理体系运行持续、有效。
5.6.1 做好质量管理体系的设计、质量方针、目标的制
定、 质量管理文件的制定等总体策划和专项策划工作, 确保质量管理 活动有依据、有标准。
5.6.2 严格按质量管理体系、质量方针、目标和质量管理
文 件的要求, 控制好每一个经营环节的药品质量, 确保经营药品质 量可控。
5.6.3 通过实施 GSP 认证、提供检验合格报告、实施设备
验 证报告、主管
部门出具证明及完善沟通渠道等方式, 让上下游客户充分了 解公司质量策划和控制能力和水平,信任公司的质量保证能力, 从而对公司药品质量满意、放心。
5.6.4 按《质量管理体系内审管理制度》对质量管理体系
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