注射用头孢拉定生产工艺规程

2022-07-15 11:02:19   文档大全网     [ 字体: ] [ 阅读: ]

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头孢拉定,规程,注射,工艺,生产
1.产品名称、剂型

通用名称:注射用头孢拉定

名:Cefradine for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Toubaolading 剂型:注射剂。 2.产品概述

本品为头孢拉定的无菌粉末。按平均装量计算,含头孢拉定 (C16H19N3O4S)应为标示量的95.0%~115.0%。 2.3.产品规格及有效期 (C16H19N3O4S)计算 0.5g 有效期24个月。 2.4.适应症

适用于敏感菌包致急性咽炎、扁桃休炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等的呼吸道感染、泌尿道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。 2.5.用法与用量

静脉滴注、静脉注射或肌内注射,成人,一次0.5-1.0g,每6小时一次,一日最高剂每6小时一次8.0g小儿1周岁以上)按体重12.525mg/kg6小时一次 3.工艺概述

注射用头孢拉定的生产是采用无菌分装的工艺,经过洗瓶、分装、轧盖、目检、贴标、包装等工序得到最终的产品。

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5.生产工艺流程图及环境区域划分



西林瓶



饮用水











反渗透

1

原料脱包



粗洗瓶

反渗透2

硅化



精洗瓶

纯化水





干燥灭菌

灭菌干燥



原料清洁





*



注射用水



*

*

*









灭菌烘干











一级生产



















100000









10000







*



100




1 生产工艺流程图

5操作过程及工艺条件 5.1. 西林瓶的处理 5.1.1.操作过程 5.1.1.1. 西林瓶的清洗

生产指令领取一定数量的西林瓶,通过西面货梯到粉针车间门口,经初步除尘、清洁后,生产区专用推车拉至脱外包室,去除西林瓶外包装,由传递窗传入贮存间;西林瓶在贮存间通过理瓶挑出异形瓶、破损瓶、污染瓶后,送入洗瓶间,采用W600/8超声波洗瓶机洗涤西林瓶。西林瓶经过滤后纯化水初洗,过滤后注射用水精洗;再用过滤压缩空气吹干, 清洗后的西林瓶检查洁净度应不挂水珠、无可见异物,合格后,进行灭菌。 5.1.1.2西林瓶的干热灭菌、除热原

清洗合格后的西林瓶经联动装置自动进入T600H1/C1隧道烘箱,进行干热灭菌,温度设定为320℃,时间为15分钟。 5.1.2. 工艺条件

5.1.2.1西林瓶初洗用纯化水应符合中国药典2005版二部规定,终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤;精洗用注射用水应符合中国药典2005版二部规定,终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤。

5.1.2.2洗瓶用纯化水温度为45~50℃,压力0.15~0.20Mpa; 洗瓶用注射用水温50~65℃,压力0.15~0.20 Mpa;喷淋水压力0.1~0.2 Mpa;喷淋用压缩空气压力0.1~0.4 Mpa

5.1.2.3.清洁后的西林瓶须在4小时内进行干热灭菌。

5.1.2.4. 隧道烘箱进行干热灭菌除热原时,设置温度为320℃,时间为15分钟。 5.1.2.5.干热灭菌、除热原后的西林瓶在烘箱或分装室贮存时间不得超过24时。

5.2.丁基胶塞的处理 5.2.1操作过程


生产指令领取一定数量的丁基胶塞,通过脱外包室由传递窗传入丁基胶塞处理间,丁基胶塞由WST 150A自动洗胶塞机完成清洗、硅化、灭菌、干燥的一系列操作。具体操作为:

装丁基胶塞 滚笼旋转 二次清洗喷淋 硅化 湿热灭菌121℃、0.1 Mpa30min 真空干燥 冷却(-0.1 Mpa)出料

丁基胶塞清洗后,取精洗用水检查洁净度应无可见异物。合格后进行灭菌处理。

灭菌后的丁基胶塞贮存于烘箱或分装室内时限不得超过24小时,若于48时后使用,则应重新灭菌后再使用。 5.2.2.工艺条件

5.2.2.1.清洗用注射用水应符合中国药典2005版二部规定,终端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤;

5.2.2.2. 丁基胶塞硅化,硅化油量为每万瓶4ml

5.2.2.3.丁基胶塞灭菌工艺参数为:121℃、0.1 Mpa30min

5.2.2.4.灭菌后的丁基胶塞贮存于烘箱或分装室内时间不得超过24小时,若于24小时后使用,则应重新清洗灭菌后再使用。 5.2.2.5.清洗后的丁基胶塞应在4小时内灭菌。

5.2.2.6.用水0.40-0.80 Mpa汽总0.40-0.60 Mpa,压缩空气总表压力为0.40-0.80 Mpa 5.3.铝塑盖的处理

5.3.1.铝塑盖领用后,经检查应光亮、无油污及其他污染物或特殊异物。 5.3.2.铝塑盖的干热灭菌

将检查合格的铝塑盖送入已清洁的LG150铝盖灭菌机内,将铝塑盖130℃、3小时灭菌。 5.4.分装工序 5.4.1.原料的领用

5.4.1.1.原料领用前根据检验报告单,对原料的品名、批号、生产厂家、规格及数量进行核对。


5.4.1.2.根据生产指令,领取规定数量的原料,在脱外包室脱去除外包装,用75%乙醇溶液擦拭内包装后,经传递窗紫外灯照射30分钟,灭菌后传入原料存放间,称量好后,经传递窗传入分装间。

5.4.1.3.原料的计算、称量、领用必须复核,操作人、复核人应在原始记录上签名。

5.4.1.4.称量时应使用经计量检定合格,有效使用期内的衡量器具,每次使用前应校正。 5.4.2.工艺条件

5.4.2.1.原料必须检验,符合头孢拉定无菌药粉质量标准。 5.4.3.药粉的分装

5.4.3.1.注射用头孢拉定的分装和压塞在100级环境下进行,生产前首先需开启设备上方的层流罩,净化至少10分钟后,安装好分装机的料斗,填充分装器;将分装所用洁净丁基胶塞,原料放置于固定的位置上。

5.4.3.2.将头孢拉定原料药粉倒入MT/8-N自动粉末填充机的药粉料斗,洁净丁基胶塞加入胶塞振荡料斗。

5.4.3.3根据生产指令调机,调整装量,其中装量调整应使实际装量与理论装量偏差在±1%以内方可。.

5.4.3.4.按下填充机开关,由填充机完成瓶子的输送,定量分装药粉和加盖的操作。

5.4.3.5.分装过程中,每30分钟检查装量,抽出5瓶检查,应符合工艺要求。当检查中发现装量有趋势性偏差时,应重新调整装量至合格。 5.4.4.工艺条件

5.4.4.1.用于检测装量使用的天平准确度应至0.001g

5.4.4.2. 使用的丁基胶塞应符合洁净丁基胶塞质量标准,其中水分应≦2% 5.4.4.3.使用的西林瓶应符合洁净管制抗生素玻璃瓶质量标准。

5.4.4.4.药粉分装在100级洁净区环境下操作,温度应为18~26℃,相对湿度应45%~55%

5.4.4.5.分装间风速、风压、菌落数、尘埃数、温湿度 按洁净区(室)管理程执行,应符合规定。


5.4.4.6. 分装过程装量应符合规定。 5.5.分装用具的处理

5.5.1.盛装洁净丁基胶塞用不锈钢容器,使用前先用洗洁精刷洗,用纯化水初洗,75%YZQWFZL/ZZS-0.3卧式矩形压力蒸汽灭菌器内,经121℃、0.1Mpa30min理。

5.5.2.分装机每批生产后,卸下分装机的料斗及分装器,用注射用水冲洗三遍,至终洗水清洁度检查合格,再将部件装入绸布袋中,放入YZQWFZL/ZZS-0.3卧式矩形压力蒸汽灭菌器内,121℃、0.1Mpa30min热压灭菌处理。 5.5.3.分装机连续生产5批后及生产周末,需拆下分装机的料斗及分装器,用纯化水清洗后,将其浸泡于4%NaOH溶液中,至少6小时以上,取出用纯化水冲洗二遍,再用注射用水冲洗三遍,至终洗水清洁度检查合格,再将部件装入稠布袋中,放入YZQWFZL/ZZS-0.3卧式矩形压力蒸汽灭菌器内,121℃、0.1Mpa30min热压灭菌处理。 5.6工艺条件

5.6.1.用具用清洗用纯化水应符合中国药典2005版二部规定,终端须经过孔径0.22微米的过滤器过滤;注射用水应符合中国药典2005版二部规定, 端须经过孔径为0.22微米的过滤器过滤。 5.6.2. 热压灭菌工艺参数121℃、0.1Mpa30min 5.6.3. .清洗后的分装用具应在4小时内灭菌。 5.6.4. 灭菌后的分装用具应在48小时内使用。 5.7.轧盖、目检工序

5.7.1.压丁基胶塞后的产品由传送带送至轧盖间,开启调整好的CAP/10轧盖机进行轧盖,轧盖时随时检查轧盖质量以便调机。

5.7.2. 轧盖后的产品由传送带送至目检岗位,按轧盖过程质量检查规程,逐瓶进行检查,检出有异物、玻屑、破损、多剂量、少剂量、空瓶、浅盖、皱盖等目检不合格品。合格品传送带传至。下一道包装工序 5.8.包装工序 5.8.1.贴签、装盒


5.8.1.1目检合格后的产品由传送带送入贴标机,开机前根据生产流转卡核对标签品名、批号、规格、有效期、厂名,并根据批包装指令编排产品批号、有效期,核对无误后即可开机贴标签。

5.8.1.2.贴标后将产品逐一装入印好批号、有效期的小盒、中盒内,粘封口签。装盒前核对标签品名、规格、批号、有效期等。 5.9.装箱

5.9.1. 纸箱应预先印好品名、规格、批号、有效期,核对无误后将装盒后的药品按规定数量装入纸箱内,放进产品合格证及装箱单封箱。将产品送验品间贮存待验。待检验合格后,凭成品化验合格报告单,将成品送入仓库。 6. 质量控制点及监控方法




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