安全性事件报告表【模板】

2023-08-12 08:26:19 文档大全网 [ 字体：小中大 ] [ 阅读： ]

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安全性事件报告表 Safety Report Form

项目名称/编号主要研究者姓名研究专业组申办者名称 1.受试者信息

受试者姓名首字母或编码（非姓名）：安全性事件发生时间：

2.安全性事件详细描述（包括受试者何时入组；开始用药/器械时间；从入组至事件发生试验药物或器械的使用情况；安全性事件的发生过程的详细描述、处理措施、受试者现况；对受试者的保护和补偿措施；是否涉及对研究的后续改进措施，如研究风险管理措施，对其他受试者的保护措施等）

3.试验药物/试验器械信息

试验用药品/器械名称（中文）：试验用药品/器械名称（英文）：

每日给药量：给药途径：给药日期：合并用药：器械使用数量/规格/方法（根据适用情况填写）：

4.安全性事件概况（1）安全性事件分类

□需住院治疗 □延长住院时间 □伤残 □影响工作能力

□导致先天畸形 □危及生命或死亡 □其它（请说明）（2）安全性事件与试验药物/器械的关系

□肯定有关 □很可能有关 □可能有关 □很可能无关 □待评价 □无法评价

5.对试验药物/器械采取的措施（包括是否停用研究产品、减小剂量、或继续使用等等信息）：

6. 安全性事件的转归

□症状消失，无后遗症 □症状消失，有后遗症（请说明）： □症状持续，时至还在接受治疗

电话

电话

□死亡，死亡日期：

7.是否有合并用药和基础疾病（列举安全性事件发生时的合并用药和基础疾病，包括合并用药的剂量、给药途径和用药的持续时间）

8.安全性事件是否“预期”的判断 □预期

□非预期（列出判断依据）：

9.破盲情况

□未破盲 □已破盲（破盲时间：年月日）： □试验组 □对照组 10.已和/或计划采取措施：

是否计划修改方案和/或知情同意书 □否

□是 □已经修改方案和/或知情同意书以避免该风险

□即将修改方案和/或知情同意书主要研究者签名：日期：建议审查方式：

□常规会议审查 □紧急会议审查 □会议通报审查

委员秘书签名：

日期：