企业质量负责人任命书

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企业质量负责人任命书

公司各部门：

为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、 合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 一、任命 为企业负责人，负责：

1、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

2、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

3、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 4、正确处理质量与经营的关系。

5、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。



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6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 7、签发质量管理体系文件。

二、任命 为质量负责人，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权并承担相应的质量管理责任。

1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3. 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

4. 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5. 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7. 组织验证、校准相关设施设备； 8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9. 负责医疗器械召回的管理；

10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11. 组织或者协助开展质量管理培训；

12. 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 任命由通知发布之日起生效。

单

位

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有限公司

董事长：

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