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保健食品动物试验的基本要求
1对实验动物、饲料、实验环境的要求
1.1根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，应使用适 用于
相应功能评价的动物品系，推荐使用近交系动物。
1.2动物的性别、周龄依实验需要进行选择。实验动物的数量要求为小鼠每组10-15只（单 一性
别），大鼠每组8—12只（单一性别）。
1.3动物及其实验环境应符合国家对实验动物及其实验环境的有关规定。
1.4动物饲料应提供饲料生产商等相关资料。如为定制饲料，应提供基础饲料配方、配制方 法，
并提供动物饲料检测报告。
2对给予受试样品剂量的要求
各种动物实验至少应设3个剂量组，剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在3 个剂量组中，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量（折算为每公斤体重的剂量）的5倍 （大鼠）或
10倍（小鼠），且最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍（特殊情况除外）, 受试样品的功能
实验剂剧必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。
3对受试样品给予方式的要求
必须经口给予受试样品，首选灌胃。灌胃给予受试物时，应根据试验的特点和受试物 的理化性质选择适合的溶媒（溶剂、助悬剂或乳化剂），将受试物溶解或悬浮于溶媒中，一 般可选用蒸馅水、纯净水、食用植物油、食用淀粉、明胶、猿甲基纤维素、蔗糖脂肪酸酯等， 如使用其他溶媒应说明理由。所选用的溶媒本身应不产生毒性作用，与受试物各成分之间不 发生化学反应，且保持其稳定性，无特殊刺激性味道或气味。如无法灌胃则可加入饮水或掺 入饲料中给予，并计算受试样品的给予量。
应描述受试物配制方法、给予方式和时间。
本文来源：https://www.wddqxz.cn/c919d4e7920ef12d2af90242a8956bec0975a5e4.html
2023-03-29
