国产流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性分析

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国产流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性分析

目的 评价国产流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性。方法 将52例使用国产流感病毒裂解疫苗接种者作为观察组，另选取52例使用进口流感病毒裂解疫苗接种者作为对照组，观察两组人群疫苗接种后的免疫原性及不良反应。结果 两组人群在免疫接种后的H1N1、H3N2和B型抗体阳转率、GMT增长倍数及局部反应发生率和全身反应发生率之间的差异均未见统计学意义（P>0.05）。结论 国产流感病毒裂解疫苗具有较好的免疫原性及安全性，值得推广应用。



Abstract：Objective To evaluate the immunogenicity and safety of domestic trivalent split influenza vaccine.Methods 52 cases who used domestic split influenza vaccine were selected as observation group，the other 52 patients who used imported influenza vaccine were selected as control group.Observed the immunogenicity and adverse reactions of cases in two groups after vaccination.Results After immunization，there was no statistically significant difference between two groups，as so as H1N 1，H 3N 2，B seroconversion rate，GMT increase rate and the reaction rate（P>0.05）.Conclusion Domestic trivalent split influenza vaccine has good immunogenicity and safety，it is worthy of popularization and application.



Key words：Trivalent split influenza vaccine；Domestic；Immunogenicity；Adverse reaction



流行性感冒（简称流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，流感可造成流感病毒在人群中的快速传播与流行[1]，流感疫苗接种可降低流感发病率及病死率，因此近年来流感疫苗接种人数呈现上升趋势。目前市场上的流感疫苗品种繁多，如何选择安全有效的流感疫苗是保证接种成功与否的关键。本文将进一步比较国产流感病毒裂解疫苗及进口流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性，现报道如下：



1 资料与方法

1.1 一般资料 选择104例于2010年3月～2014年6月在我院接受流感病毒裂解疫苗接种者，所有研究对象均无过敏史、先天性、遗传性和免疫缺陷疾及精神病病史，且无流感病毒疫苗接种史，排除妊娠期及哺乳期人群。将接种者分为国产疫苗接种组（观察组）和进口疫苗接种组（对照组），每组各52例。观察组人群男性28例，女性24例，平均年龄（34.2±2.6）岁，对照组人群男性29例，女性23例，平均年龄（32.6±2.9）岁，两组人群在一般资料方面的差异未见明显差别（P>0.05）。



1.2 疫苗接种 观察组人群选用浙江天元生物药业有限公司生产的流感病毒裂解疫苗接种，对照组人群选用葛兰素史克生产进口流感疫苗，成人疫苗规格为0.5mL/支/次，儿童疫苗规格为0.25mL/支/次。接种前测体温并询问健康状况，合格者于上臂三角肌肌内接种疫苗，6个月～35个月（三岁以下）儿童间隔28d




接种第二针。



1.3 观察指标 观察两组接种人群在接种4w后的H1N1、H3N2和B型HI抗体阳转率，计算抗体几何平均滴度（GMT），HI抗体0.05）。



2.2 GMT增长倍数 见表2，两组人群在GMT增长倍数方面的差异未见统计学意义（P>0.05）。



2.3 不良反应 见表3，两组人群在局部反应发生率和全身反应发生率方面的差异未见统计学意义（P>0.05）。



3 讨论

流感具有高度的传染性，常造成不同程度的局部流行暴发，扩散发病率极高，近年来不断出现的新型流感病毒也在威胁着人类的生命安全[3]。



临床用于接种的流感疫苗主要分为国产疫苗和进口疫苗，本研究结果表明国产流感病毒裂解疫苗与进口流感病毒裂解疫苗具有相似的安全性和免疫原性，这与黄清霄[4]的报道一致。流感疫苗的免疫原性评价目前多采用欧洲医药产品评估机构（EMEA）标准[5]，本研究以此为评价标准发现，目标人群在国产疫苗免疫接种后的H1N1、H3N2、B型抗体阳转率及GMT增长倍数均在理想范围内，这表明接种后产生了较好的免疫效果。此外，本研究还发现国产疫苗免疫接种后的不良反应发生率较低，有文献[6]报道接种国产流感疫苗不良反应发生率为10%～64%，其中全身反应发生率较低，局部反应一般症状较为轻微，不影响正常活动和工作， 提示该疫苗具有较好的临床安全性。



综上所述，国产流感病毒裂解疫苗具有较好的免疫原性及安全性，值得推广应用。



参考文献：

[1]李立明.流行病学[M].第4版.北京：人民卫生出版社，2001.269-279.

[2]迮文遠.预防接种手册[M].上海：上海科学技术文献出版社，1997.

[3]戴宗祥，王湘宜，王俊，等.流感病毒裂解疫苗儿童剂型在小鼠中的安全性及免疫原性研究[J].国际检验医学杂志，2012，33（15）：1793-1797.



[4]黄清霄，郭强，周宏超.国产流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性效果评价[J].中华疾病控制杂志，2010，14（4）：324-326.



[5]庄茂欣，潘红星，姚根红，等.国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的安全性及免疫原性[J].中国生物制品学杂志，2010，23（1）：67-70.






[6]华伟玉，蒲永兰，沈艳辉，等.某公司国产流行性感冒裂解疫苗安全性和免疫原性研究[J].现代预防医学，2009，36（4）：756-758.编辑/王海静

本文来源：https://www.wddqxz.cn/c78ffcd5c7da50e2524de518964bcf84b8d52df4.html