器械临床试验安全性信息递交指南

2022-07-07 10:55:54 文档大全网 [ 字体：小中大 ] [ 阅读： ]

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器械临床试验安全性信息递交指南

【适用范围】注册类医疗器械临床试验

【重要提示】注册类项目请先递交机构，经机构办公室再递交伦理委员会【提交具体要求】

一、对于本院发生的SAE和可能导致SAE的器械缺陷

报告时限：研究者应在24小时内尽快通过机构递交伦理委员会。 1) 需提交的资料：

a) 纸质版资料（递交信、具体SAE报告表） b) 电子版资料发送至

评估结果的反馈：伦理委员会给出的肯定性意见不再反馈，其他意见将反馈。

二、对于院外其他中心发生的SAE或可能导致SAE的器械缺陷可每月或每季度

汇总后递交本伦理委员会，需提交以下资料

电子版：“外院SUSAR及其他安全性信息递交列表”和具体的SAE报告电子版

发送至

纸质版：1. （≦10个）递交信、严重不良事件报告；

2.（＞10个）递交信、纸质版外院SUSAR及其他安全性信息递交列表、具体报告用光盘。

三、国外其他中心发生的安全性信息，如SUSAR等申办者应5日内告知机构办

公室，机构办公室及时递交本伦理委员会，提交资料方式参照国内院外。