临床试验方案设计SOP规程

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临床试验方案设计 SOP规程

---临床试验方案 (clinical Trial protocal) 是临床试验的主要文 件，由申办者与主要研究者共同讨论制定。试验方案必须符 合《赫尔辛基宣言》原则、符合 GCP 要求和我国 SDA 有关 法规的规定并符合专业与统计学设计要求，以确保受试者的 权益和临床试验的科学性。临床试验方案对有效性、安全性 评价的标准及观察指标和判定异常的规定等设计必须十分 明确具体，以保证各参加单位的结果及组间误差不至于达到 具有统计学显著意义。 临床试验方案的内容： ---立题依据 ---试验背景 ---试验目的 ---试验设计

---研究方法(包括统计学考虑) ---试验的组织 ---执行和完成的条件 ---试验进度和总结要求

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