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MAH制度在我国实施的必要性探讨
根据我国现行的《药品管理法》，拟上市的新药及仿制药品必须经过严格的技术评审及行政审批，取得药品生产批准证明文件（批准文号）后方可生产与销售。而药品批准文号只颁给具有药品生产许可证的制药企业。药品审批政策是上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并的管理制度。换言之，药品上市许可持有人和药品生产许可持有人是同一主体，不可分割。但理论上，无论在概念上还是时间上，药品的上市许可与生产许可是可以分离的，因而其相应主体也应当是可分离的。
这种制度在确立之时，是符合当时的国情的，但是随着社会经济的不断发展，一些新问题、新情况不断出现，亟需我们对现有制度进行分析研究。 第一，新药研发积极性没有得到最大程度的调动
我国药品批准文号只能由持有生产许可证的药品生产企业获得，而研发机构普遍反映到目前的生产许可制度下，新药技术转化困难，影响了新药研发者的积极性。
第二，生产重复建设现象严重，设备利用率不高
一些研发项目，因为找不到合适的药品生产企业而无法实现技术转让，不得不新投资建厂，导致生产企业数量增多，还产生了不少品种单一、专业化水平低和不具规模化优势的小型药品生产企业。更常见的是，由于我国药品批准文号只颁给生产企业，为拓宽药品生产剂型范围，企业不得不新建生产线。这样，医药市场不乏出现一边是不得不上新生产线的火热建设场面，一边是大量闲置生产线的场景。
第三，批准文号大量闲置，评审资源大量浪费
据统计，我国目前有176000张药品生产批件（176000个批准文号），同一组分不同剂型、包装、规格重复申报文号的现象十分突出。无论是化学药、生物技术药或中药，绝大多数均存在严重的重复注册现象，如阿斯匹林文号为756个，对乙酰氨基酚达1502个，板蓝根达1371个；阿莫西林胶囊一个剂型有420个文号、诺氟沙星胶囊达848个文号，而部分老品种数更多达5879个文号！ 第四，药品研发机构新药研发的安全意识不强
我国现行法律规定，药品的生产者、经营者、使用者共同对药品上市后的安全负责，但是，有关研发者对上市后药品的关注义务和责任却未有任何提及。对研发时的设计缺陷、合理风险内的药品不良反应以及当前科学水平无法预见的对人类有害的因素，研发者较生产者、经营者、医疗机构更具专业而又熟悉的知识结构，应当赋予其关注的义务。但技术研发者因已经将其技术转让而对药品上市后的任何问题不负责任，这样，一些本应在研发中得到关注的隐患和迹象，因研
发者的日后无责而被忽略了。
面对着现行药品生产许可制度所带来的诸多问题，笔者认为首先应该研究解决这些问题的思路和措施，同时借鉴国外先进、成熟的经验，在充分考虑我国国情的情况下，建立适合我国国情的药品上市许可人制度，适当放宽对药品上市许可持有人的范围。
本文来源：https://www.wddqxz.cn/c08ea0e10722192e4436f665.html
2024-04-02
