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质量信息管理制度
1.为确保企业质量管理体系的有运行,保证质量信息作用的充分发挥,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规,特制定本制度。
2.质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
3.建立以质量管理为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、专递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
4.质量信息包括以下内容:
4.1国家有关医疗器械质量管理法律,法规及行政规章等; 4.2食品药品监督管理部门公告及食品药品监督抽查公告; 4.3医疗器械情况的相关动态和发展导向
4.4协作单位经营行为的合法性及质量保证能力
4.5企业内部门各环节围绕医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形的数据、资料、记录、报表、文件等;
4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
5.按照信息的影响,作用、紧急程度,对质量信息实行分级管理。
5.1A类信息:指对企业有重大影响,需要公司质量领导小组作出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息;
5.2B类信息:指涉及企业两个以上部门,需由质量管理部协调处理的信息。 5.3C类信息:只涉及一个部门,可由部门负责人协调处理的信息。
6.质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理,并负责对质量信息的处理进行归类存档。
7.质量信息的收集,必须做到准确、及时、高效、经济。 8.质量信息的收集方法: 8.1公司内部信息
8.1.1通过统计报表定期反映各类质量相关信息;
8.1.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息;
8.1.3通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息专递; 8.1.4通过多种方式收集职工意见,建议,了解质量信息。 8.2公司外部信息
8.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调差方式收集信息; 8.2.2通过现场观察及咨询了解相关信息; 8.2.3通过电子信息媒介收集质量信息; 8.2.4通过公共关系网络收集质量信息;
8.2.5通过现有信息的分析处理获得所需质量信息; 9.质量信息的处理
9.1A类信息:由公司质量领导小组判断决策,质量管理部负责组织传递并督促执行; 9.2B类信息:由质量管理部门决策,并传递反馈和督促执行;
9.3C类信息:由部门决策并协调执行,并将处理结果报质量管理部。 10.质量管理部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导,对异常突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
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11.部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质量管理部,经质量管理部分析汇总后,以信息反馈方式传递至执行部门。
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本文来源：https://www.wddqxz.cn/bdab9a9fd05abe23482fb4daa58da0116c171f23.html
2022-03-20
