【#文档大全网# 导语】以下是®文档大全网的小编为您整理的《消旋山莨菪碱及其片剂中托烷生物碱的鉴别》，欢迎阅读！
消旋山莨菪碱及其片剂中托烷生物碱的鉴别
目的 对中国药典收载的消旋山莨菪碱片的托烷生物碱基团的鉴别试验提出修改建议。 方法 将消旋山莨菪碱片剂及其原料药的鉴别试验与药典附录Ⅲ（一般鉴别试验）中有关托烷生物碱类的鉴别试验进行比较、分析。 结果 消旋山莨菪碱片剂与原料药及附录中有关托烷生物碱基团的鉴别试验方法存在不一致之处。 结论 应对消旋山莨菪碱片剂鉴别方法进行修订。
标签： 消旋山莨菪碱；鉴别试验；一般鉴别试验；托烷生物碱
消旋山莨菪碱是合成的抗胆碱药物，临床主要用于解除平滑肌痉挛、胃肠绞痛、胆道痉挛以及抢救有机磷中毒等，在毒性、疗效及不良反应方面要好于阿托品[1]，目前临床上应用剂型主要为片剂、注射剂，由于其质量可控性，一直被中国药典所收载。经查询，该品种的片剂鉴别项下与附录Ⅲ中的一般鉴别试验中同时规定了托烷生物碱类的鉴别试验，经比较发现，两处标准规定存在不一致之处，现报道如下，希望引进有关部门的重视，并及时加以修订。
1相关标准
1.1附录Ⅲ中托烷生物碱类鉴别试验[2-5]
取供试品约10 mg，加发烟硝酸5滴，置水浴上蒸干，得黄色的残渣，放冷，加乙醇2～3滴湿润，加固体氢氧化钾一小粒，即显深紫色。
1.2消旋山莨菪碱鉴别试验[2-5]
本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。
1.3消旋山莨菪碱片鉴别试验[2-5]
取本品细粉适量（约相当于消旋山莨菪碱10 mg），加乙醇5 mL，搅拌，滤过，取滤液置水浴上蒸干，残渣加发烟硝酸5滴，置水浴上蒸干，加乙醇制氢氧化钾试液3滴，即显紫堇色。
2分析与建议
2.1颜色比较与确认
由上述各标准可以看出，消旋山莨菪碱原料药中托烷生物碱基团是按附录Ⅲ中托烷生物碱类的方法进行鉴别反应的；而消旋山莨菪碱片中托烷生物碱基团的鉴别试验则在正文中另有规定。经比较，这二种鉴别方法是一致的，但结果却不一致（前者显深紫色，后者显紫堇色），事实上鉴别的是同一种物质，因一直以来药典标准中均未列出对照（标准）色图对颜色系列与种类加以规定，笔者也未
本文来源：https://www.wddqxz.cn/ab9916261be8b8f67c1cfad6195f312b3169ebbc.html
2022-03-29
