处方生产工艺(复方磺胺甲恶唑片)

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处方生产工艺

一、产品名称及剂型：

名称：复方磺胺甲噁唑片

规格：含磺胺甲噁唑0.4g、甲氧苄啶80mg 批准文号：国药准字H61020482 剂型：片剂

二、产品概述：本品成份主要为磺胺甲噁唑、甲氧苄啶，每片中含磺胺

甲噁唑（C10H11N3O3S）应为0.360~0.440g、含甲氧苄啶（C14H28N4O3） 应为72~88.0mg，本品为白色片。 包装规格：0.48g×100片

三、质量标准：中国药典2010年版。 四、处方：

名 称 磺胺甲基异噁唑 甲氧苄啶 淀 粉 制浆淀粉 硬脂酸镁 共 制

五、生产操作过程及工艺条件： 1.生产操作过程：

1.1粉碎、过筛：取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉均过100目筛。

投料量 40g 8kg 4kg 1.7kg 0.6kg 10万片


1.2称量：按生产指令称取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉备用。 1.3 配制干燥：取已称量好原辅料投入湿法制粒机内搅拌15分钟，加15%的淀粉桨制成软材，用12目尼龙筛制粒，70℃以下干燥。

1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁混合5分钟，用12目尼龙筛制粒后放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。

1.5中间体检验：QC化验室取样化验合格后，计算片重交压片。 1.6压片：合格颗粒用Φ12mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。

1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.48g×100片进行包装。 1.8质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。 2、工艺条件：

2.1磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010年版标准。

2.2计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。

2.3原铺料必须过100目筛。 2.4淀粉桨使用时温度低于30℃。 2.5内外包装材料应符合质量标准。

2.6原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在30万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。




六、工序质量控制点：

工序

控制点

控制项目 外观

粉碎过筛 原铺料

异物 细度

称量

品种、数量 粘合剂的浓度

制粒

配制

干燥

粘合剂的温度

筛网 温度 水分

颗粒

颗粒粒度 时间

总混

混合

含量测定

SMZ67~77% TMP13~15% 片面光洁,色泽均匀,五异物；缺角、松片≤ 2%,大于80目杂点不得有,80~100目杂点≤ 3%。

压片

素片

片重差异 溶出度

±3%

限度为标示量的70%

可接受标准 无变色、结块等现象

无异物 100目

按处方逐一称量，计算正确

15% <30℃ 12目 <70℃ 5-7% 12目 5分钟

频次 随时/班 随时/班 随时/班 随时/班 一次/班 一次/班 一次/班 随时/班 一次/班 一次/班 一次/班 一次/班

片面取100片 随时/班

一次/15分钟

每批

包衣 包衣

片面完整，表面光滑，色泽均匀，无龟裂,花斑珠头总和不超过3%,大于80目杂点不得外观抽100片

有,80~100目杂点≤ 3%。

每批

包装

封口，装瓶数封口严密，数量准确，每瓶误差

量抽查10瓶 不得超过±1%

装箱 数量、装箱单数量准确，装箱单内容齐全正抽20箱 箱体印字 确，箱体印字清晰，内外一致 分装

随时/班 每批


七、工艺流程图：

磺胺甲噁唑、甲氧苄啶

过 筛

称 量 淀 粉

混 合

配 制 15% 淀粉桨

干 燥

整 粒

总 混 硬脂酸镁

中间体质量检验 压 片



包 衣

分 装

聚已烯瓶

包 装

质量全检

入 库

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