医学伦理委员会章程

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医学伦理委员会章程

第一章 总则

第一条 为了规范和加强我院医疗技术临床应用和科研活动的管理，保证医疗质量和医疗安全，推进医院文化和医德医风建设，维护受试者的权益和健康及动物的福利，更好地贯彻执行国家食品药品监督管理局、卫生部等部门的相关法律法规，成立第一人民医院医学伦理委员会（以下简称医学伦理委员会），并制定《第一人民医院医学伦理委员会章程》。

第二章 机构组成

第二条 医学伦理委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价，并保证能在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。

第三条 医学伦理委员会由医学伦理学、社会学、心理学、法学、药学、临床医学、护理学、管理学专家和群众代表等组成。

第四条 医学伦理委员会设主任委员1名和副主任委员2名，秘书1名，分为内科、外科、医技及教育教学三个组。并向卫生局及相关部门备案。每届任期4年，中间可以调整，可以连任。为保障医学伦理委员会的工作适应不断发展的社会文明和医学发展的需求，每次换届应进行相应人员调整。如一年累计三次无故不参加会议，将取消其委员资格（含主任委员及副主任委员）。

第五条 医学伦理委员会分别独立开展工作。医学伦理委员会的组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。

第六条 医学伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育，委员必须关心病人的利益，对道德问题有兴趣、有丰富的实际工作经验，有一定的分析、判断、研究以及处理伦理问题的能力。

第三章 职责

第七条 医学伦理委员会的工作必须遵守国家颁布临床医学、实验研究以及动物福利相关的法律法规，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”，动物实验亦应符合实验动物福利原则。

第八条 医学伦理委员会应独立开展工作，受理第一人民医院需要进行伦理审查的Ⅱ、Ⅲ类医疗技术和涉及伦理学问题的科研项目的伦理决定与政策。医学伦理委员会负责项目开始前的伦理审查，还应对已通过审查、正在进行的项目进行伦理评价与审查。

第九条 医学伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委派专家，就所审查的项目向医学伦理委员会提供专门的意见，但无表决权。这些专家可以是伦理或法律方面的、特定疾病或专业的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。

第十条 秘书负责接收、初审项目的申请材料，并负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作。

第四章 回避制度

第十一条 系指伦理委员会评审成员其工作内容涉及评审、评价等决策环节，其与被评审项目负责人及项目成员、被评价项目负责人及项目组成员等有下列关系之一的，应当回避：（1）项目负责人本身即评审组成员；（2）评审组成员是项目组成员之一；（3）夫妻关系；（4）直系血亲关系；（5）三代以内旁系血亲关系，包括伯叔姑舅姨、兄弟姐妹、堂兄弟 姐妹、表兄弟姐妹、侄子女、甥子女；⑹近姻亲关系，包括配偶的父母、配偶的兄弟姐妹及其配偶、子女的配偶及子女配偶的父母、三代以内旁系血亲的配偶；⑺项目负责人申请伦理委员会回避的；⑻可能影响公正决策的其他利害关系。

第十二条 回避程序：由评审委员或项目负责人提出申请，伦理委员会主任批准即可启动回避；如果由于项目评审专家回避引起的评审组成员不足时，在满足有效会议的基础上，


可邀请相关专业或领域内的专家参加会议，提出建议，但不算投票。

第五章 工作程序

第十三条 医学伦理委员会会议由主任委员或副主任委员召集和主持，每次会议必须至少有主任委员或1名副主任委员到会。会议有5名以上（含5名）委员参加为有效会议，参会委员除医学专家委员外，应有法学委员、伦理学委员等参加。医学伦理委员会实行表决制，以参加会议三分之二以上（含三分之二）委员表决通过的事项为有效决议。

第十四条 医学伦理委员会每3-6个月召开一次会议。 如有特殊需求或工作中如出现突发伦理问题，可随时召开医学伦理委员会专业组会议。

第十五条 医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定。所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至项目结束后五年。

第十六条 医学伦理委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。医学伦理委员会的意见可以是：

1.同意；

2.作必要的修正后同意； 3.不同意；

4.终止或暂停已批准的项目。 第六章 受试者的权益保障

第十七条 申请审查的项目须经医学伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。涉及人体的研究在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经医学伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向医学伦理委员会报告。

第十八条 医学伦理委员会应从保护受试者权益的角度严格审议试验方案与方法以及研究的具体内容是否符合伦理准则。

第七章 其他

第十九条 医学伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。

第二十条 本章程经2011年1月8日第一人民医院院务会讨论通过并生效。

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