临床研究妊娠报告表

2023-08-06 17:54:13 文档大全网 [ 字体：小中大 ] [ 阅读： ]

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临床研究妊娠报告表

方案名称：

研究中心编号：患者编号： □首次

□随访次数____

标记*项是必填项。如果是多胞胎，需分开填写，每个胎儿分别填写本表。 *研究者姓名：_____________________ 联系人：____________________ 研究者地址：_____________________

_____________________ 电话：_______________________ 国家： ______________________ 传真：_______________________

1. 患者之前发生严重不良事件？

□ 是 □ 否

*研究药物名称：_______________________ 事件_____________________________ 2. 患者信息：

*出生信息：_____/______/_________ *性别：女性 □ d d m m y y y y 3．妊娠信息

日期： dd mm yyyy 本次月经诊断怀孕预产期

*怀孕状态 dd mm yyyy 继续妊娠

□估计 □估计

分娩诱导流产自然流产异位妊娠未知失访

□ □ □ □ □ □ □

4.*胎儿/婴儿的转归转至 X 部分

□ 继续妊娠 6 □出生缺陷*（身体/染色体异常）请详细说明： □ 正常婴儿 5 _______________________________________ □ 未知 6 □其他缺陷*（非身体异常、早产）请详细说明： □ 失访 6 _______________________________________ □死亡（死胎、产后死亡）___/_____/_______ dd mm yyyy 死亡日期 *说明死亡原因： _________________________________ 临床研究妊娠报告表

方案名称：

研究中心编号：患者编号： □首次

□随访次数____

*不良事件的严重性 *不良事件的可能原因（如：胎儿/婴儿的转归）不良事件（胎儿或婴儿的转归）是严□之前已存在的疾病，请具体说明：重不良事件吗？ □是 ___________________________________________ □否 □研究药物，与不良时间有关药物名称：如果是，请选择判定的原因： ___________________________________________ □死亡 □其它治疗（伴随治疗或之前已有的治疗）： □威胁生命 ___________________________________________ □患者住院 □方案相关的流程： □住院患者延长住院时间 ___________________________________________ □永久或重大残疾 □其它（如：事故、新发/并发疾病）： □先天异常/出生缺陷 ___________________________________________ 或当上述标准都不符合时； □具有重大医学意义的异常 5.宝宝信息

dd mm yyyy

出生/流产/终止妊娠日期 _____/_____/_______ 出生时孕龄______周

性别：□男性身长___________cm 如果多胞胎（如双胞胎）请说明_______胎 □女性体重___________kg 注：每个胎儿分别填写一份本表格 □未知头围___________cm

出生10分钟后的Apgar评分（0-10）_____

6.患者有关药物信息

请填写患者妊娠前摄入的所有药物（包括研究用药）的信息药物名称（通用名/商品名）

适应症

药物暴露时间孕前

孕期 1

2 3

途总给径剂药

量频

率

开始日期 dd mm yyyy 结束日期 dd mm yyyy 继续

□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □

□ □ □ □ □

临床研究妊娠报告表

方案名称：

研究中心编号：患者编号： □首次

□随访次数____

7.患者的有关病史

避孕方法：（可能选择多项）

以前怀孕次数：

危险因素：