奥硝唑分散片

2023-02-23 14:02:27   文档大全网     [ 字体: ] [ 阅读: ]

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分散






【药品名称】通用名称:奥硝唑分散片商品名称:泰方英文名称:Ornidazole Dispersible Tablets汉语拼音:Aoxiaozuo Fensanpian【成份】本品主要成份为:奥硝唑,其化学名称为: a-(氯甲基)-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。其化学结构式为: 分子式:C7H10ClN3O3 分子量:219.63【性状】本品为类白色或微黄色片。【适应症】本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。1、用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。2、用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)3、用于贾第鞭毛虫病。 4、用于厌氧菌感染:如败血症、脑膜炎、腹膜炎、手术后伤口感染、产后脓毒病、脓毒性流产、子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。5、用于预防各种手术后厌氧菌感染。【规格】0.25g【用法用量】1、毛滴虫病急性毛滴虫病:一次性服药,成人一次1500毫克(6片),晚上顿服。儿童25毫克/公斤/天,一次顿服。慢性毛滴虫病:成人每次500毫克(2片),每日二次,共5天。性伙伴应给予同样的治疗,以避免重复感染。2、阿米巴虫病阿米巴痢疾:成人及体重35公斤以上的儿童,每1500毫克,晚饭后顿服,连服三天;体重60公斤以上者,每次1000毫克(4片),每日二次,饭后口服,连服三天;体重35公斤以下儿童,40毫克/公斤,一次顿服,饭后口服,连服三天。其他阿米巴虫病:成人及体重35公斤以上儿童,每次500毫克(2片),每日二次;体重35公斤以下儿童,25毫克/公斤,一次顿服,连服510天。3、贾第鞭毛虫病成人及体重35公斤以上儿童,晚上顿服1500毫克(6片),服药12天;体重35公斤以下儿童,40毫克/公斤,一次顿服,服药12天。4、厌氧菌感染预防术后感染:手术前12小时口服1500毫克6片)以后每次500毫克2片)每日二次,服药至手术后35天。 氧菌感染:成人及体重35公斤以上儿童,每次500毫克(2片),每日二次;体重35公斤以下儿童,20毫克/公斤,分二次口服。【不良反应】1、可见轻度副作用如嗜睡、头痛、胃肠不适(包括恶心、呕吐)2、个别患者可见中枢神经系统障碍:如头痛、震颤、强直、癫痫发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。 3、味觉障碍,肝功能异常和皮肤反应。【禁忌】对本品或对硝基咪唑类药物过敏者禁用。【注意事项】1、中枢神经系统疾病患者如癫痫、多毛性硬化症慎用。2、肝脏疾病患者、酗酒者、脑损伤患者慎用。3、妊娠及哺乳期妇女慎用。孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验研究表明本品无致畸或胎儿毒性作用,然而,未在妊娠妇女中进行对照研究,因此除绝对需要外,在妊娠早期或哺乳期妇女应避免使用。【儿童用药】儿童用量酌减,或遵医嘱。【老年用药】无需调整剂量。【药物相互作用】1、奥硝唑可增强香豆素类口服抗凝药的作用,故当两者同时使用时,应调整抗凝药的剂量。2、奥硝唑可延长维库溴铵的肌肉松驰作用,降低其疗效并可影响凝血。3、巴比妥类药物、雷尼替丁、西咪替丁可加快奥硝唑的消除,当使用奥硝唑时应避免合用。【药物过量】用药过量时,上述不良反应更严重,目前尚无特异性解毒药。如果发生痛性痉挛,可建议给予安定。【药理毒理】药理作用本品为第三代硝基咪唑类衍生物,其发挥抗微生物作用的机理可能是:通过其分子中的硝基,在无氧环境还原成氨基或通过自由基的形成,与细胞成分相互作用,从而导致微生物死亡。毒理研究重复给药毒性:大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日,未见对动物的寿命的影响,也未引起严重的功能或形态学改变。犬连续1年给药,剂量250毫克/公斤/日时,出现中枢神经系统症状,这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。遗传毒性:与其它硝基咪唑类药物类似,本品对多种菌株具有致突变作用,但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明,本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。生殖毒性:在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中,对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日,家兔剂量达100毫克/公斤/日时,未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是,本品不抑制精子的生






成。但是,目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响,所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。致癌性:大鼠连续2年给药剂量达400毫克/公斤/日时,未见本品的致癌性。【药代动力学】本品单次口服1.5克后1.75小时内血药浓度达峰值,Cmax21.9微克/毫升。本品广泛分布于人体组织的体液中(包括脑脊液),其血浆蛋白结合率不到15%,血浆消除半衰期为16.08小时。该药在肝脏代谢,主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄,少量从粪便中排泄。【贮藏】遮光,密封保存。【包装】聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装,每板装10片,每盒1板;每板12片,每盒1板。【有效期】暂定24个月。【执行标准】YBH03472004【批准文号】国药准字H20040375




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