药事管理与法规

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药事管理与法规

第一章 药事管理与法规的概述

（1） 药学事业概念：指一切与药品有关的事务，是由药学若干部门（行业机构

成的一个完整体系。

（2） 药事是指与药品的研制，生产，流通，使用，价格，广告，信息，监督，

检验，药学教育等活动有关的事项。

（3） 药事体系的职能：【培养药学人才】【为人们防治疾病，提供安全，有效，

稳定，经济的药品】【为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药】 （4） 药事管理的概念：指对药学事业的综合管理，是运用管理学，法学，社会

学，经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

（5） 药事管理目的：保证公众用药安全，有效，经济，合理，及时方便，不断

提高国民的健康水平，促进经济社会协调发展。 （6） 药事管理特点：专业性，政策性，实践性。

（7） 药学管理的重要性：【建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须

加强药事管理】【保证人们用药安全有效，必须加强药事管理】【增强医药经济在全球的竞争力需要加强药事管理】

（8） 药事管理立法的概念：药品管理立法又称法律的制定，是指国家立法机关

依据法定的权限和程序，制定，认可，补充和废除药品管理法律规范的活动。A-立法权限—全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权限；全国人民代表大会制定和修改刑事，民事，国家机构的和其他的基本法律；全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全


国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触/国务院根据宪法和法律，制定行政法规/省，自治区，直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法，法律，行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规/国务院各部，委员会，中国人民银行，审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规，决定，命令，在本部门的权限范围内，制定规章。B-立法程序—法律草案的提出，法律草案的审议，法律草案的通过，法律的公布。

（9） 药事管理立法的基本特征：【立法目的是维护人民】【以药品质量标准为核

心的行为规范】【药品管理立法的系统性】【药品管理法内容国际化的倾向】 （10） 1984年9月20日，我国第一部全面的，综合的管理药品的法律《中华

人民共和国药品管理法》颁布，自1985年1月7日起实施；2002年8月4日，国务院公布了《中华人民共和国药品管理实施条例》，自2002年9月15日。

（11） 法律效力：是指法律的适用范围，即法律在什么领域，什么时期和对谁

有效的问题，也就是法律规范在空间上，时间上和对人的效力问题。 （12） 法律效力的层次:A-上位法的效力优于下位法B-特别规定优于一般规

定，新的规定优于旧的规定。

（13） 违法：是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错

的行为，广义的违法包括违法和犯罪。

（14） 构成违法的有四个要素：【必须是人的某种行为，而不是思想问题】【必

须是侵犯了法律所保护的社会关系的行为，对社会造成了危害】【行为人


必须是具有责任能力或行为能力的自然人或法人】【必须是行为者出于故意或过失】

（15） 法律责任：行政责任｛违反行政管理法的规定｝刑事责任｛因实施刑事

法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定和责任｝民事责任｛违反民事法规侵害他人权益他人权益在民事上应当承担的法律责任｝

第二章 药事组织

（1）药事组织的概念：是药事组织机构，体系，体制的综合，侠义的是指为了

实现药学社会所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义的是指以实现药学服务社会任务为共同目标的人们的集合体，是药学人员相互影响的社会心里系统，是运用药学知识的技术的技术系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

（2）药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经人为分工形成的各

种形式的组织机构的总称，主要包括：【药学教育，科研组织】【药品生产和经营组织】【医疗机构和药事组织】【药品管理行政组织】【药学社团组织】 （3）1998年3月10日，新组建了国家药品监督管理局（State Drug

Asministration 简称SDA），为国务院直属机构，于1998年4月16日正式挂牌工作；2003年3月10日，成立了国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration 简称SFDA），为国务院直属机构。 （4）国家*/药品监督管理局的主要直属机构：中国药品生物制品鉴定所、国家

药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、国家中药品种保护审评委员会、医疗器械技术审评中心。

第三章 药品与药品监督管理

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