执业药师中药药剂 中药丸剂的质量要求

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执业药师中药药剂——中药丸剂的质量要求



《中国药典》一部附录中的“制剂通则”项下规定了中药丸剂的质量要求，主要有：

1、外观：应圆整均匀、色泽一致，大蜜丸和小蜜丸尤应细腻、软硬适中。

2、水分：取供试品依照水分测定法测定。除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0％；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0％；水丸、糊丸和浓缩水丸不得超过9.0％；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。

3、重量差异：按丸服用的丸剂依照第一法检查，以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与标示总量（一次服用最高丸数×每丸标示量）或标示重量比较，应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。按重量服用的丸剂依照第二法检查。第二法取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，求得平均重量，每份重量与平均重量相比较，应符合下表规定。超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度一倍。需包糖衣的丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后，方可包糖衣，包糖衣后不再检查重量差异。

4、溶散时限：这是对丸剂特有的检查项目，但是使用的检查仪器和方法与检查片剂崩解时限相同。所不同的是判断标准。所谓“溶散”，是指丸剂在试验（水）中溶化、崩散，碎粒全部通过吊篮筛网，或虽未通过筛网但已软化没有硬的“芯”，可作合格论。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。大蜜丸不做溶散时限检查。

5、微生物取度检查：按《中国药典》中“微生物限度检查法”作卫生学检查，应符合规定。

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