长期毒性试验检测指标

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长期毒性试验检测指标

项目类别

1.临床观察

2.摄食量、体重、眼科检查

指标

外观体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、粪便性状、给药局部反应、死亡情况等。

2.体温、心电图检测（非啮齿类动物）

红细胞计数、血红蛋白、红细胞容积、平均红细胞容积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、网织红细胞计数、白细胞计数及其分类、血小板计数、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间等。

天门冬氨酸氨基转换酶、丙氨酸氨基转换酶、碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、尿素氮(尿素)、肌酐、总蛋白、白蛋白、血糖、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、γ—谷氨酰转移酶、钾离子浓度、氯离子浓度、钠离子浓度。 尿液外观、比重、pH值、尿糖、尿蛋白、尿胆红素、尿胆原、酮体、潜血、白细胞。

3.血液学检测

4.血液生化学检测

5.尿液观察和分析（非啮齿类动物）

⑴需称重并计算脏器脑、心脏、肝脏、肾脏、肾上腺、胸腺、脾脏、睾丸、系数的器官 1

附睾、卵巢、子宫、甲状腺（含甲状旁腺）。

肾上腺、主动脉、骨（股骨）、骨髓（胸骨）、脑（至少3个水平）、盲肠、结肠、子宫和子宫颈、十二指肠、附睾、食管、眼、胆囊（如果有）、哈氏腺（如果有）、心脏、回肠、空肠、肾脏、肝脏、肺脏（附主支气管）、

6．组织病理学检

查的脏器组织

淋巴结（一个与给药途径相关，另一个在较远距离）、

⑵需进行组织病理学2

乳腺、鼻甲、卵巢和输卵管、胰腺、垂体、前列腺、检查的组织或器官

直肠、唾液腺、坐骨神经、精囊（如果有）、骨骼肌、皮肤、脊髓（3个部位：颈椎、中段胸椎、腰椎）、脾脏、胃、睾丸、胸腺（或胸腺区域）、甲状腺（含甲状旁腺）、气管、膀胱、阴道、所有大体观察到异常的组织、组织肿块和给药部位。

注：1为非啮齿类动物称重。

2为吸入给药的给药制剂。

3啮齿类动物可不进行组织病理学检查的组织或器官。

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