医疗器械软件类外来文件清单-标准

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外来文件清单（标准） XT/CX-01-R09

NO：序号 1 2 3

外来文件名称医疗器械YY/T 0316应用指南质量管理体系-要求

医学数字成像和通信dicom3.0

文件编号

YY/T 1437-2016 GB/T 19001-2016 DICOM3.0

接收日期 2013.12 2015.12 2016.12

备注

4

系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51

GB/T 25000.51-2016

部分_就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则软件工程产品质量

GB/T 16260.1-2006

2016.12

5 6

2016.12 2016.12

医疗器械风险管理对医疗器械

YY/ T 0316-2016

的应用

医疗器械用于医疗器械标签、

标记和提供信息的符号第1部YY/T 0466.1-2016 分：通用要求

医疗器械软件软件生存周期过

YY/T 0664-2008

程

计算机软件可靠性和可维护性

GB/T 14394-2008

管理

计算机软件测试规范医疗器械不良事件分级编码

GB/T 15532-2008 YY/T 0869.1-2016

7 2016.12

8 9 10 11 12 13 14 15

2016.12 2016.12 2016.12 2016.12 2016.12 2016.12

食品药品监管软件开发过程规

CFDAB/T 0701-2014

范

FDA软件行业指南医械软件验证指南

FDA Software Requirement

General Principles of

2016.12

Software Validation-Chinese

2017.12

医疗器械质量管理体系用于

YY /T 0287-2017

法规的要求

制表：审核：批准：日期：