药品质量管理制度

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编 号 制度名称 适用范围

制定部门

NFYZD-YJK-17-2021 药品质量管理制度

药学、护理 药剂科

版 本 总页码

3 2

修订日期 2021-06-30 生效日期 2021-07-22

1、目的：

为加强药品质量的监督管理，保障患者用药安全。

2、参考文件：

《中华人民共和国药品管理法》(主席令第31号) 《医疗机构药事管理规定》(卫医政发〔2011〕11号)

3、内容：

3.1加强药品监督管理，保证药品有效性、安全性、稳定性。药品供应过程的质量管理，包括药品的采购、储存与配发管理，

3.1.1经药事管理与药物治疗学委员会讨论批准的药品方可采购。 3.1.2采购药品要严格审查经销商资质，索取《药品经营许可证》《营业执照》《药品经营质量管理规范认证证书》复印件并加盖公章备案，对经营特殊的药品（如低温保存、毒麻精神药品）的经销商，还需查验其保存及运输设备。冷藏药品索要实实温度监控记录单。

3.1.3 药库设置药品待检区、合格区、不合格区、退货区，且严格划分。药品入库验收时，应按《药品管理法》中相关规定进行验收，查验无误后方可放置在合格区，生物制品、血液制品、进口药品需详验检验报告书，进口药品还需查验进口药品注册证，血液制品需查验签发报告。不合格药品一律不得入库。对有效期等有变更的，需索要变更批件。

3.1.4 药品养护人员应做好药库和各药房的温度、湿度监测和管理工作。温度、湿度超出规定范围应及时查明原因，积极采取措施解决。

3.1.5 药库、各药房在调配药品时应遵循近效期先出的原则，并做好药品有效期检查工作。

3.2 药品使用过程质量问题处理办法。

3.2.1 发现质量可疑药品（如注射液颜色变化等情况），应立即停止调配与发放，及时上报药剂科主任，调查原因，同时联系相关公司请厂家出具检验报告。 若存在质量问题，各药房应及时将品种或该批次药品退回药库，经药剂科主任、质量管理小组讨论，必要时请示药事管理与药物治疗学委员会，并按批准的解决办法执行，重大质量问题及时上报药监部门和卫生行政部门。


3.2.2 发现药品包装质量问题，应立即停止调配与发出，检查该药的其他药品包装情况，及时上报药剂科主任，若为同一批次药品包装出现质量问题时，各药房应及时将该批次药品按相关规定退回药库，由药库人员及时办理退换货手续。若为所有批次药品出现质量问题时，应由科主任、质量管理小组讨论决定，必要时请示药事管理与药物治疗学委员会决定是否停用此药及选择替代品种使用。

3.2.3 临床科室在药品使用过程中发现质量问题，应及时告知药房人员，并保留原药品，时事人书写详细情况，交回药房，药房人员应查看药品情况，若属质量问题，应及时更换，将有质量问题药品退库。若不能判定有质量问题时，应及时上报药剂科主任，必要时由厂家出具检验报告。

3.2.4 在临床配制过程中出现的药品破损，一律不得退换。

3.2.5 各药房人员在接到患者关于药品质量投诉时，应认真对待。若属质重问题应及时更换，妥善解决，将有质量问题的药品及时退库；若不属质量问题，不得退换。

历次修订时间：2005年08月、2012年07月

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