药品不良反应资料存档标准操作规程

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题 目 制 定 人 复 核 人 审 核 人 分发部门

药品不良反应资料 存档标准操作规程 制定日期 复核日期 审核日期 质量管理部

文件编号 颁发部门 批 准 人 批准日期 生效日期

SOP-QA-025-01 质量管理部



1、目 的：为加强药品的药品不良反应档案保存程序，保证资料完整与可查性。

2、适用范围：适用于本公司药品不良反应档案保存工作。

3、责 任 人：QA、药品不良反应专员。

4、程 序：

为做好药品不良事件的监测档案管理工作，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》特制定本操作规程。

1 质量保证室统一管理各类药品不良事件监测档案。

2 保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。

3 范围：凡是涉及本企业所有药品不良事件具有考查利用价值的文件材料。包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。

4 归档时间：即时按月归档。

5 归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。




6 档案保存形式：记录档案文件在无特殊情况下，须用A4纸。电子文档及时归纳、存储，使用至少两种存储方式。

7 档案保管：由质量保证室统一保存药品不良反应监测档案。

8 档案保存期限：长期保存

9 档案的销毁：办理销毁手续，质量负责人批准，方能销毁；销毁要有二人以上监销，并在销毁记录上签字。

5、相关文件及记录：

无

六、变更记载：

现行编号 SOP-QA-025-01

生效日期 ——

本次变更内容 首版文件

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