生产注册申请的药物临床试验数据自查报告表

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生产注册申请的药物临床实验数据自查报告表



实验药物名称 （通用名称） 注册分类

□中药

口化学药

受理号

口治疗用生物制品 □其它

□预防用生物制品

第 类

临床分期 临床批件号

□期 □期



□期 □期



□其它

齐型



规格

项目全称



申办方

申办方监查 员

申办方项目负责人

姓名：



座机手机：



（如有）

监查员联系 方

式

姓名：



项目负责人 统计分析单位

座机手机：



统计负责人



承担项目的组长单位



参加单位数目



家

项目实施科室

实验室



主要研究者

□中心实验室



□本中心实验室

项目起止时间



至

伦理审查批件号 （含补充

批件号）

知情同意书签署 受试者师选入选表 本中心完成情况

已签署 份

知情同意书有无修订

□有 □无

是否与项目实施情况相符： □是 □否

计划例数：



筛选例数：

入选例数：

完成例数：

违背方案例数

住院门诊病历中有无临床实 验

相关原始记录

违背方案情 况是否与总 结报告一致

□有 □无

合并用药与 门诊住院病

□是 □否

□是 □否

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历是否一致



实验用药物保存原始记录是 否

符合项目要求 实验用药物管理（最小单位）

接收量

□是 □否 使用量

例数 □是

□否

剩余量 例数



返还量

的发生 □有□无

应急信封是否拆阅 拆阅份数

□是 □有 □有 □有

□否 □无 □无 □无

总结报告、锁定的数据库与原始数据一致性

项目的监查记录 项目的稽查记录 项目注册现场核查记录

（总结发现的问题性质，评估问题对项目的影响）

查论

自结

（签名及日期）：

机构办公室（签名及日期）：

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