Agilent-1260高效液相色谱仪3Q确认报告

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Agilent-1260高效液相色谱仪3Q确认报告

珍视明药业 文件编号：QR-YQ/BG-06-00 Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告 （YQ/BG）

江西珍视明药业有限公司 2021年

文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告 第1页 共1页 目 录

1.概述 2.培训 3.确认内容 3.1相关文件 3.2安装确认 3.3运行确认 3.4性能确认 4.结论

文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告 第1页 共4页 1.概述

Angilent 1260高效液相色谱系统包括四元泵、可变波长检测器等组成。

1.1. 接收标准 测 试 仪器外观 泵性能测试 可 接 受 限 度 符合要求 泵流量设定值误差（≤） 泵流量稳定性误差（≤） 波长准确度（≤） 基线噪声（≤） 检测器性能测试 基线漂移（≤） 最小检测浓度g/mL 定性重复性RSDRT（≤） 定量重复性RSDArea（≤） 确认培训记录表 名称 培训时间 序号 1 3 5 7 9 3.确认内容 3.1.相关文件 序号 1 2 3 4 5

通过 2% 2% 2.0nm 2×10-5AU 2×10-3AU/h 不超过1×10-7g/mL的萘/甲醇溶液 1.5% 1.5% 进样器性能测试 2．培训 质量部Angilent 1260高效液相色谱仪确认 年 月 日 姓 名 序号 2 4 6 8 10 姓 名 文件名称 仪器开箱检查记录 配置单 仪器合格证书 仪器工作站说明书 Angilent 1260高效液相色谱仪使存放位置 工程设备部 工程设


备部 工程设备部 工程设备部 质量部 检查结论 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告 第2页 共4页

用操作规程 6 Angilent 1260高效液相色谱仪维护保养操作规程 质量部 □符合 □不符合 检查人 检查日期： 年 月 日 复核人 复核日期： 年 月 日 2.2.安装确认

依照确认方案测试方法确认了环境条件、仪器外观

检查项目 环境条件 要求 场地，温湿度，电源均符合要求 齐全 成套、完整 工作正常，无松动 灵敏 检查结果 结论 标识 仪器成套性 旋钮、按键、开关 指示灯 电源线、信号电缆等与插座连接连接紧密 情况 输液管路连接情况 无泄漏 检查人 检查日期： 年 月 日 复核人 复核日期： 年 月 日 2.3.运行确认 2.3.1. 依照确认方案测试方法确认了泵性能

泵性能测试包括泵耐压测试、泵流量准确度、稳定性和精密度测试。测试过程如下： 2.3.1.1泵耐压的检定

将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以100%甲醇为流动相，流量设定为1.0mL/min，按仪器操作规程启动仪器，压力平稳后保持10min，用滤纸检查各管路接口处，应无湿迹。卸下色谱柱，堵住泵出口端（压力传感器以下），使压力达到最大允许值的90%，保持5min无泄漏。

结论： 检查者/日期： 复核者/日期： 2.3.1.2 确认了泵流量设定值误差、流量稳定性误差 测试记录（表二）

文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告 第3页 共4页

设定流速ml/min 0.5 1.0 2.5 3.0 （表三） 设定流速 ml/min 0.5 1.0 2.5 3.0 第1次收集时间（min） 第2次收集时间（min） 第3次收集时间（min） 第1次ml/min 第2次ml/min 第3次ml/min 平均流速ml/min 设定值误差% 稳定性误差％ 结论： 检查人 检查日


期： 年 月 日 复核人 复核日期： 年 月 日 2.3.2可变波长检测器性能测试

依照确认方案测试方法确认了基线漂移和基线噪声、波长准确度、最小检测浓 度和线性范围

表三：可变波长检测器性能检定结果 测试 基线噪声 基线漂移 波长准确度 最小检测浓度g/mL 测试图谱见附图 2.3.4 进样器性能测试

依照确认方案测试方法确认了进样器性能包括定量重复性，定性重复性

可接受标准 ≤2×10-5AU ≤2×10AU/h ≤2nm 不超过1×10-7g/mL的萘/甲醇溶液 -3实测结果 测试结果 (通过/失败) 检查者/日期 复核者/日期 文件编号：QR-YQ/FA-06-00 文件名称：Agilent_1260高效液相色谱仪确认报告 第4页 共4页

表四：进样器性能检定结果 测试 可接受标准 实测结果 测试结果 检查者/日期 (通过/失复核者/日期 败) 定性重复性 RSDRT≤1.5% 定量重复性 RSDarea≤1.5% 测试图谱见附图 2.3.5梯度组成测试 依照确认方案测试方法确认了梯度准确度和梯度准确度的精密度 测试图谱见附图 测量 单元 测量次数 浓度 20% 输液单元, AB 40% 60% 80% 20% 输液单元, AC 40% 60% 80% 20% 输液单 元,AD 40% 60% 80% 1 2 3 平均值 最大Tc（≤3.0%） RSD（≤0.5%） 结论： 检验者/日期： 复核者/日期： 4.结论：通过Agilent_1260高效液相色谱仪进行安装确认、运行确认、性能确认等一系列确认工作，均达到预定的标准要求，该仪器可正式投入使用.

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