现场检查汇报材料

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换发《药品经营许可证、GSP证书》

现场检查汇报材料



尊敬的检查组各位专家！首先，我代表******公司全体员工热烈欢迎各位光临我公司检查指导工作！下面就我公司实施GSP管理的一些情况简要汇报如下。

一、企业简介：

公司成立于****年*月*日，原注册地址、仓库地址为*********。当时租用的房屋为****厂房，因年久失修，很难跟上企业发展的需要。为改善办公环境及药品储存条件，于****年**月公司在******自购房屋，****年****月装修完工，****年***月许可证注册地址、仓库地址变更为******号。****年**月通过换发药品经营许可证****年*月通过GSP认证。

二、办公用房、仓库

公司办公用房和仓库总面积为***㎡。设有常温库、阴凉库、冷藏库，仓库面积***㎡,办公用房面积为***㎡。按要求配置设施、设备；全面实行计算机系统信息管理；温湿度自动监测报警功能，能有效实施质量安全风险管控。

三、组织机构






公司设立有质量管理部、综合部、行政部、财务部,组织机构健全。质量管理领导小组，组织开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

四、人员情况

现有员工***人，其中执业药师**名，主管中药师*名,主管药师*名，中药师一名，药学相关专业人员*名，在职人员资质均符合GSP规定要求。

五、内审、检查及整改情况：

1、经过对软件、硬件的改造，从****年*月*日起，按《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）规定正式运行，各部门认真开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

2、****年**月**日，公司质量管理体系内部评审小组按照内部审核方案，对照**省药品批发企业换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》现场检查项目评定细则，现场检查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，从质量管理体系、机构与质量管理责任、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与售后管理方面，并逐项作出肯定、或者否定的评定，不涉及经营范围有疫苗、特殊管理药品，其合理缺项10项，其中严重项目（* *）0项，主要项目（*）9项，一般项目1项。






3、实际审核检查涉及项目***项，其中严重项目（* *）*项，主要项目（*）**项，一般项目***项。 （1）、检查判定：  严重缺陷0项。  主要缺陷0项。  一般缺陷：*项： 4、检查结果：符合规定要求。

六、我公司自成立以来，在药品经营过程中一直坚持GSP管理，严格遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和省、市食品药品监督管理局制定的各项行业法规，合法从事药品经营活动。公司自成立以来从未经销过假劣药品；无违法违规经营行为；无药品质量事故和安全事故发生。我们将在GSP认证检查工作中扬长避短，将药品质量管理工作更上一个台阶。随着国家对药品安全的严格管理，新的药品经营质量管理规范对药品经营企业质量管理要求更高。我们的工作中也有很多不足之处，但我们有决心在GSP认证过程中，使企业质量管理工作更加完善，更加规范，请各位专家检查验收，并提出宝贵意见，我们一定虚心接受并努力改正。

谢谢大家！



****年**月

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