药剂学习题集和答案解析_全

【#文档大全网# 导语】以下是®文档大全网的小编为您整理的《药剂学习题集和答案解析_全》，欢迎阅读！

第一章 绪 论

习 题

一、选择题 【A型题】

1．以中医药理论为指导.运用现代科学技术.研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学.称为D

A．中成药学 B．中药制剂学 C．中药调剂学 D．中药药剂学 E．工业药剂学

2．研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学.称为C A．中成药学 B．中药制剂学 C．中药调剂学 D．中药药剂学 E．中药方剂学

3．《药品生产质量管理规范》的简称是A

A．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP

4．非处方药的简称是B

A．WTO B．OTC C．GAP D．GLP E．GCP 5．《中华人民共和国药典》第一版是E

A．1949年版 B．1950年版 C．1951年版 D．1952年版 E．1953年版

6．中国现行药典是E

A．1977年版 B．1990年版 C．1995年版 D．2000年版 E．2005年版

7．《中华人民共和国药典》是B A．国家组织编纂的药品集

B．国家组织编纂的药品规格标准的法典 C．国家食品药品监督管理局编纂的药品集

D．国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典 E．国家药典委员会编纂的药品集

8．世界上第一部药典是C

A．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》 E．《神农本草经》

9．药品生产、供应、检验及使用的主要依据是B A．药品管理法 B．药典 C．药品生产质量管理规范

. .


D．药品经营质量管理规范 E．调剂和制剂知识

10．药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程.称为E

A．中药制剂 B．中药制药 C．中药净化 D．中药纯化 E．中药前处理

11．我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是C

A．后汉张仲景 B．晋代葛洪 C．商代伊尹 D．金代李杲 E．明代李时珍

12．我国第一部由政府颁布的中药成方配本是C

A．《神农本草经》 B．《五十二病方》 C．《太平惠民和剂局方》证类备急本草》 E．本草纲目

13．将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液.属于A A．按照分散系统分类 B．按照给药途径分类

C．按照制备方法分类 D．按照物态分类 E．按照性状分类

14．根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品.称为C

A．调剂 B．药剂 C．制剂 D．方剂 E．剂型 15．中药材经过加工制成具有一定形态的成品.称为B

A．成药 B．中成药 C．制剂 D．药品 E．剂型 16．根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为A

A．成药 B．中成药 C．制剂 D．药品 E．药物 17．对我国药品生产具有法律约束力的是D

A．《美国药典》 B．《英国药典》 C．《日本药局方》 D．《中国药典》 E．《国际药典》

18．《中华人民共和国药典》一部收载的内容为E A．中草药 B．化学药品 C．生化药品 D．生物制品 E．中药

19．下列叙述中不属于中药药剂学任务的是E A．吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法 B．完善中药药剂学基本理论 C．研制中药新剂型、新制剂 D．寻找中药药剂的新辅料 E．合成新的药品

. .

．《经史 D
20．最早实施GMP的国家是B

A．法国.1965年 B．美国.1963年 C．英国.1964年 D．加拿大.1961年 E．德国.1960年

【B型题】 [21～24]

A．1988年3月 B．659年 C．1820年 D．1498年 E．1985年7月1日

21．中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在A 22．第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是E 23．《美国药典》第一版颁布于C

24．世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是B [25～28]

A．处方 B．新药 C．药物 D．中成药 E．制剂 25．用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为C

26．根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方.将原料药加工制成的药品称为E

27．未曾在中国境内上市销售的药品称为B 28．医疗和药剂配制的书面文件称A [29～32]

A．《美国药典》 B．《英国药典》 C．《日本药局方》 D．《国际药典》 E．《中国药典》

29．B.P.是B 30．J.P.是C 31．U.S.P.是A 32．Ph.Int是D [33～36]

A．丸剂、片剂 B．液体制剂、固体制剂 C．溶液、混悬液 D．口服制剂、注射剂 E．浸出制剂、灭菌制剂

33．中药剂型按物态可分为B 34．中药剂型按形状可分为A

. .


35．中药剂型按给药途径可分为D 36．中药剂型按制备方法可分为E [37～40]

A．GAP B．GLP C．GCP D．GMP E．GSP 37．《中药材生产质量管理规范》简称为A 38．《药品非临床研究质量管理规范》简称为B 39．《药品临床试验质量管理规范》简称为C 40．《药品经营质量管理规范》简称为E 二、名词解释

1．药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质.包括原料药与药品。

2．药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病.有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

3．剂型是指将原料药加工制成适合于临床直接应用的形式.又称药物剂型。剂型是施予机体前的最后形式。

4．制剂是指根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方.将原料药加工制成的药品。

5．方剂是指根据医师处方.专为某一病人.将饮片或制剂进行调配而成的.标明用法和用量的制品。

6．调剂是指按照医师处方专为某一病人配制.注明用法及用量的药剂调配操作。 7．中成药是指以中药材为原料.在中医药理论指导下.按规定处方和标准制成一定剂型的药品。包括处方药和非处方药。

8．新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径.也按新药处理。

9．中药前处理是指药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程。

10．中药制剂学是研究中药制剂的处方组成、生产工艺、质量控制和临床应用的学科。

11．GMP也就是《药品生产质量管理规范》.是指在药品生产过程中以科学、合理、规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。

12．成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品。

. .


五、简答题

1．试述药物剂型的重要性。

答：①剂型可改变药物的作用性质和作用速度；②改变剂型能提高药物疗效.降低或消除药物的不良反应；③有些剂型有靶向作用；④改变剂型可改变药效。

2．中药制剂所用辅料的特点是什么？

答：①“药辅合一”；②将辅料作为处方的药味使用。在选择辅料时.尽量使“辅料与药效相结合”。

3．药物制剂型的目的是什么？

答：①满足防治疾病的需要；②适应药物本身的性质及特点；③便于运输、贮藏与应用；④提高某些药物的生物利用度及疗效。 4．药剂学各分支学科的内涵是什么？

答：①中药药剂学是以中医药理论为指导.运用现代科学技术.研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制及合理应用等内容的一门综合性应用技术科学；②工业药剂学是论述药物制剂工业生产理论与实践的一门学科；③物理药剂学是将物理化学基本原理应用于药剂学的一门学科；④生物药剂学是研究药物及其剂型物理、化学性质与用药（剂型给药）后呈现的生物效应之间关系的一门学科；⑤临床药学是研究在患者身上合理用药以防病治病的一门学科；⑥药物动力学是将动力学大批量应用于“药物与毒物”.研究药物在体内动态行为与量变规律.即研究体内药物存在位置、数量（或浓度）与时间之间关系的一门学科。

5．制剂、方剂与成药之间有什么关系？

答：三者均属药剂.均由原料药加工制成.但“制剂”可以是“方剂”和“成药”的原料；“方剂”和“成药”则直接用于临床.是有明确的医疗用途和用法的药剂。

6．举例说明药物的不同剂型.作用强度、速度、维持时间及其产生的不良反应有所不同。

答：如茶碱有松弛平滑肌的作用.其气雾剂用量少、显效快、不良反应也小；注射剂发挥作用的速度快.适合于哮喘发作时使用；缓释片可维持药效8～12h.能为患者赢得足够的休息时间；栓剂不经消化道给药.避免了茶碱对胃肠道的刺激.不良反应降低。

7．简述药典的性质及作用。

答：①药典由国家组织编纂.政府颁布施行.具有法律约束力；②药典是药品生产、供应、使用、检验、管理的依据；③药典在一定程度上反映了该国药品生产、医疗和科技的

. .


水平.也体现出医药卫生工作的特点和服务方向；④药典在保证人民用药安全、有效.促进药物研究和生产上起着不可替代的作用。

8．简述中药药剂学的任务。

答：①继承中医药学中有关中药药剂学的理论、技术与经验；②吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、设备、仪器、方法.以推进中药药剂现代化；③完善中药药剂学基本理论；④研制中药新剂型、新制剂；⑤寻找中药药剂的新辅料。

9．简述中药药剂工作主要依据。

答：①《中国药典》、《局颁药品标准》、制剂规范与处方等；②《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》（试行）等；③《药品卫生标准》和《麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理》等法规性条例；④《药品生产质量管理规范》（又称GMP）、《药品非临床研究质量管理规范》（试行）（又称GLP）、《药品临床试验管理规范》（又称GCP)、《中药材生产质量管理规范》（试行）（又称GAP）；⑤《药品经营质量管理规范》（又称GSP）。

10．药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在？

答：①药品与人的健康及生命直接相关.因此在药品生产中不可有错；②药物本身对机体来说是一种异物.而病人的抵抗力又不如正常人强.故对药品质量要求特别高；③在有些情形下检验不能完全反映药品的质量.因此只有加强生产上的质量控制.按照GMP的要求.实施全面质量管理.才能确保人们用药安全有效。

六、论述题

1．试述实施GMP管理的关键。

答：实施GMP管理的关键为：①做好药厂的总体设计；②重视新技术和新设备的使用；③加强人员的学历教育和岗前培训；④加强制度和标准的建立。

2．试述何谓GMP.实施GMP的目的及其总的要求。

答：（1）GMP也就是《药品生产质量管理规范》。是指在药品生产过程中以科学、合理规范化的条件保证药品质量的一整套科学管理方法。

（2）实施GMP的目的是让使用者得到优良的药品。

（3）GMP总的要求是：①所有的药品生产企业从原料进厂开始.到制备、包装、出石.整个生产过程必须有明确规定；②所有必要的设备必须经过校验；③所有人员必须经过适当的培训；④要求有合乎规定的厂房建筑及装备；⑤使用合格的原料.采用经过批准的科学的生产方法；⑥必须有合乎条件的仓储及运输设施。

. .


3．试述近几年来中药药剂学的研究进展。

答：近年来中药药剂的研究进展主要有以下几个方面：①新技术的研究.如超细粉碎技术、浸提技术、分离纯化技术、浓缩干燥技术、中药制粒技术、中药包衣技术、固体分散技术、包合技术等；②新剂型的研究；③新辅料的研究；④制剂的稳定性的研究；⑤制剂的生物药剂学研究和药物动力学研究等。

4．试述中药主要的剂型有哪些。

答：中药的主要剂型有汤剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、贴膏剂、合剂、滴丸剂、胶囊剂、酒剂、酊剂、浸膏剂与流浸膏剂、膏药、凝胶剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、栓剂、鼻用制剂、眼用制剂、气雾剂、喷雾剂等。

5．试述如何正确选择中药剂型。

答：选择中药剂型应该从以下几个方面考虑：①根据防病治病的需要选择剂型；②根据药物本身及其成分的性质选择剂型；③根据原方不同剂型的生物药剂学和药物动力学特性选择剂型；④根据生产条件和五方便的要求选择剂型。

第二章 中药调剂

习 题

一、选择题 【A型题】

1．医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留C

A．半年 B．1年 C．2年 D．3年 E．4年 2．麻醉药品处方保留D

A．半年 B．1年 C．2年 D．3年 E．4年 3．海藻、甘草在同一处方中出现.应D A．与其他调剂人员协商后调配 B．找出具处方的医生重新签字后调配 C．拒绝调配 D．照方调配 E．自行改方后调配

4．关于处方调配.不正确的操作是A A．鲜品与其他药物同放.但必须注明用法

. .


B．贵重药、毒性药须二人核对调配 C．急诊处方应优先调配

D．需要特殊处理的药品应单包并注明用法 E．体积松泡而量大的饮片应先称

5．处方为开具当日有效.特殊情况下由开具处方的医师注明有效期限.有效期最长不得超过C

A．1天 B．2天 C．3天 D．4天 E．5天 6．遇缺药或特殊情况需要修改处方时.要由E A．院长修改后才能调配 B．药局主任修改后才能调配

C．两名以上调剂人员协商修改后才能调配 D．处方医师修改后才能调配

E．处方医师修改.并在修改处签字后才能调配

7．调配处方时应先A

A．审查处方 B．校对计量器具 C．核对药价 D．调配贵细药品 E．调配毒性药品

8．对处方中未注明“生用”的毒性药品.应该B A．拒绝调配 B．付炮制品 C．付生品 D．责令处方医师修改 E．减量调配

9．《局颁药品标准》所收载的处方属于A

A．法定处方 B．协定处方 C．医师处方 D．局方 E．时方

10．秘方主要是指D

A．祖传的处方 B．疗效奇特的处方 C．流传年代久远的处方 D．秘不外传的处方 E．《外台秘要》中收载的处方

11．医院医师会同药房药师.根据临床病人的需要.相互协商制定的处方称E A．自拟处方 B．医生处方 C．内部处方 D．生产处方 E．协定处方

12．药品剂量应用C

A．市制单位 B．英制单位 C．公制单位 D．国际单位 E．以上均可

13．处方中药品名称不应使用E

. .


A．《中华人民共和国药典》收载的名称 B．《中国药品通用名称》收载的名称 C．经国家批准的专利药品名称 D．通用名或商品名 E．俗名

14．下列有关饮食禁忌的叙述.不正确的是B A．忌食可能影响药物吸收的食物 B．忌食葱、蒜、白萝卜、鳖肉、醋等 C．忌食对某种病证不利的食物

D．忌食与所服药物之间存在类似相恶或相反配伍关系的食物 E．忌食生冷、多脂、粘腻、腥臭及刺激性食物

15．下列有关处方的意义的叙述.不正确的是A A．是调剂人员鉴别药品的依据 B．为指导患者用药提供依据 C．是患者已交药费的凭据

D．是统计医疗药品消耗、预算采购药品的依据 E．是调剂人员配发药品的依据

16．调剂人员发现处方已被涂改.应该B A．向处方医生问明情况后调配 B．要求处方医生在涂改处签字后调配 C．令患者请求处方医生写清后调配 D．仔细辨别.看清后调配 E．请示单位领导批准后调配

17．下列不属于道地药材的是D

A．怀山药 B．田三七 C．东阿胶 D．青陈皮18．下列不属于并开药名的是C

A．潼白蒺藜 B．冬瓜皮子 C．马蹄决明 D．苍白术 E．猪茯苓

19．处方中未注明炮制要求.应该给付生品的是E

A．草乌 B．穿山甲 C．王不留行 D．自然铜. .

．杭白芍．黄芩

E E
20．《中国药典》2005年版一部规定的药物中未作不宜同用的规定的是B A．水银与砒霜 B．硫磺与朴硝 C．狼毒与密陀僧 D．巴豆与牵牛子 E．丁香与郁金

21．下列有关妊娠禁忌药的叙述.不正确的是C A．能影响胎儿生长发育、有致畸作用的药物 B．能造成堕胎的药物 C．具有消食导滞功能的药物 D．具有芳香走窜功能的药物 E．峻下逐水药、毒性药、破血逐瘀药

22．下列有关汤剂用法的叙述.不正确的是B A．一般汤药多宜温服.但热性病者应冷服.寒性病者应热服 B．冬季服用汤剂比夏季服用临床效果要好

C．一般疾病服药.多采用每日一剂.每剂分两次或三次服用 D．多数药物宜饭前服.有利于药物吸收 E．对胃肠有刺激性的药宜饭后服用

23．下列有关中成药用法的叙述.不正确的是D

A．一般中成药均以温开水送服.但有的中成药须配伍适当的“药引”送服 B．“药引”送服多起着引药归经、增强疗效、解除药物的毒性等作用 C．一般外用药不可内服 D．一般内服药均可外用

E．淡盐水送服六味地黄丸.可增强其滋阴补肾的作用

24．下列有关管理和使用中药罂粟壳的叙述.不正确的是C A．供乡镇卫生院以上医疗单位配方使用 B．不得单位零售

C．必须单包.不得混入群药 D．每张处方罂粟壳不超过18g E．连续使用不得超过7天

25．医疗单位供应和调配毒性中药须凭A A．医师签名的正式处方 B．主治中医师的处方 C．单位的证明信 D．法定处方 E．医疗单位的处方

. .


26．医疗单位供应和调配毒性中药.每次处方剂量不得超过C A．1次极量 B．1日极量 C．2日极量 D．3日极量 E．1周极量

27．医疗单位供应和调配毒性中药.取药后处方保存D

A．半年 B．1年 C．1年半 D．2年 E．3年 28．载有罂粟壳的处方保留C

A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年 29．下列有关麻醉药品管理的叙述.不正确的是E

A．专柜加锁、 B．专用帐册 C．专用处方 D．专册登记 E．专人负责.他人不得介入

30．药品批准文号新的格式为A A．国药准字＋1位字母＋8位数字 B．国药试字＋1位字母＋8位数字 C．卫药准字＋1位字母＋8位数字 D．国药研字＋1位字母＋8位数字 E．国药健字＋1位字母＋8位数字

31．罂粟壳连续使用不得超过E

A．1天 B．2天 C．3天 D．5天 E．7天 32．下列不属于中成药非处方药遴选原则的是B

A．应用安全 B．作用迅速 C．疗效确切 D．质量稳定 E．使用方便

33．下列属于中成药非处方药遴选范围的是D A．处方中虽含有毒性中药.但没有麻醉中药的中成药品种 B．治疗大病的中成药品种 C．治疗重病的中成药品种

D．《中国药典》一部、《局（部）颁药品标准》中药成方制剂各分册及《局（部）颁药品标准》新药转正标准各分册收载的中成药品种 E．上市时间不久.但疗效特好的新药

34．甲类非处方药专有标识为A

A．红色 B．橙色 C．黄色 D．绿色 E．蓝色

. .


35．中药计量旧制与米制的换算.不正确的是B

A．1两＝30g B．1钱＝5g C．1钱＝3g D．1分＝0.3g E．1厘＝0.03g

36．中药处方的调配程序为C A．计价收费→审方→调配→复核→发药 B．审方→调配→计价收费→复核→发药 C．审方→计价收费→调配→复核→发药 D．审方→复核→计价收费→调配→发药 E．审方→调配→复核→计价收费→发药

37．下列有关中药处方调配的叙述.不正确的是E A．已计价的处方在调配时应再次进行审方 B．分剂量时应“逐剂复戥”.不可主观估量 C．有需要特殊处理的药品应单包并注明用法

D．一般按处方药味所列顺序调配.但对体积松泡而量大的饮片应先称E．铜冲应洁净.但捣碎无毒饮片时有点儿残留无妨

38．中药斗谱排列的目的是D A．便于审核发药 B．便于特殊药品的存放 C．便于药品质量自查 D．便于调剂操作 E．便于监督部门的检查

39．下列在药斗架中不用特殊存放的中药是E

A．属于配伍禁忌的药物 B．有恶劣气味的药物 C．贵重药物 D醉中药 E．需要先煎或后下的药物

40．下列有关气调养护法的叙述.不正确的是C A．气调也就是对空气组成的调整管理

B．气调养护就是将中药所处环境的氧浓度进行有效的控制 C．气调养护就是人为地调整空气的压力

D．气调养护法可使需要氧气的生物学反应和化学反应均受到抑制 E．气调养护就是人为地造成低氧状态

. .

．毒性中药和麻
41．马钱子的成人一日常用量是B

A．0.1～0.3g B．0.3～0.6g C．0.01～0.03g D．0.03～0.06g E．0.06～0.09g

42．生半夏的成人一日常用量是A

A．3.0～9.0g B．6.0～10.0g C．1.0～3.0g D．3.0～6.0g E．0.1～0.5g

43．附子的成人一日常用量是E

A．3～9g B．60～10g C．10～30g D．3～6g E．3～15g 44．洋金花的成人一日常用量是B

A．0.1～0.3g B．0.3～0.6g C．0.3～0.9g D．0.5～1.0g E．0.1～0.5g

45．生甘遂的成人一日常用量是E

A．0.1～0.3g B．0.3～0.6g C．0.3～0.9g D．0.5～1.0g E．0.5～1.5g

46．主要报告引起严重、罕见或新的不良反应的药品是B

A．上市5年内的药品 B．上市5年后的药品

C．列为国家重点监测的药品 D．麻醉药品 E．毒性药品

47．发现严重、罕见或新的不良反应病例.必须用有效方法快速报告.最迟不超过E A．1个工作日 B．3个工作日 C．5个工作日 D．7个工作日 E．15个工作日

48．上市5年以内的药品.进行不良反应监测的内容是A

A．所有可疑的不良反应 B．新的不良反应 C．严重的不良反应 D．罕见的不良反应 E．以上均非

49．乌头碱中毒主要是针对A

A．神经系统 B．消化系统 C．泌尿系统 D．循环系统 E．皮肤和黏膜

50．中药不良反应是C A．不合格药品出现的有害反应

B．合格药品用量过大时出现的与用药目的无关的和意外的有害反应 C．合格药品在正常用法、用量时出现的与用药目的无关的和意外的有害反应 D．错用药品出现的有害反应

E．有害中药长期大量应用出现的有害反应

【B型题】

. .


[51～54]

A．淡红色 B．橙色 C．淡黄色 D．淡绿色 E．白色 51．麻醉药品处方的印刷用纸应为A 52．急诊处方的印刷用纸应为C 53．儿科处方的印刷用纸应为D 54．普通处方的印刷用纸应为E [55～61]

A．“H” B．“Z” C．“B” D．“S” E．“T” F．“F” G．“J”

《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》中.对药品批准文号格式的规定是 55．进口分包装药品使用字母G 56．化学药品使用字母A 57．药用辅料使用字母F 58．生物制品使用字母D 59．体外化学诊断试剂使用字母E 60．保健药品使用字母C 61．中药使用字母B [62～65]

A．绿色 B．红色 C．椭圆形背景下的OTC三个英文字母

D．非处方药 E．处方药

62．只有国家批准和公布的“非处方药目录”中发布的药品才是D 63．非处方药的专有标识为C 64．甲类非处方药专有标识为B 65．乙类非处方药为A [66～69]

A．古方 B．时方 C．验方（偏方） D．秘方 E．单方 66．在民间流行.有一定疗效的简单处方称C 67．古医籍中所记载的处方称A 68．有一定疗效.但秘而不传的处方称D 69．清代至今出现的处方称B

. .


[70～72]

A．PD B．OTC C．Rp D．R E．GSP 70．处方药简称A 71．非处方药简称C 72．用作西药处方起头的是D [73～75]

A．正名 B．别名 C．并开药名 D．处方名 E．俗名 73．2～3种疗效基本相似或有协同作用的饮片缩写在一起而构成药名称C 74．药品标准收载的药名称A 75．正名以外的中药名称B [76～78]

A．妊娠禁用药 B．妊娠忌用药 C．妊娠慎用药 D．妇科禁用药 E．产科忌用药

76．一般包括通经祛瘀、行气破滞及药性辛热的.应根据孕妇病情.酌情使用的中药为C

77．毒性较强或毒性猛烈.孕妇应避免应用的中药为B 78．毒性强.孕妇绝对不能使用的中药为A [79～82]

A．3天 B．1年 C．2年 D．3年 E．4年 79．处方有效期最长不得超过A

80．普通处方、急诊处方、儿科处方保存B

81．医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留C 82．麻醉药品处方保留D [83～86]

A．80.5％ B．18.6％ C．沉淀 D．氧化铅 E．醋酸铅 83．狼毒与密陀僧配伍可产生有毒的D 84．甘草与含生物碱的黄连、黄柏等共煎产生C 85．木防己汤（含石膏）钙的煎出量可达B 86．大青龙汤（含石膏）钙的煎出量可达A [87～90]

. .


A．新物质 B．鞣质生物碱络合物 C．分子络合物 D．5-羟甲基-2-糠醛 E．毒性物质

87．生脉散经煎煮能生成新成分D 88．中药复方在水煎煮过程中会产生A

89．附子和甘草配伍经煎煮.甘草次酸与附子生物碱会生成C 90．槟榔与常山配伍经煎煮会产生B [91～95]

A．56.76mg/g B．39.89mg/g C．30.68mg/g D．49.91mg/g E．33.35mg/g

黄芩苷的煎出量 91．黄芩单煎A 92．黄芩配黄连合煎B

93．黄芩、黄连、半夏、干姜合煎C 94．黄芩、黄连、甘草、大枣合煎D 95．半夏泻心汤全方合煎E 二、名词解释

1．中药调剂：中药调剂系指药学专业技术人员根据中医处方调配中药的一项操作技术。

2．处方：处方是由医师在诊疗活动中为患者开具的.由药学专业技术人员审核、调配、核对.并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书

3．医师处方：医师处方系指医师为患者防治疾病而用药的书面文件。

4．法定处方：法定处方是指《中国药典》、《局（部）颁药品标准》等所收载的处方.具有法律约束力。

5．协定处方：协定处方是指医院医师会同药房药师.根据临床病人的需要.相互协商制定的处方.协定处方药剂的制备须经上级主管部门批准.只限于本单位使用.可大量配制成制剂.减少患者等候调配取药的时间。

6．经方：经方是指《伤寒论》、《金匮要略》中记载的处方。

7．脚注：中药处方脚注是指医师开写处方时在某味药的上角或下角处所写的简明要求.指示调剂人员对该饮片采取特定处理。

8．毒性中药：毒性中药系指毒性剧烈.治疗量与中毒量相近.使用不当可致人中毒或死亡的中药。

. .


9．麻醉中药：麻醉中药是指连续使用易产生身体依赖性.能成瘾癖的药物。 10．不良反应：不良反应系指药物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应。

11．有效期：有效期系指药品被批准的使用期限。其含义是药品在一定贮存条件下.能够保证质量的期限。

12．批准文号：批准文号系指国家批准的药品生产文号。

13．非处方药：非处方药是指经国家食品药品监督管理局批准.不需凭执业医师或执业助理医师处方.消费者按药品说明书即可自行判断、购买和使用安全有效的药品。

14．泛油：中药泛油又称走油.是指含有挥发油、脂肪油或含糖的中药.在一定温度、湿度下.造成油脂外溢.质地返软、发黏、颜色变混.并发出油败气味的现象。

15．中药药源性疾病：中药药源性疾病是指因药物不良反应致使机体某（几）个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现的一系列临床症状或体征。

16．药物不良反应监测：药物不良反应监测是对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关的或意外的有害反应进行的监督和考察。

五、简答题

1．处方前记包括哪些内容？

答：处方前记包括医疗、预防、保健机构名称、处方编号、科别、病历号、患者姓名、年龄（或出生日期）、性别、婚否、住址（或单位名称）、临床诊断、开具日期等；中药汤剂处方一般还有取药号。

2．处方正文包括哪些内容？

答：中成药的处方正文包括药品的名称、剂型、规格、数量和用法用量。汤剂的处方正文包括饮片名称、剂量、剂数、一般用法用量及脚注。

3．处方后记包括哪些内容？

答：处方后记包括医师签名、药师签名、药价及现金收讫印戳。 4．简述处方意义。

答：①法律意义：因处方书写或调配错误而造成医疗事故时.医师或药剂人员负有法律责任；②技术意义：处方中写明了医师用药的名称、剂型、规格、数量及用法用量.为药剂人员配发药品和指导患者用药提供依据；③经济意义：处方是患者已交药费的凭据及统计医疗药品消耗、预算采购药品的依据。

5．简述饮食禁忌的内容。

. .


答：饮食禁忌包括：①忌食可能妨碍脾胃消化吸收功能.影响药物吸收的食物.如生冷、多脂、粘腻、腥臭及刺激性等食物；②忌食对某种病证不利的食物.如寒性病服温热药时要忌食生冷物.热性病服寒凉药时要忌食辛辣食物；服镇静安神药时.忌食辛辣、酒、浓茶等刺激和兴奋中枢神经的食物；③忌食与所服药物之间存在类似相恶或相反配伍关系的食物.如地黄、首乌忌葱、蒜、白萝卜等。

6．简述中药说明书的内容。

答：中药说明书内容包括：药品名称（品名.汉语拼音）、主要成分、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业（企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、网址）等信息。

7．简述非处方药特点。

答：非处方药相对处方药比较而言.有以下特点：①不需医师处方和医师、药师的指导.消费者可自行在药店或商店购买；②缓解轻度不适.治疗轻微病症或慢性疾病.疗效确切；③安全有效.有效成分稳定.无毒.无药物依赖性.不良反应小而少.且应用方便；④说明书、标签简明易懂.可指导合理用药.药品包装规范；⑤质量稳定（即使在一般储存条件下或储存较长时间不会变质）；⑥有助于治疗、预防和增进人民身体健康。

8．使用非处方药应该注意些什么？

答：使用非处方药应注意以下几点内容：①正确自我判断、正确选用药品；②查看外包装.药品包装盒上应有药名、适应症、批准文号、注册商标、生产厂家等；③详细阅读药品说明书；④严格按照药品说明书用药；⑤防止滥用.既不可“无病用药”.也不可重复用药和在疾病治愈后仍用药；⑥储存中应注意温度、湿度、光线对药品的影响.经常检查药品的有效期。

9．简述审方的内容。

答：审方的内容包括：①认真逐项检查处方的书写是否清晰、完整.并确认处方的合法性；②对处方用药的适宜性进行审核.包括处方用药与临床诊断的一致性.用量、用法.给药途径.是否有重复给药的现象.是否有潜在临床意义的药物相互作用、配伍禁忌和妊娠禁忌；③处方存在问题的.应请处方医师.确认或重开处方.不得擅自更改或配发代用药品；④对于发生严重药品滥用或用药失误的处方.药学人员应当按有关规定报告。

10．简述中药调配过程的复合内容。

答：复核包括：①调配好的药品是否与处方所开药味及剂数相符.是否掺杂异物；②

. .


称取的各药重量是否与处方相符.每剂的重量误差应小于5％；③饮片有无生虫、发霉及变质现象.有无生制不分.有无应捣未捣的情况.有无需要单包而未单包的情况.贵重药、毒性药剂量是否准确.处理是否得当；④复查人员检查无误后.必须签字.方可包装药品。

11．传统中药养护方法有哪些？

答：传统中药养护方法有：①摊晾法；②高温养护法；③除湿养护法；④密封养护法；⑤埋藏养护法；⑥低温养护法；⑦对抗同贮养护法。

12．简述合理用药的主要内容。

答：合理用药的主要包括：① 正确“辨证”.合理配伍组方；②充分考虑个体差异.合理用药；③合理选择剂型；④严格遵守配伍禁忌、妊娠禁忌、饮食禁忌和证候禁忌；⑤选择质优价廉的药品。

六、论述题

1．论述中药配伍的生理效应变化。 答：中药配伍的生理效应变化

（1）协同作用：利用相须、相使配伍达到取长补短和增效的作用。柴胡、桃仁都能抗炎.但柴胡抗渗出作用弱.抗肉芽作用强.对炎症后期有效.桃仁刚好相反.两药合用作用互补.达到既抗渗出又抗肉芽形成以增强抗炎作用。

（2）制约作用：由性味、作用不同或相反的药物配伍.相互制约而达到纠偏、解毒和防止副作用的目的。石膏辛甘大寒.麻黄辛苦而温.一清一宣.两药合用.相反相成.用于肺有郁热、肺气不宣的咳喘等症最宜。生姜与半夏、天南星同用.能降低半夏、天南星的毒性。

（3）有害作用：人参与莱菔子配伍.莱菔子可使人参的补气作用明显降低。 2．论述汤剂的用法。 答：汤剂的用法

（1）药液温度：一般汤药多宜温服.但热性病者应冷服.寒性病者应热服。如发散风寒药最好热服.服后避风寒.温覆取汗。

（2）服药次数：一般疾病服药.多采用每日一剂.每剂分两次或三次服用。病情急重者.可每隔4h左右服药一次。应用发汗药、泻下药时.服药应适可而止.不必拘泥于定时服药.一般以得汗或得下为度.以免因汗、下太过.损伤正气。呕吐的患者或小儿宜小量频服。

（3）服药时间：适时服药.是合理用药的基本原则。

需在肠内保持高浓度的药宜在清晨空腹时服药.如驱虫药。峻下逐水药亦宜清晨空腹时服用。

. .


多数药物宜饭前服.有利于药物被人体充分吸收。

对胃肠有刺激性的药宜饭后服用（但某些恶心性祛痰药因其祛痰作用与其刺激胃黏膜.反射性地增加支气管分泌有关.须饭前服用）；消食药亦宜饭后服。

除消食药应饭后及时服用外.一般药物.服药与进食都应间隔1h左右.以免影响药效的发挥与食物的消化。

安神药宜在睡前0.5～1h服药一次；涩精止遗药也应晚间服一次药；截疟药应在疟疾发作前4h、2h与1h各服药一次等。

3．叙述斗谱的编排原则。 答：斗谱的编排原则

（1）按药物的使用频率排列.使用频率高的药物放于易取放的位置。

（2）按药物质地、体积排列.质地较轻且用量较少的药物.多放在斗架的高层；质地较沉重的药物和易于造成污染的药物.多放在斗架的较下层；质地松泡且用量较大的药物.多放在斗架最低层的大药斗内。

（3）按药物的性味排列.性味相似的药物就近存放。 （4）按药对和经常伍用的药物就近存放。

（5）属于配伍禁忌的药物.不能放于一斗或上下药斗中。 （6）有恶劣气味的药物.不能与其他药物放于一个药斗中。

（7）贵重中药不能存放在一般的药斗内.应设专柜存放.由专人管理.每天清点帐目。 （8）毒性中药和麻醉中药应按《医疗用毒性药品管理办法》和《麻醉药品管理办法》规定存放.必须由专柜、加锁、专帐、专人管理。

4．叙述中药中毒解救通常采用的方法。 答：中药中毒解救通常采用的方法

（1）清除毒物：如洗胃、导泻、灌肠、大量饮水、口服活性炭、输液等处理.加速毒物的排泄。

（2）增加氧气吸入量。

（3）化学药对症治疗：根据临床表现制定给药方案。 （4）中药治疗：服用甘草、绿豆煎汤等。 （5）中医对症治疗。 第三章 制药卫生

习 题

. .


一、选择题 【A型题】

1．在一定温度下灭菌.微生物死亡速度符合哪一级化学动力学方程D

A．M－M B．零级 C．二级 D．一级 E．以上都不是 2．采用紫外线灭菌时.最好用哪个波长的紫外线E

A．286nm B．250nm 365nm D．265nm E．254nm 3．适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为B

A．100级 B．10000级 C．50000级 D．100000级 E．10级

4．下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是B

A．微孔滤膜 B．蜜丸 C．口服液 D．输液剂 E．脱脂棉 5．属于化学灭菌法的是E

A．热压灭菌法 B．辐射灭菌法 C．紫外线灭菌法 D．火焰灭菌法 E．环氧乙烷灭菌法

6．含部分药材原粉的片剂.每克含细菌数不得超过C

A．1000个 B．5000个 C．10000个 D．100个 E．20000个

7．100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型E

A．片剂 B．颗粒剂 C．口服液 D．胶囊剂 E．粉针剂 8．对热压灭菌法叙述正确的是A

A．灭菌效力很强

B．不适用于手术器械及用具的灭菌 C．用湿饱和蒸汽杀灭微生物 D．大多数药剂宜采用热压灭菌 E．通常温度控制在160～170℃ 9．滑石粉宜采用的灭菌方法是A

A．干热空气灭菌 B．滤过除菌法 C．火焰灭菌法 D．热压灭菌法 E．流通蒸汽灭菌法 10．为确保灭菌效果.热压灭菌法要求F0值为B

A．F0＝8 B．F0＝8～12 C．F0＝8～15 D．F0＝20

. .


E．F0＝23

11．用具表面和空气灭菌应采用B

A．滤过除菌法 B．紫外线灭菌法 C．热压灭菌法 D．流通蒸汽灭菌法 E．干热空气灭菌法 12．不含药材原粉的固体制剂.每克含细菌数不得超过C

A．5000个 B．100个 C．1000个 D．10000个 E．2000个 13．能滤过除菌的是A

A．超滤 B．砂滤棒 C．C4垂熔玻璃滤器 D．聚氯乙烯滤器 E．0.65μm微孔滤膜 14．属于湿热灭菌法的是D

A．滤过除菌法 B．UV灭菌法 C．煤酚皂溶液灭菌 D．流通蒸汽灭菌法 E．高速热风灭菌法 15．不能作为化学气体灭菌剂的是A

A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷 16．用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为E

A．无菌操作 B．防腐 C．消毒 D．抑菌 E．灭菌 17．下列叙述滤过除菌不正确的是 E

A．加压和减压滤过均可采用.但加压滤过较安全

B．滤材孔径在0.2μm以下.才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过 C．本法同时除去一些微粒杂质

D．本法属物理灭菌法.可机械滤除活的或死的细菌 E．本法适用于多数药物溶液.但不适于生化制剂

18．在某一温度.杀死被灭菌物中90％的微生物所需的时间用什么表示E

A．t0.9 B．F值 C．1gD D．Z值 E．D值 19．下列物品中.没有防腐作用的是B

A．20％乙醇 B．1％吐温－80 C．对羟基苯甲酸丁酯 D．30％甘油 E．苯甲酸

20．下列有关药品卫生的叙述不正确的是E

A．各国对药品卫生标准都作严格规定

. .


B．药剂被微生物污染.可能使其全部变质、腐败.甚至失效.危害人体

C．我国《中国药典》2005年版一部附录.对中药制剂微生物限度标准作了严格规定

D．制药环境空气要进行净化处理

E．药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成 21．应采用无菌操作法制备的是A

A．粉针 B．糖浆剂 C．片剂 D．口服液 E．颗粒剂 22．对于含有聚山梨酯的药物.其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是C

A．对羟基苯甲酸 B．甲酚 C．山梨酸 D．苯甲酸钠 E．苯甲酸 23．苯甲酸的一般用量D

A．0.5％～1.0％ B．1％～3％ C．0.2％～0.3％ D．0.1％～0.25％ E．0.01％～0.25％ 24．尼泊金类是C

A．聚乙烯类 B．聚山梨酯 C．对羟基苯甲酸酯类 D．山梨酸钾 E．苯甲酸钠

25．不得检出霉菌和酵母菌的是A

A．熊胆眼药水 B．云南白药 C．伤湿止痛膏 D．参芍片 E．双黄连口服液 【B型题】 [26～29]

A．细菌数≤1万个/g（ml） B．细菌数≤100个/g（ml） C．细菌数≤10个/g（ml） D．细菌数≤500个/g（ml） E．细菌数≤1000个/g（ml） 26．合剂卫生标准C 27．煎膏剂卫生学要求C 28．含中药原粉的颗粒剂A 29．一般眼用制剂卫生标准B [30～33]

. .


A．霉菌数≤100个/g（ml） B．霉菌数≤1000个/g（ml） C．霉菌数≤500个/g（ml） D．霉菌数0个/g（ml） E．霉菌数≤10个/g（ml）

30．丸剂及全部生药粉末分装的胶囊剂卫生标准 C 31．糖浆剂卫生标准A 32．一般眼用制剂卫生标准D

33．不含药材原粉的固体制剂卫生标准A [34～37]

A．100000级洁净厂房 B．50000级洁净厂房 C．100级洁净厂房 D．1000级洁净厂房 E．10000级洁净厂房 34．粉针剂的分装操作的场所为C

35．不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为E 36．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为C 37．片剂、胶囊剂的生产操作的场所为A [38～41]

A．细菌数≤3万个/g B．细菌数≤1万个/g C．细菌数≤100个/g D．细菌数≤10万个/g 38．含药材原粉的片剂卫生标准B 39．中药全浸膏片剂卫生标准E 40．散剂卫生标A

41．丸剂、全部生药粉末分装的硬胶囊剂卫生标准A [42～45]

A．100000级 B．层流型洁净空调系统 C．10000级 D．100级 E．非层流型洁净空调系统 D42．微生物允许数为浮游菌5/m

3.



. .


43．送入的空气属紊流状气流E A44．微生物允许数为浮游菌500/m 45．室内空气可达至无菌要求B [46～49]

A．干热灭菌 B．防腐剂 C．化学气体灭菌 D．消毒剂消毒 E．湿热灭菌

46．操作人员的手用什么方法消毒D 47．利用饱和水蒸气或沸水灭菌E 48．甲醛等蒸气熏蒸法是C 49．利用火焰或干热空气灭菌A [50～53]

A．火焰灭菌 B．紫外线灭菌 C．微孔滤膜过滤 D．热压灭菌 E．辐射灭菌

50．手术刀等手术器械的灭菌方法B 51．已密封的整箱的药品可用的灭菌方法E 52．天花粉蛋白粉针C

53．包装车间空气可用的灭菌方法B [54～57]

A．Co－γ射线灭菌法 B．环氧乙烷灭菌法 C．用C6垂熔玻璃滤器 D．低温间歇灭菌法 E．高速热风灭菌法 54．属于化学灭菌法的是B 55．属于湿热灭菌法的是D 56．属于辐射灭菌法的是A 57．属于干热灭菌法的是E [58～61]

A．山梨酸钾 B．尼泊金类 C．30％甘油 D．苯甲酸类 E．75％乙醇

60

3

. .


58．对霉菌、细菌均有较强的抑制作用A 59．应在pH4以下药液中使用D 60．特别适合用于含吐温的液体药剂A 61．各种酯合用效果更佳B [62～65]

A．超滤 B．流通蒸汽灭菌法 C．微波灭菌法 D．热压灭菌法 E．低温间歇灭菌法

62．可全部杀灭细菌芽胞的方法是E 63．利用高压饱和水蒸气灭菌的方法是D 64．使分子间产生摩擦而升温.灭菌的方法是C 65．适用于不耐热品种的灭菌是A 二、名词解释

1．无菌操作法：无菌操作法是指整个过程在无菌条件下进行的一种操作方法。 2．防腐：防腐是指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。 3．消毒：消毒是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作。 4．灭菌法：灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞的方法。

5．物理灭菌法：物理灭菌法是利用物理因素如温度、声波、电磁波、辐射等达到灭菌目的方法。

五、简答题

1．简述影响湿热灭菌效果的主要因素。

答：影响湿热灭菌效果的因素较多.主要包括微生物的种类和数量、药物的性质与介质的性质、灭菌的温度、蒸汽的性质.以及灭菌时间等。

2．简述防腐剂的含义.并写出5种中药制剂常用的防腐剂。

答：能抑制微生物生长繁殖的化学物品称为防腐剂。中药制剂中常用的防腐剂有苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金乙酯、山梨酸、乙醇等。

3．简述理想的化学灭菌剂应具备的条件。

答：理想的化学灭菌剂应具备的条件包括：①杀菌谱广；②有效杀菌浓度低；③作用速度快；④性质稳定；⑤易溶于水.能在低温下使用；⑥毒性低.使用安全；⑦无色.无味.无臭.无残留；⑧价格低廉.来源丰富。

六、论述题

. .


1．试述中药制剂微生物污染的原因及预防措施。

答：中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和贮藏过程。 （1）中药制剂所用的原药材不仅本身带有大量的微生物、虫卵等.而且在采集、贮藏、运输过程中还会受到各种污染.所以应当对原药材进行洁净处理.避免或减少微生物污染。（2）中药制剂制备过程中使用的各种辅料.也可能含有一定数量的微生物.使用前应严格按标准进行选择并加以适当处理.以防止微生物带入制剂中。

（3）中药制剂的包装材料.特别是与药品直接接触的包装材料.由于各种原因均有污染微生物的可能性.应采用适当的方法清洗、洁净.并作相应的灭菌处理。

（4）制药场所的环境包括空气中含有一定的微生物而污染药物原辅料、制药用具和设备.导致中药制剂的污染。所以.应采用适当的技术和方法.控制环境卫生和达到空气净化的要求.同时对相应的制药用具和设备进行必要的洁净与灭菌处理。

（5）药品生产过程中.操作人员也是主要的微生物污染源.应严格执行卫生管理制度.防止污染。

（6）药品在贮藏过程中.除了注意包装材料的密封性外.还应提供适宜的贮藏条件。 2．试述热压灭菌器使用时应注意的问题。

答：热压灭菌的一种高压设备.使用时必须严格按照操作规程操作.应注意： （1）使用前认真检查灭菌器的主要部件。 （2）灭菌时.首先将灭菌器内的冷空气排出。

（3）灭菌时间必须从全部待灭菌物品达到预定的温度算起.并维持规定的时间。 （4）灭菌完毕后停止加热.待压力表逐渐下降至零.才能放出锅内蒸汽.开启灭菌器.待被灭菌物品温度下降至80℃左右时.才能把灭菌器的门完全打开。

3．试述各类物理灭菌法的特点及选用要点。 答：各类物理灭菌法的特点及选用要点：

（1）火焰灭菌法操作简单.灭菌效果可靠.适宜于不易被火焰损伤的物品的灭菌。 （2）干热灭菌法灭菌温度较高.适用于耐高温材料及不允许湿气穿透的油脂类材料的灭菌.但干热空气的穿透力差.温度不均匀.不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌。

（3）湿热灭菌法由于水蒸气的比热较大.穿透力强.容易使蛋白质凝固变性.灭菌效果可靠.操作简单方便.是目前制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法.但不适宜用于在湿热环境中不稳定药品的灭菌。

. .


（4）紫外线灭菌法灭菌力最强的是波长为254～257nm的紫外线.但紫外线的穿透能力弱.适用于空气灭菌与物体表面灭菌。

（5）微波灭菌法升温迅速、均匀.灭菌效果可靠.灭菌时间短.但其灭菌作用必须在有一定含水量的物品中才能显示。

（6）辐射灭菌法穿透力强.适用于已包装密封的物品的灭菌.其效果可靠.并可有效防止物品的“二次污染”。灭菌过程中.被灭菌物品温度变化小.适用于含挥发性成分或不耐热药品的灭菌。

第四章 粉碎与筛析习 题 一、选择题 【A型题】

1．以含量均匀一致为目的单元操作称为C

A．粉碎 B．过筛 C．混合 D．制粒 E．干燥 2．下列应单独粉碎的药物是A

A．牛黄 B．大黄 C．厚朴 D．山萸肉 E．桔梗 3．药材粉碎前应充分干燥.一般要求水分含量A

A．＜5％ B．＜7％ C．＜8％ D．＜10％ E．＜15％ 4．球磨机粉碎的理想转速为C

A．最低转速32倍 B．临界转速 C．临界转速的75％ D．临界转速的90％ E．最高转速的75％ 5．乳香、没药宜采用的粉碎方法为C

A．串料法 B．串油法 C．低温粉碎法 D．蒸罐法 E．串研法

6．下列关于粉碎目的的叙述哪一个不正确B

A．增加难溶性药物的溶出 B．有利于炮制 C．有利于发挥药效 D．制剂的需要 E．利于浸出有效成分 7．流能磨的粉碎原理是E

A．不锈钢齿的撞击与研磨作用 B．旋锤高速转动的撞击作用 C．机械面的相互挤压作用 D．圆球的撞击与研磨作用

. .


E．高速弹性流体使药物颗粒之间或颗粒与室壁之间的碰撞作用 8．有关粉碎机械的使用叙述错误的是A

A．应先加入物料再开机

B．首先应根据物料选择适宜的机械 C．应注意剔除物料中的铁渣石块 D．粉碎后要彻底清洗机械 E．电机应加防护罩

9．为什么不同中药材有不同的硬度A

A．内聚力不同 B．用药部位不同 C．密度不同 D．黏性不同 E．弹性不同 10．下列宜串料粉碎的药物是D

A．鹿茸 B．白芷 C．山药 D．熟地 E．防己 11．非脆性晶形药材（冰片）受力变形不易碎裂.粉碎时如何处理C

A．降低温度 B．加入粉性药材 C．加入少量液体 D．干燥 E．加入脆性药材

12．树脂类非晶形药材（乳香）受力引起弹性变形.粉碎时如何处理D

A．干燥 B．加入少量液体 C．加入脆性药材 D．低温粉碎 E．加入粉性药材

13．下列药物中.不采用加液研磨湿法粉碎B

A．冰片 B．牛黄 C．麝香 D．樟脑 E．薄荷脑 14．下列宜串油粉碎的药物是E

A．朱砂 B．冰片 C．白术 D．大枣 E．苏子 15．以下除哪一项外.均为粉碎操作时应注意的问题E

A．粉碎过程中及时过筛 B．粉碎毒剧药时应避免中毒 C．药材入药部位必须全部粉碎 D．药物不宜过度粉碎 E．药料必须全部混匀后粉碎 16．不宜采用球磨机粉碎的药物是A

A．沉香 B．硫酸铜 C．松香 D．蟾酥 E．五倍子

. .


17．在无菌条件下可进行无菌粉碎的是B

A．锤式粉碎机 B．球磨机 C．石磨 D．柴田式粉碎机 E．羚羊角粉碎机 18．利用高速流体粉碎的是C

A．柴田式粉碎机 B．锤击式粉碎机 C．流能磨 D．球磨机 E．万能粉碎机

19．100目筛相当于《中国药典》几号标准药筛C

A．五号筛 B．七号筛 C．六号筛 D．三号筛 E． 四号筛

20．《中国药典》五号标准药筛相当于工业用筛目数是D

A．100目 B．80目 C．140目 D．20目 E．以上都不对 21．最细粉是指C

A．全部通过8号筛.并含能通过9号筛不少于60％的粉末 B．全部通过5号筛.并含能通过6号筛不少于95％的粉末 C．全部通过6号筛.并含能通过7号筛不少于95％的粉末 D．全部通过7号筛.并含能通过8号筛不少于95％的粉末 E．全部通过8号筛.并含能通过9号筛不少于95％的粉末 22．能全部通过4号筛.但混有能通过5号筛不超过60%的粉末称为C

A．细粉 B．中粉 C．粗粉 D．极细粉 E．最细粉 23．含油脂的黏性较强药粉.宜选用哪种过筛机A

A．电磁式簸动筛粉机 B．手摇筛 C．旋风分离器 D．振动筛粉机 E．悬挂式偏重筛粉机 24．《中国药典》7号标准药筛孔内径为B

A．150μm±6.6μm B．125μm±5.8μm C．250μm±9.9μm D．355μm±13μm E．以上都不是 25．下列有关微粉特性的叙述不正确的是A

A．微粉轻质、重质之分只与真密度有关 B．堆密度指单位容积微粉的质量 C．微粉是指固体细微粒子的集合体

. .


D．比表面积为单位重量微粉具有的表面积

E．真密度为微粉的真实密度.一般由气体置换法求得表面积 26．微粉流速反映的是D

A．微粉的润湿性 B．微粉的粒密度 C．微粉的空隙度 D．微粉的流动性 E．微粉的比表面 27．休止角表示微粉的B

A．粒子形态 B．流动性 C．疏松性 D．摩擦性 E．流速

28．以下关于粉碎目的叙述哪一个不正确D

A．便于制备制剂 B．利于浸出有效成分 C．有利于发挥药效 D．有利于环境保护 E．有利于药物溶解 29．用沉降法测定的微粉粒子直径又称E

A．外接圆径 B．长径 C．比表面积粒径 D．定方向径 E．有效粒径

30．下面给出的粉末的临界相对湿度（CRH）.哪一种粉末最易吸湿A

A．45％ B．48％ C．53％ D．0％ E．56％

【B型题】

［31～34］

A．湿法粉碎 B．低温粉碎 C．蒸罐处理 D．混合粉碎 E．超微粉碎

31．处方中性质、硬度相似的药材的粉碎方法D 32．可将药材粉碎至粒径5μm左右的粉碎方法E 33．树脂类药材.胶质较多药材的粉碎方法B

34．在药料中加入适量水或其他液体进行研磨粉碎的方法A ［35～38］

A．单独粉碎 B．水飞 C．串料 D．加液研磨 E．串油 35．将水不溶性矿物药、贝壳类药物粉碎成极细粉应采用的方法为B 36．含大量黏性成分药料的粉碎应采用的方法为C 37．贵重药、毒性药物的粉碎应采用的方法为A 38．含大量油脂性成分药物的粉碎应采用的方法为E

. .


［39～42］

A．微粒物质的真实密度 B．微粒的流动性 C．单位容积微粉的质量 D．单位重量微粉具有的表面积 E．微粒粒子本身的密度 39．堆密度表示C 40．比表面积表示D 41．休止角表示B 42．粒密度表示E ［43～46］

A．增加药物表面积.极细粉末与液体分离 B．粗细粉末分离、混合 C．粉碎与混合同时进行.效率高 D．粗细粉末分离、粉末与空气分离 E．减小物料内聚力而使易于碎裂 43．过筛的特点B 44．混合粉碎的特点C 45．水飞的特点A 46．加液研磨的特点A ［47～50］

A．朱砂 B．杏仁 C．马钱子 D．冰片 E．玉竹 47．药物用串料法粉碎E 48．药物用加液研磨法粉碎D 49．药物有毒需单独粉碎C 50．药物用串油法粉碎B ［51～54］

A．8号筛 B．7号筛 C．6号筛 D．5号筛 E．2号筛 51．120目筛是B 52．细粉全部通过 D

. .


53．极细粉全部通过A 54． 最细粉全部通过C ［55～58］

A．外接圆径 B．短径 C．有效粒径 D．比表面积粒径 E．定方向径 55．沉降粒径指C

56．全部粉粒均按同一方向测量的值为E 57．以吸附法或透过法求得的粒径D 58．以粉粒外接圆的直径代表的粒径A 二、名词解释

1．粉碎：粉碎是指借用机械力将大块固体物质碎成规定细度的操作过程。

2．休止角：休止角是微粉粒子黏着性的一个间接衡量指标.亦称堆角。是指物料在水平而堆积形成的堆表面与水平面之间的夹角。

3．水飞法：水飞法指先将药物达成碎块.除去杂质.放入研钵或电动研钵中.加适量水.用研锤重力研磨的方法。

4．开路粉碎：是连续把粉碎物料供给粉碎机的同时不断地从粉碎机中把已粉碎的细物料取出的操作。

5．打潮：指粉碎药材时加少量的水。 五、简答题

1．何谓“自由粉碎”？意义何在？

答：为使机械能尽可能有效地用于粉碎过程.应将已达到细度要求的粉末随时分离移去.使粗粒有充分机会接受机械能.这种粉碎方法称为“自由粉碎”。反之若细粉始终保留在系统中.不但能在粗粒中间起缓冲作用.而且要消耗大量机械能.影响粉碎率.同时也产生了大量不需要的过细粉.所以在粉碎过程中必须随时分离细粉。

2．湿法粉碎的原理及应用特点是什么？液体的选择原则是什么？

答：湿法粉碎的原理是水或其他液体以小分子深入药物颗粒的裂隙.减少其分子间的引力而利于粉碎。该法适用于难以粉碎的矿物药、非极性晶体药物、某些、有较强刺激性或毒性药物.用此法可避免粉尘飞扬。通常选用药物遇湿不膨胀.两者不起变化.不妨碍药效的液体。

3．“离析”的含义是什么？其如何分类？

. .


答：离析系指粉碎后的药物粉末借空气或液体（水）流动或旋转的力.使粗粉（重）与细粉（轻）分离的操作.离析操作又分为“风析”与“水飞”。

六、论述题

1．试述球磨机的粉碎原理、适用范围及影响其粉碎效果的因素。

答：粉碎原理为：球磨机圆筒内装有一定数量和大小的钢质或瓷质圆球。圆筒转动.将圆球抛上.然后沿筒壁滚下.产生撞击作用.同时兼有研磨作用。

适用范围：球磨机适用于粉碎各种性质的药物.如结晶性、树胶、树脂类药物.药材浸提物.刺激性、吸湿性、挥发性药物.贵重药物。球磨机可用于干法或湿法粉碎.还可用于无菌粉碎。

影响粉碎效果的因素：球磨机转速.圆球大小、重量、数量.被粉碎物料的性质等。 2．试述“等量递增”混合的含义、操作步骤及注意事项

答：“等量递增法”混合的含义.即：两种组分药物比重相差悬殊时.取量小的组分与等量的最大组分同时置于混合器中混匀.再加入混合物等量的量大组分稀释均匀.如此等倍量增加.至加完全部量大的组分为止.混匀.过筛。该法又称“配研法”

操作步骤：①先用少量量大组分饱和混合器械.倒出；②加入量小的组分；③取与量小的组分等量的量大组分共同研磨混合；④再加入与混合粉等量的量大组分混匀……如此反复加入混合.直至量大组分加完.混匀。

注意事项：该法通常用量大组分饱和研钵.以减弱或消除研钵的吸附作用.避免量小的组分损失。该法特别适用于毒性药物制备散剂。

3．试述药物微粉化可采用的方法。

答：药物微粉化可采用流能磨、球磨机、胶体磨、微化器等器械。也可以用控制结晶法、溶剂转换法、固体分散法等方法.制得微晶。还可以用微粒分散法.将药物制成水不相混溶的溶液.口服后药物再沉淀析出.在胃中呈微粒分散.并再溶解。



第五章 提取、分离与精制

习 题

一、选择题 【A型题】

1．浸提的基本原理是C

. .


A．溶剂的浸润与渗透.成分的溶解浸出 B．溶剂的浸润.成分的解吸与溶解

C．溶剂的浸润与渗透.成分的解吸与溶解.溶质的扩散与置换 D．溶剂的浸润.成分的溶解与滤过.浓缩液扩散 E．溶剂的浸润.浸出成分的扩散与置换 2．药材浸提过程中推动渗透与扩散的动力是E

A．温度 B．溶媒用量 C．时间 D．浸提压力 E．浓度差 3．与溶剂润湿药材表面无关的因素是A

A．浓度差 B．药材性质 C．浸提压力 D．溶剂的性质 E．接触面的大小

4．浸提时.一般温度应控制在A

A．浸提溶剂的沸点或接近沸点 B．100℃ C．100℃以下 D．100℃以上 E．150℃

5．浸提过程中.溶剂通过下列哪一个途径进入细胞组织A

A．毛细管 B．与蛋白质结合 C．与极性物质结合 D．药材表皮 E．细胞壁破裂 6．浸提药材时E

A．粉碎度越大越好 B．温度越高越好 C．时间越长越好 D．溶媒pH越高越好 E．浓度差越大越好 7．下列哪一种方法不能增加浸提浓度梯度E

A．不断搅拌 B．更换新鲜溶剂 C．连续逆流提取 D．动态提取 E．高压提取 8．在扩散公式中dc/dx代表A

A．浓度差 B．扩散速率 C．扩散系数 D．扩散半径 E．扩散浓度

9．乙醇作为浸出溶媒不具备的特点是E

A．极性可调 B．溶解范围广 C．可以延缓酯类药物的水解 D．具有防腐作用 E．可用于药材脱脂 10．浸提过程中加入酸、碱的作用是B

A．增加浸润与渗透作用 B．增加有效成分的溶解作用

. .


C．增大细胞间隙 D．增加有效成分的扩散作用 E．防腐 11．下列关于单渗漉法的叙述.正确的是A

A．药材先湿润后装筒 B．浸渍后排气

C．慢漉流速为1～5ml／min D．快漉流速为5～8ml／min

E．大量生产时.每小时流出液应相当于渗漉容器被利用容积的1/24～1/12

12．渗漉法提取时.影响渗漉效果的因素是A

A．与渗漉柱高度成正比.与柱直径成反比 B．与渗漉柱高度成反比.与柱直径成正比 C．与渗漉柱高度成反比.与柱直径成反比 D．与渗漉柱高度成正比.与柱直径成正比 E．与渗漉柱大小无关 13．回流浸提法适用于C

A．全部药材 B．挥发性药材 C．对热不敏感的药材 D．动物药 E．矿物药

14．下列哪一种操作不属于水蒸气蒸馏浸提法D

A．水中蒸馏 B．挥发油提取 C．水上蒸馏 D．多效蒸发 E．通水蒸气蒸馏

15．煎煮法作为最广泛应用的基本浸提方法的原因是E

A．水经济易得 B．水溶解谱较广 C．可杀死微生物 D．浸出液易于滤过 E．符合中医传统用药习惯 16．下列不适于用作浸渍法溶媒的是D

A．乙醇 B．白酒 C．丙酮 D．水 E．甲醇 17．下列溶剂中既可以作为脱脂剂又可以作为脱水剂的是B

A．醋酸乙酯 B．丙酮 C．氯仿 D．油醚 E．苯 18．关于分离因数的叙述.哪一项是正确的E

A．分离因数是物料的重量与所受离心力之比值 B．分离因数是物料的所受离心力与重力的乘积 C．分离因数越大.离心机分离容量越大

. .


D．分离因数越小.离心机分离能力越强 E．分离因数越大.离心机分离能力越强 19．下列哪一种分离方法属于沉降分离法C

A．板框压滤机 B．蝶片式离心机 C．水提醇沉法 D．树脂分离法 E．膜分离法

20．以下关于水提醇沉法操作的论述哪一个是正确的D

A．药液浓缩至稠膏

B．水煎液浓缩后即可加入乙醇 C．用酒精计测定药液中的含醇量 D．慢加醇.快搅拌 E．回收上清液.弃去沉淀

21．“架桥现象”容易在下列哪种方法中出现E

A．水醇法 B．醇水法 C．吸附澄清法 D．大孔树脂精制法 E．滤过法

22．以下关于滤过速度的论述.不正确的是D

A．滤渣层两侧的压力差越大.滤速越大 B．滤速与滤器的面积成正比 C．滤速与滤材毛细管半径成正比 D．滤速与毛细管长度成正比 E．滤速与料液黏度成反比 23．下列关于滤过方法叙述错误的是C

A．滤过方法的选择应综合考虑各影响因素 B．板框压滤机适用于醇沉液滤过

C．板框压滤机适用于黏度高的液体作密闭滤过 D．常压滤过法适用于小量药液滤过 E．垂熔玻璃滤器适用于注射剂滴眼液的精滤 24．以下有关微孔滤膜滤过的特点的叙述.不正确的是D

A．孔径均匀.孔隙率高、滤速高 B．滤过阻力小 C．滤过时无介质脱落

. .


D．不易堵塞

E．可用于热敏性药物的除菌净化 25．不能作为助滤剂的是D

A．硅藻土 B．滑石粉 C．活性炭 D．药材粉末 E．陶瓷粉

26．下列哪一种料液可用板框压滤机滤过D

A．丹参浓缩液 B．小青龙合剂 C．甘草流浸膏 D．黄精水煎煮液 E．滴眼液 27．不宜采用超滤膜滤过的药液是B

A．中药注射剂 B．中药合剂 C．口服液 D．酊剂 E．酒剂

28．一般以分子量截留值为孔径规格指标的滤材是D

A．微孔滤膜 B．砂滤棒 C．滤纸 D．超滤膜 E．垂熔玻璃滤器 29．对离子交换树脂叙述错误的是D

A．可以制备纯水

B．可用于离子型活性成分的分离精制 C．含有极性与非极性基团两部分 D．只允许阴离子通过 E．不溶于水.但能吸水膨胀

30．有关大孔吸附树脂精制法的叙述不正确的是A

A．大孔吸附树脂一般是先以乙醇洗脱杂质.再以不同浓度乙醇洗脱有效成分

B．大孔吸附树脂具有大的比表面积及多孔性 C．不同规格的大孔树脂有不同的极性

D．应结合成分性质选择大孔树脂的类型、型号、洗脱剂浓度 E．提取物上样前要滤过处理 【B型题】 ［31～35］

A．煎煮法 B．浸渍法 C．渗漉法 D．双提法 E．水蒸气蒸馏法

. .


31．有效成分尚未清楚的方剂粗提宜采取的提取方法为A 32．挥发性成分含量较高的方剂宜采取的提取方法为E

33．挥发性成分、水溶性成分为有效成分的方剂宜采取的提取方法为D 34．无组织结构的药材.新鲜药材宜采取的提取方法为B

35．有效成分受热易被破坏的贵重药材、毒性药材宜采取的提取方法为C ［36～40］

A．沉降分离法 B．离心分离法 C．袋滤器分离法 D．超滤法 E．旋风分离器分离法

36．固体含量高的固体和液体混合物的分离宜选用A 37．固体微粒粒径很小的固体和液体混合物的分离宜选用B 38．固体和气体混合物的分离宜选用C 39．粗细不同固体粉末的分离可选用E

40．分子量大小不同的蛋白质溶解物分离宜选用D ［41～45］

A．平衡水 B．自由水 C．结合水 D．非结合水 E．自由水分和平衡水分之和

41．存在于物料细小毛细管中及细胞中的水分为C 42．存在于物料表面及粗大毛细管中的水分为 D 43．干燥过程中可以除去的水分为B 44．干燥过程中不能除去的水分为A 45．物料中所含有的水分为E ［46～50］

A．烘干干燥 B．减压干燥 C．沸腾干燥 D．喷雾干燥 E．冷冻干燥

46．一般药材的干燥多选用A 47．稠浸膏的干燥宜选用 B

48．较为黏稠液态物料的干燥宜选用D 49．颗粒状物料的干燥宜选用C 50．高热敏性物料的干燥宜选用E ［51～55］

. .


A．苷元、香豆素类 B．生物碱 C．新鲜动物药材的脱脂 D．黄酮类、苷类 E．树脂类、芳烃类 51．70％～90％的乙醇可用于提取A 42．40％～70％的乙醇可用于提取D 53．水中加入1％的醋酸提取B 54．90％的乙醇可用于提取E 55．丙酮C 二、名词解释

1．有效成分是指中药中起主要药效的单体化合物。

2．辅助成分是指本身没有特殊疗效.但能增强或缓和有效成分的作用.或有利于有效成分的浸出.或能增强制剂稳定性的物质。

3．无效成分系指无生物活性.不起药效的物质。

4．提取系指用适宜的溶剂和方法从药材中提取有效成分的操作过程。

5．浸润是指当药材粉粒与浸提溶剂接触时.浸提溶剂首先附着在粉粒的表面使之湿润.也就是溶剂在药材表面铺展的过程。

6．解吸作用是指解除药材组织与成分间的亲和力.使成分转入溶媒。

7．精制是除去中药提取液中杂质的操作。

8．浸提辅助剂是指为提高浸提效果、增加浸提成分的溶解度以及制品的稳定性、除去浸提液中的杂质而在浸提溶剂中加入的一些物质.称为浸提辅助剂。

9．煎煮法是用水作溶剂.将药材加热煮沸一定时间.以提取其所含成分的一种常用方法。

10．表面活性剂是指能降低两相间表面张力.增强某种物质溶解性的物质。

11．浸渍法是指用定量的溶剂.在一定温度下.将药材浸泡一定时间.使药材有效成分浸出的一种操作方法。

12．渗漉法是将药材粗末置渗漉筒内.溶剂连续地从渗漉器上部添加.渗漉液不断地从下部流出.从而浸出药材中有效成分的一种方法。

13．深层滤过是指滤浆中小于滤器孔隙的微粒被截留在滤过介质的深层。

14．离心分离法系指通过离心.使料液中固体与液体或两种不相混溶的液体.产生大小不同的离心力而达到分离的方法。

15．超滤是薄膜分离技术的一种.以多孔薄膜作为分离介质.依靠薄膜两侧的压力差作

. .


为推动力来分离溶液中不同分子量的物质。

16．透析法是利用小分子物质在溶液中可通过半透膜.而大分子物质不能通过半透膜的性质.达到分离大小分子目的的方法。

17．盐析法是在含蛋白质等高分子物质的溶液中加入大量的无机盐.使其溶解度降低.沉淀析出.而与其他成分分离的一种方法。

18．水提醇沉淀法是先以水为溶剂提取药材有效成分.再用不同浓度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。

19．非离子表面活性剂是一种具两亲结构而在水中不离解成离子状态的表面活性剂。 20．醇提水沉淀法是先以适宜浓度的乙醇提取药材成分.回收乙醇后.再用水除去提取液中杂质的方法。

五、简答题

1．有效成分的含义是什么？

答：有效成分的含义从广义上来讲是指能作用于人体.产生某种效应.对于治疗疾病和改善人体机能有利的化学成分；狭义上来说有效成分是指中药中起主要药效的单体化合物。

2．影响浸提的因素主要包括哪些？

答：影响浸提的因素主要包括药材粒度、成分、溶剂、温度、时间、浓度梯度、溶剂pH值、浸提压力及浸提方法。

3．多能提取罐有哪些特点？

答：多能提取罐的主要特点有：①可进行常温常压、高温高压或减压低温提取；②应用范围广.水提、醇提、提油、蒸制、回收残渣中溶剂等均适用；③提取时间短.生产效率高；④采用气压自动排渣.快而净.操作方便.安全可靠；⑤各项操作设有集中控制台.便于实现机械化、自动化生产。

4．单渗漉法的操作依次可分为哪6个步骤？

答：单渗漉法的操作依次可分为粉碎药材、润湿药材、药材装筒、排出气泡、浸渍药材、收集滤液。

5．什么是超临界流体？超临界流体提取过程主要由哪几个阶段组成？

答：超临界流体是指处于临界温度和临界压力之上的一种特定的物质状态的流体.此时流体的密度和物质的溶解度接近于液体而黏度和扩散系数接近于气体.故溶解度大.传质快。超临界流体提取过程主要包括：装料、排杂气、注超临界流体液、调整节流阀以使提

. .


取物在分离器中析出、收集分离器中的提取物。

6．什么是水提醇沉淀法？主要可除去哪些杂质？

答：水提醇沉淀法是指用水煎煮.加醇液至一定浓度.使药液中所含部分成分析出的方法。本法可以用于分离多糖成分和糖蛋白（沉淀中）.也可以用于除去药液中的多糖类、胶质、黏液质、蛋白质类等杂质。

7．简述滤过机理。

答：滤过机理一般认为有筛滤过和深层滤过两种。

筛滤过是指滤浆中大于滤器孔隙的微粒全部被截留在滤过介质的表面。

深层滤过是指滤浆中小于滤器孔隙的微粒被截留在滤过介质的深层.截留的原因为：①滤过介质固体表面存在范德华力和静电等吸附作用而被截留。②滤过介质的孔隙通道错综迂回而使微粒被截留其间。③滤渣在滤过介质的孔隙上聚集成具有间隙的致密滤层.即形成“架桥现象”.滤液可以通过.小于滤过介质孔隙大于致密滤层间隙的微粒被截留。

8．常用固体与液体分离的方法有哪些？

答：常用固体与液体分离的方法有沉降分离法、滤过分离法、离心分离法等。 9．水作为溶剂在冷浸法中的应用为什么受到局限？

答：水作为溶剂在冷浸法中的应用受到局限的原因一是易于滋生微生物.二是易引起一些有效成分（如某些苷类）的水解或其他化学变化。冷浸的时间比较长.其缺点特别是易致水解和致霉变就格外明显。

10．非离子型表面活性剂在作为浸提辅助剂时有哪些特点？

答：非离子表面活性剂具有较高的表面活性.其水溶液的表面张力低.临界胶束浓度低.胶束聚集数大.增溶作用强.具有良好的乳化力和去污力.一般与药材的有效成分不起化学作用.且毒性较小或无毒。但浸提的杂质亦较多。

六、论述题

1．浸提时药材不宜粉碎过细.为什么？

答：浸提过程是指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分后变成浸提液的全部过程。药材粉碎过细.会大量破坏细胞组织而使其内部的成分释放出来.有利于有效成分被浸提溶剂溶解.但浸提液中杂质较多.尤其是有些黏性强的杂质会严重影响滤过操作。过细的粉碎会使药粉的总表面积增大.吸附作用增加.扩散速度减慢.造成有效成分的损失。过细的粉碎会使提取液与药材渣分离困难.如滤过及渗漉.由于粉材粒之间的空隙太小.溶液流动阻力增大.造成堵塞。

. .


2．如何提高浸提效果？

答：从扩散公式可知.浸提的关键在于保持最大的浓度差。因此.浸提方法的选择和浸提设备的设计都应以创造最大的浓度差为基础。如用浸渍法浸提时.应时常搅拌或将药材悬浸于溶剂中。使用渗漉法时.将浸提溶剂从药材上面缓缓向下流动.自底部流出浸液。煎煮法浸提时加强搅拌.及时滤出浓煎液.加入新鲜溶剂。以上做法都是为了创造最大的浓度差.用浸提溶剂或稀浸提液随时置换药材粉粒周围的浓浸出液.从而提供最佳条件.以获得最佳的浸提效果。

3．浸渍法与渗漉法在应用特点方面有哪些异同点？

答：渗漉法与浸渍法相比.共同的特点是：①简单易行.浸渍液的澄明度比煎煮液好；②适用于黏性药材、无组织结构的药材、新鲜药材及易膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材。不同点是：①渗漉法的时间相对于浸渍法要短；②渗漉法也适用于贵重药材、毒剧药材、有效成分含量低的药材或制备高浓度的制剂。

4．应用水提醇沉淀法精制中药提取液时.应注意哪些问题？ 答：水提醇沉法精制中药提取液时应注意以下问题：

（1）药液浓缩适当.过稀则需用大量乙醇.造成浪费。过浓.则醇沉时会迅速出现大量沉淀.易包裹有效成分.造成损失。浓缩时最好采用减压低温.特别是经水醇反复数次沉淀处理后的药液.不宜用直火加热浓缩。

（2）药液冷却后加乙醇.否则乙醇受热挥散损失。

（3）醇液浓度：随着醇液浓度的升高.在去除更多杂质的同时.注意有效成分也易被沉淀更多地包裹而损失。

（4）加乙醇应慢加快搅.以避免局部醇浓度过大造成有效成分被包裹损失。

（5）密闭冷藏：低温放置（5～10℃下静置12～24h）能促进沉淀析出.并可防止乙醇挥散。加乙醇时药液的温度不能太高.加至所需含醇量后.将容器口盖严.以防乙醇挥发。等含醇药液慢慢降至室温后.再移至冷处.若含醇药液降温太快.微粒碰撞机会减少.沉淀颗粒较细.难于滤过。俟充分静置冷藏后.先虹吸上清液.下层稠液再慢慢抽滤。

（6）洗涤沉淀：采用醇沉相同浓度的乙醇洗涤沉淀可减少有效成分的损失。 5．如何辩证地认识中药材中的“有效成分”与“无效成分”？

答：广义上来讲.有效成分是指能作用于人体.产生某种效应.对于治疗疾病和改善人体机能有利的化学成分；狭义上来说有效成分是指中药中起主要药效的物质.如生物碱、苷类、挥发油、有机酸等。无效成分系指无生物活性.不起药效的物质.有的甚至会影响浸出

. .


效能、制剂的稳定性、外观和药效等。例如蛋白质、鞣质、脂肪、树脂、糖类、淀粉、黏液质、果胶等。事实上“有效成分”和“无效成分”的概念是相对的.应该根据医疗的需要和实际药效酌定。例如.鞣质在收敛固涩药五倍子和没食子中被认为是有效成分.在清热泻下药大黄中被认为是辅助成分.而在多数药材中则是无效成分。多糖通常为无效成分.而猪苓多糖对某些肿瘤有抑制作用.则为有效成分。

6．水与乙醇作为浸提溶剂各有哪些优缺点？

答：水为常用浸提溶剂之一.经济易得.极性大.溶解范围广.安全性强.可与乙醇、甘油及其他极性强的溶剂混合。药材中的生物碱盐类、苷、苦味质、有机酸盐、鞣质、蛋白质、糖、树胶、色素、多糖类（果胶、黏液质、菊糖、淀粉等）.以及酶和少量的挥发油都能被水浸出。其缺点是浸出范围广.选择性差.容易浸出大量无效成分.给制剂带来困难.如难于滤过、制剂色泽不佳、易于霉变、不易储存等。而且也能引起一些有效成分（如某些苷类）的水解或促进某些化学变化。

乙醇为半极性溶剂.溶解性能介于极性与非极性溶剂之间。可溶解水溶性的某些成分.如生物碱及其盐类、苷类、糖等。也能溶解树脂、挥发油、内酯、芳烃类化合物等非极性溶剂所能溶解的一些成分。乙醇能与水以任意比例混溶.不同浓度的乙醇溶解性不同。

乙醇与水比较.乙醇的比热小、沸点低、汽化潜热小.故在浸提液的蒸发浓缩等工艺过程中耗用的热量较水少。但乙醇具挥发性、易燃烧.在生产中应注意安全防护。此外.乙醇还具有一定的药理作用.价格较贵。

7．浸提时于溶剂中加入浸提辅助剂的主要目的是什么？常用的浸提辅助剂有哪些？ 答：浸提时于溶剂中加入浸提辅助剂的主要目的是为提高浸提效果、增加浸提成分的溶解度以及制品的稳定性、除去浸提液中的杂质。常用的浸提辅助剂有酸（常用的酸有盐酸、硫酸、醋酸、酒石酸及枸橼酸等）、碱（常用的碱为氨水、碳酸钙、氢氧化钙、碳酸钠、碳酸氢钠、氢氧化钠等）、表面活性剂（阳离子型表面活性剂、阴离子型表面活性剂、非离子型表面活性剂等）、甘油、酶制剂等。

第六章 蒸馏、蒸发（浓缩）与干燥

习 题

一、选择题 【A型题】

l．下列有关药液浓缩过程的叙述.正确的是C

A．必须一次性向溶液供给热能

. .


B．加热蒸汽温度越高越好

C．适当降低冷凝器中二次蒸汽压力.可降低溶液沸点 D．冷凝器中真空度越高越好

E．蒸发过程中.溶液的沸点随其浓度的增加而逐渐降低 2．以下关于减压浓缩的叙述.不正确的是E

A．能防止或减少热敏性物质的分解 B．增大了传热温度差.蒸发效率高 C．不断排出溶剂蒸汽.有利于蒸发顺利进行 D．沸点降低.可利用低压蒸汽作加热源 E．不利于乙醇提取液的乙醇回收 3．以下不属于减压浓缩装置的是B

A．三效浓缩器 B．夹层锅 C．管式蒸发器 D．减压蒸馏器 E．真空浓缩罐

4．以下关于薄膜蒸发特点的叙述.不正确的是E

A．浓缩速度快.受热时间短

B．不受液体静压和过热影响.成分不易被破坏 C．能连续操作.可在常压或减压下进行 D．能将溶剂回收反复使用 E．能进行固液分离

5．干燥时.湿物料中不能除去的水分是C

A．结合水 D．非结合水 C．平衡水分 D．自由水分 E．毛细管中水分

6．下列不适用于药剂工业生产干燥方法是A

A．吸附干燥 B．减压干燥 C．流化干燥 D．喷雾干燥 E．冷冻干燥

7．下列有关减压干燥叙述.正确的是B

A．干燥温度高 B．适用热敏性物料 C．干燥时应加强翻动 D．干燥时间长 E．干燥产品较难粉碎 8．下列有关干燥介质对干燥影响的叙述.不正确的是D

A．在适当的范围内提高干燥介质的温度.有利于干燥

. .


B．应根据物料的性质选择适宜的干燥温度.以防止某些成分被破坏 C．干燥介质的相对湿度越大.干燥效率越低 D．干燥介质的相对湿度越大.干燥效率越高 E．干燥介质流动速度快.干燥效率越高 9．下列不能提高干燥速率的方法是C

A．减小湿度 B．加大热空气流动 C．增加物料堆积厚度 D．加大蒸发表面积

E．根据物料性质选择适宜的干燥速度 10．下列关于流化干燥的叙述.不正确的是E

A．适用于湿颗粒性物料的干燥 B．热利用率高 C．节省劳力 D．干燥速度快 E．热能消耗小 11．下列有关喷雾干燥的叙述.正确的是C

A．干燥温度高.不适于热敏性药物 B．可获得硬颗粒状干燥制品 C．能保持中药的色香味

D．相对密度为1.00～1.35的中药料液均可进行喷雾干燥 E．须加入助溶剂以增加干燥制品的溶解度 12．湿颗粒不能采用的干燥方法是B

A．烘干干燥 B．喷雾干燥 C．减压干燥 D．沸腾干燥 E．红外干燥 13．冷冻干燥实质上是D

A．低温干燥 B．真空干燥 C．固态干燥 D．升华干燥 E．冰点干燥

14．冷冻干燥的特点不包括D

A．适于热敏性药物 B．低温减压下干燥 C．成品多孔疏松.易溶解 D．操作过程中只降温.不升温

. .


E．成品含水量低.利于长期贮存 15．下列关于流化干燥的论述.不正确的是E

A．适用于湿粒性物料的干燥 B．热利用率高 C．节省劳力 D．干燥速度快 E．热能消耗小 16．下列有关喷雾干燥特点的叙述.不正确的是E

A．是用流化技术干燥液态物料 B．干燥表面积增大 C．能保持中药的色香味

D．干燥速度快.适于含热敏性成分物料的干燥 E．须加入助溶剂以增加干燥制品的溶解度 17．下列有关远红外干燥的叙述.不正确的是D

A．干燥速率是热风干燥的10倍 B．产品外观好、质量高 C．能量利用率高 D．适用于物料表面干燥 E．靠分子强烈振动产热

18．以下关于冷冻干燥的论述.正确的是 C

A．将水以冰的形式从物料中除去 B．是一种低温高压的干燥方法 C．适于热敏性物品的干燥 D．可用于挥发油的提取 E．生物制品不宜冷冻干燥

19．远红外干燥设备中能辐射出远红外线部分是C

A．基体 D．发热体 C．涂层 D．电源 E．机壳 20．稠浸膏的干燥宜选用B

A．烘干干燥 B．减压干燥 C．沸腾干燥 D．喷雾干燥 E．冷冻干燥 【B型题】 ［21～25］

A．升膜式蒸发器 B．降膜式蒸发器 C．刮板式薄膜蒸发器 D．离心式薄膜蒸发器 E．管式蒸发器

21．列管蒸发器的管束很长.适用于蒸发量较大.热敏性料液.不适用高黏度、易结垢

. .


的料液 A

22．适于蒸发浓度较高.黏度较大的药液.其沸腾传热系数与温度差无关B 23．药液通过有蒸汽加热的管壁而被蒸发浓缩E

24．利用高速旋转的转子.将药液刮布成均匀的薄膜而进行蒸发.适用于易结垢料液C 25．适用于有效成分为高热敏性药液的浓缩D ［26～30］

A．烘干干燥 B．减压干燥 C．沸腾干燥E．冷冻干燥

26．一般药材的干燥多选用A 27．稠浸膏的干燥宜选用B 28．颗粒状物料的干燥宜选用C 29．高热敏性物料的干燥宜选用E 30．较为黏稠液态物料的干燥宜选用D ［31～35］

A．平衡水分 B．自由水分 C．结合水 DE．自由水分和平衡水分之和

31．存在于物料细小毛细管中及细胞中的水分为 C 32．存在于物料表面及粗大毛细管中的水分为D 33．物料的总水分B

34．干燥过程中不能除去的水分为A 35．物料中所含有的水分为E ［36～40］

A．冷冻干燥 B．减压干燥 C．常压干燥E．微波干燥

36．适用于热稳定性药物干燥的方法是C 37．采用升华原理干燥的方法是A 38．利用流化技术的干燥方法是D 39．兼有杀虫灭菌作用的干燥方法是E 40．适用于稠浸膏干燥的方法是B 二、名词解释

. .

．喷雾干燥 ．非结合水 ．沸腾干燥 D D
1．结晶水是化学结合水.一般用风化方法去除.在药剂学中不视为干燥过程。 2．结合水是指存在于细小毛细管中的水分和渗透到物料细胞中的水分。

3．非结合水是指存在于物料表面润湿水分、粗大毛细管中水分和物料孔隙中水分。 4．平衡水分是指在一定温度、湿度情况下.物料中的水分与空气中的水分处于动态平衡时.物料中所含的水分。

5．干燥是通过汽化而排除湿物料中的水分的过程。

6．鼓式干燥是将湿物料蘸取涂在光滑的金属转鼓上形成薄层.利用热传导进行干燥的方法。

7．气流干燥是利用湿热干燥气流或单纯的干燥空气进行干燥的方法。

8．喷雾干燥系将被干燥的液体物料浓缩至一定浓度.利用雾化器将其喷射成雾状液滴.再与干燥介质热空气接触进行干燥的方法

9．沸腾干燥是利用热空气流使湿颗粒悬浮.呈流态化.似“沸腾状”.热空气在湿颗粒间通过.在动态下进行热交换.带走水气而达到干燥目的一种方法。

10．冷冻干燥系先将被干燥液态物料冷冻成固体.再在低温减压条件下.使固态的冰直接升华为水蒸气排出而达干燥目的的方法。

11．吸湿干燥系将干燥剂吸收湿物料中水分而进行干燥的方法。

12．红外线干燥是利用红外线辐射器产生的电磁波被含水物料吸收后.转变为热能.使物料中水分气化而干燥的一种方法。

13．减压干燥系指在密闭的容器中抽去空气后进行干燥的方法。 14．干燥介质是指在干燥过程中带走气化水分的气体。 五、简答题

1．简述提高蒸发效率应注意的问题。

答：为了提高蒸发的效率应注意：①足够的加热温度；②药液蒸发面的面积；③搅拌；④蒸汽浓度；⑤液面外蒸汽的温度；⑥液体表面的压力。

2．简述影响物料干燥的因素。

答：影响物料干燥的因素有：①水分的存在方式；②物料的性质；③干燥介质的温度、湿度与流速；④干燥的速度及干燥方法；⑤ 干燥的压力。

3．简述冷冻干燥法的原理及特点。

答：冷冻干燥法系先将被干燥液态物料冷冻成固体.再在低温减压条件下.使固态的冰直接升华为水蒸气排出而达干燥目的的方法。其特点是：物料在高真空和低温条件下干燥.

. .


尤适于热敏性物料的干燥。干品多孔疏松.易于溶解。含水且低.有利于药品长期贮存。

4．干燥物料的速度是否越快越好.为什么？

答：干燥物料的速度不是越高快好.因为在干燥的过程中.首先使物料表面水分蒸发.然后内部水分扩散至表面继续蒸发。若干燥速度过快.温度过高.则物料表面水分蒸发过快.内部的水分来不及扩散到物料表面.致使粉粒黏结.甚至熔化结壳.阻碍内部的水分扩散和蒸发.使干燥不完全.形成外干内湿的假干燥现象。

5．对于含有挥发性成分的物料如何干燥？

答：含有挥发性成分的物料应采用吸湿干燥法.即将干燥剂置于干燥柜或干燥室的架盘下层.将湿物料置于架盘上层进行干燥。

6．简述适用于含热敏性成分物料的干燥方法及其各自特点。

答：适用于含热敏性成分物料的干燥多采用冷冻干燥法.可以大量生产.但功耗较高.其特点是：物料在高真空和低温条件下干燥.成分不被破坏。干品多孔疏松,易于溶解。含水量低.有利于药品长期贮存。

少量也可采用吸湿法。也可以采取减压干燥等方法干燥。还可以采取喷雾干燥的方法干燥.其优点是瞬间干燥.产品质量好.保持原来的色香味.成品溶解性能好。因成品干燥后粉末极细.无须再进行粉碎加工.从而缩短了生产工序。

六、论述题

1．为什么说喷雾干燥、沸腾干燥的干燥效率高？

答：喷雾干燥是利用雾化器将一定浓度的液态物料喷射成雾状液滴.使总表面积极大的增加（当雾滴直径为10μm时.每升液体所形成的雾滴总表面积可达400～600m²）.当与干燥介质热空气相遇时.能够充分接触.在数秒钟内即可完成水分蒸发.被干燥成细粉末或颗粒。

沸腾干燥是以颗粒形式在流化状态下干燥.颗粒与热空气充分接触.高速交流.热交换和水气传递迅速充分.故干燥效率也很高。

2．论述升膜式薄膜蒸发器的工作原理和适用范围。

答：升膜式薄膜蒸发器的工作原理是药液从列管蒸发器底部进入蒸发管内后.被蒸汽加热.立即剧烈沸腾汽化.形成大量泡沫.泡沫的内外表面为进行蒸发的蒸发面.此时泡沫与蒸汽的混合物以极高的速度进入气液分离器中.并分离为蒸汽与浓缩液.浓缩液经导管流入接受器内.蒸汽自二次蒸汽导管进入预热器的夹层中供预热药液之用。多余的废气则进入混合冷凝器中冷凝后.自冷凝水出口处排出.未冷凝的废气自冷凝器的顶端排至大气中。适用

. .


于蒸发量较大、有热敏性、黏度不大于0.05Pa·s及易产生泡沫的药液.不适于高黏度、有结晶析出或易结垢的料液。

3．论述多效蒸发器的工作原理.并说明多效蒸发器为何热效率高。

答：多效蒸发是根据能量守恒定律确认的低温低压（真空）蒸汽含有的热能与高温高压含有的热能相差很小.而汽化热反而高的原理设计的。将前效所产生的二次蒸汽引入后一效作为加热蒸汽.组成双效蒸发器。将二效的二次蒸汽引入三效蒸发器供加热用.组成三效蒸发器.同理.组成多效蒸发器。最后一效引出的二次蒸汽入冷凝器。为了维持一定的温度差.多效蒸发一般在真空下操作.尤其适用于水浸液的浓缩.浓缩液的相对密度可达1.2～1.3。多效蒸发器由于回收利用了二次蒸汽的相变热.热能利用效率大大高于单效蒸发。

4．论述蒸馏操作所需要注意的事项。

答：蒸馏操作应注意：①蒸馏前应检查装置是否合格.有无漏气现象；②蒸馏器内的液体装量.最多不可超过容器容积的2／3.否则液体沸腾时会冲进冷凝器；③添加待蒸馏液时.应先除去热源.稍冷后添加.切忌边加热边添加液体；④在蒸馏前加入止爆剂.以免爆沸现象发生.且每次蒸馏后应更换新的止爆剂；⑤蒸馏液为乙醇、乙醚、苯等有机溶剂时.因其极易燃烧.必须水浴加热.且冷凝一定要充分.防止溶剂蒸发逸出.造成中毒和燃烧等事故；⑥若蒸馏液为乙醇时.开始馏出部分浓度高.可另器保存.以后馏出的部分浓度逐渐降低.需要重新蒸馏或精馏；⑦回收的溶剂常含有被浸出药物的气味.故一般只用于制备同一品种的制剂的溶剂。



第七章 浸出制剂

习 题

一、选择题 【A型题】

1．下列属于含糖浸出剂型的是C

A．浸膏剂 B．流浸膏剂 C．煎膏剂 D．合剂 E．酒剂 2．下列关于糖浆剂的叙述.正确的是C

A．单糖浆的浓度为85％（g/g）

B．热溶法配制糖浆时.加热时间一般应在30分钟以上.以杀灭微生物

. .


C．糖浆剂的制法有热溶法、冷溶法、混合法等

D．糖浆剂中含较多的糖.易染菌长霉发酵.故多采用热压灭菌 E．较高浓度的转化糖在糖浆中易让蔗糖结晶析出 3．下列关于煎膏剂的叙述.正确的是B

A．煎膏剂适用于热敏性药物 B．煎膏剂中含总糖量过高会导致返砂

C．除另有规定外.加炼蜜或炼糖的量.一般不超过清膏量的5倍 D．煎膏剂制备时.炼糖的转化率越高越好

E．每1g或每1ml制剂中细菌数与霉菌、酵母菌、大肠杆菌数均不得超过100个

4．除另有规定外.流浸膏剂每1ml相当于原药材B

A．0.5～1g B．1g C．1～1.5g D．2～5g E．1～2g 5．流浸膏剂与浸膏剂的制备多用B

A．煎煮法 B．渗漉法 C．回流法 D．水蒸气蒸馏法 E．浸渍法

6．干浸膏的含水量约为A

A．5％ B．5％～10％ C．10％ D．15％～25％ E．15％～20％

7．玉屏风口服液药物的提取采用A

A．水提醇沉法 B．醇提水沉法 C．水蒸气蒸馏法 D．乙醇回流法 E．煎煮法 8．益母草膏属于B

A．混悬剂 B．煎膏剂 C．流浸膏剂 D．浸膏剂 E．糖浆剂

9．中药糖浆剂含蔗糖量应不低于E

A．64.72％（g/g） B．64.07％（g/g） C．60％（g/ml） D．85％（g/ml） E．45％（g/ml） 10．夜宁糖浆的制法为C

A．乙醇渗漉法 B．乙醇浸渍法 C．水煎煮法 D．水蒸气蒸馏法 E．有机溶媒回流法

11．用适宜的溶剂和方法提取药材中的药效物质而制成的制剂称为E

. .


A．酒剂 B．酊剂 C．汤剂 D．合剂 E．浸出制剂 12．一般中药浸膏剂每1g相当于原药材D

A．0.5～1g B．1g C．1～1.5g D．2～5g E．1～2g 13．下列可用热溶法配制的制剂是E

A．酒剂 B．酊剂 C．汤剂 D．合剂 E．糖浆剂 14．制备汤剂时.质地坚实的矿物、贝壳类饮片应当B

A．后下 B．先煎 C．包煎 D．另煎 E．单煎 15．下列叙述属于浸出制剂作用特点的是D

A．毒副作用大 B．药效迅速 C．药效单一 D．具有综合疗效 E．作用剧烈 16．中药糖浆剂含糖量一般不少于D

A．30％（g/ml） B．40％（g/ml） C．50％（g/ml） D．60％（g/ml） E．70％（g/ml） 17．一般干浸膏含水量约在B

A．5％ B．10％ C．15％ D．20％ E．25％ 18．下列药物在制备汤剂时.需要烊化的是C

A．矿物类 B．花粉类 C．胶类 D．挥发油类 E．鲜药汁液

19．煎膏剂炼糖时加入少量的枸橼酸或酒石酸的主要目的是A

A．促进蔗糖转化 B．控制糖的转化率 C．抑制酶的活性 D．调整pH值 E．增加糖的溶解度

20．用中药流浸膏剂作原料制备酊剂.应采用C

A．溶解法 B．回流法 C．稀释法 D．浸渍法 E．渗漉法 【B型题】 [21～24]

A．流浸膏剂 B．酊剂 C．糖浆剂 D．酒剂 E．口服液剂

21．药材用蒸馏酒浸提制成的澄明液体制剂是D 22．既可用热溶法.也可用冷溶法配制的制剂是X

. .


23．单剂量包装的合剂是E

24．药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而成的澄明液体制剂是B [25～28]

A．流浸膏剂 B．煎膏剂 C．浸膏剂 D．口服液剂 E．汤剂

25．每1g相当于原药材2～5g是C 26．我国应用最早的剂型是E 27．需作不溶物检查的制剂是B 28．每1ml相当于原药材1g是A [29～32]

A．口服液剂 B．糖浆剂 C．流浸膏剂 D．酒剂 E．丹剂

29．混合法常用来配制B 30．浸渍法常用来制备D 31．渗漉法常用来制备C 32．煎煮法常用来制备A 二、名词解释

1．浸出制剂是指采用适当的浸出溶剂和方法.从药材中浸提出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。

2．中药合剂是指药材用水或其他溶剂.采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。 3．糖浆剂是含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。中药糖浆剂中含糖量不能低于60％（g/ml）。

4．煎膏剂是指药材用水煎煮、去渣浓缩后.加炼蜜或糖制成的稠厚状半流体剂型。 5．酊剂是指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂；亦可用流浸膏稀释制成。

6．流浸膏剂是指药材用适宜的溶剂浸出有效成分.蒸去部分溶剂.调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。流浸膏剂除另有规定外.每毫升与原药材1g相当。

7．浸膏剂是指药材用适宜的溶剂浸出有效成分.蒸去部分溶剂或全部溶剂.调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。浸膏剂除另有规定外.每克浸膏剂与原药材2～5g相当。

8．中药口服液是指单剂量包装的中药合剂。

. .


五、简答题

1．浸出制剂的特点有哪些？

答：浸出制剂的特点有：①利用药材中浸出的各种成分.发挥某些药材成分的多效性；②保留了处方中各种药材成分的综合疗效；③除去无效成分可增加某些有效成分的稳定性；④易产生沉淀.易变质.易水解。 2．简述合剂的制备工艺流程。

答：合剂的制备工艺流程为：药材准备→浸提→精制→浓缩→分装→灭菌等工艺过程。 3．简述糖浆剂的制备方法与工艺流程。

答：中药糖浆剂的制备工艺流程为：物料准备→浸提→净化→浓缩→配制→滤过→灌装→质检→包装。

4．简述煎膏剂的制备方法与工艺流程。

答：煎膏剂的制备.除炼蜜与炼糖外.工艺流程为：煎煮→浓缩→收膏→分装→成品。 5．简述煎膏剂炼糖的目的与方法。

答：炼糖目的是使糖的晶体熔化.去除水分.净化杂质.杀死微生物.使糖部分转化.防止煎膏剂产生“返砂”。

炼糖就是将蔗糖加适量的水后.加热溶解.保持微沸（110～115℃）2小时.不断搅拌.使糖液金黄发亮.泡发亮光.至微有青烟发生即可。经验判断指标为“滴水成珠.脆不粘牙.色泽金黄”.此时糖的转化率约为60％。 6．简述煎膏剂收膏的方法

答：收膏时随炼糖或炼蜜加入.膏剂稠密度的增加.加热温度可相应降低.并需不断搅拌和除去液面上的泡沫。收膏的稠度视品种而定.相对密度一般应为1.4左右。经验判断指标是：用搅拌棒趁热挑起.“夏天挂旗.冬天挂丝”。 7．比较流浸膏剂与浸膏剂的异同。

答：流浸膏剂与浸膏剂的异同点如下：

（1）提取方法相同.是指药材用适宜的溶剂浸出有效成分.蒸去部分溶剂调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。

（2）含药量不同.流浸膏剂除另有规定外.每毫升与原药材1g相当.而浸膏剂除另有规定外.每克浸膏剂与原药材2～5g相当。

（3）含乙醇量不同.流浸膏剂至少含20％以上的乙醇.而浸膏剂不含乙醇。 （4）用途不同.流浸膏剂一般多用于配制酊剂、合剂、糖浆剂等；浸膏剂一般多用

. .


于配制片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等。 8．糖浆产生沉淀的原因及解决方法？

答：糖浆剂产生沉淀的原因主要有：药材中的细小微粒或杂质.精制处理不当；储存中药液所含高分子胶态粒子“陈化”.聚集沉淀；提取液中某些成分加热时溶解而冷却后逐渐沉淀析出；药液pH值变化.某些成分沉淀析出。

解决方法：强化精制措施、加入乙醇沉淀、热处理冷藏滤过、加表面活性剂增溶或高速离心等。

六、论述题

试述液体类浸出制剂产生沉淀的原因及解决方法。

答：液体类浸出制剂成分复杂.往往含有具有胶体溶液性质的高分子杂质.储存日久或受外界温度、光线、pH值等因素影响时.胶粒可逐渐“陈化”.凝聚成大颗粒沉淀析出。防止药液沉淀产生的措施主要有：

（1）尽可能地除去提取液中的杂质。 （2）采用热处理、冷藏法除去沉淀。

（3）含醇浸出制剂在储存过程中.应注意封口严密.防止乙醇浓度的改变而产生沉淀。

（4）浑浊沉淀物若为有效成分.可通过调pH值.或制成包合物.增加溶解度的方法等促使其溶解。

（5）选用中性的包装容器灌装制剂.防止容器中杂质溶出而改变药液pH值而产生沉淀。

第八章 液体制剂

习 题

一、选择题 【A型题】

1．增加药物溶解度的方法不包括D

A．制成可溶性盐 B．加入助溶剂 C．加入增溶剂 D．升高温度 E．使用潜溶剂 2．乳剂的附加剂不包括C

A．乳化剂 B．抗氧剂 C．增溶剂 D．防腐剂 E．辅助乳化剂

. .


3．混悬剂的附加剂不包括A

A．增溶剂 B．助悬剂 C．润湿剂 D．絮凝剂 E．反絮凝剂

4．下列表面活性剂中有起昙现象的是

A．肥皂类 B．硫酸酯盐型 C．磺酸化物 D．聚山梨酯类D E．阳离子型

5．高分子溶液稳定的主要原因是A

A．高分子化合物含有大量的亲水基与水形成牢固的水化膜 B．有较高的黏调性 C．有较高的渗透压 D．有网状结构 E．分子结构中含有非极性基团 6．对高分子溶液性质的叙述.不正确的是C

A．有陈化现象 B．有电泳现象 C．有双分子层结构 D．有絮凝现象 E．稳定性较高 7．混悬剂中结晶增长的主要原因是B

A．药物密度较大 B．粒度不均匀 C．ζ电位降低 D．分散介质密度过大 E．分散介质黏度过大 8．W/O型的乳化剂是D

A．聚山梨酯（吐温）类 B．聚氧乙烯脂肪酸酯（卖泽）类 C．聚氧乙烯脂肪醇醚（苄泽）类 D．脂肪酸山梨坦类（司盘类） E．聚氧乙烯—聚氧丙烯共聚物 9．对表面活性剂的叙述.正确的是D

A．非离子型的毒性大于离子型 B．HLB值越小.亲水性越强 C．作乳化剂使用时.浓度应大于CMC D．作O/W型乳化剂使用.HLB值应大于8 E．表面活性剂中吐温类杀菌作用最强 10．对表面活性剂的叙述.正确的是A

A．吐温类溶血作用最小

B．两性离子表面活性剂在碱性溶液中呈阴离子表面活性剂性质.杀菌力强

C．用于作消毒杀菌使用的是阴离子型表面活性剂

. .


D．表面活性剂不能混合使用

E．非离子型对皮肤和黏膜的刺激性为最大

11．等量的司盘－80（HLB 4.3）与吐温－80（HLB 15.0）混合后的HLB值是D

A．7.5 B．6.42 C．8.56 D．9.65 E．10.65 12．表面活性剂性质不包括D

A．亲水亲油平衡值 B．昙点 C．临界胶团浓度 D．适宜的黏稠度 E．毒性

13．根据Stokes定律.与微粒沉降速度呈正比的是D

A．微粒的半径 B．微粒的直径 C．分散介质的黏度 D．微粒半径的平方 E．分散介质的密度

14．乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象.这种现象是乳剂的A

A．分层 B．絮凝 C．转相 D．破裂 E．酸败 15．乳剂的类型主要取决于C

A．乳化剂的HLB值 B．乳化剂的量 C．乳化剂的HLB值和两相的数量比 D．制备工艺 E．分散介质的黏度

16．制备混悬液时为增加体系的黏度.加入的亲水高分子材料称为A

A．助悬剂 B．润湿剂 C．增溶剂 D．絮凝剂 E．乳化剂 17．制备复方碘口服液时.加入碘化钾的目的是E

A．成盐 B．减少刺激 C．助滤 D．增溶 E．助溶 18．正确论述混悬型药剂的是B

A．混悬型液体药剂是指大小在1～1000nm范围的分散相质点分散于分散介质中

B．混悬型液体药剂也包括干混悬剂

C．混悬液型液体药剂属于动力学不稳定体系,热力学稳定体系 D．混悬液型液体剂属于动力学稳定体系,热力学稳定体系 E．稳定性只与分散介质黏度有关 19．下列表面活性剂哪个有起昙现象E

A．司盘-20 B．磷脂酰胆碱（卵磷脂） C．洁尔灭 D．普朗尼F-68 E．吐温-80 20．错误论述表面活性剂的是D

. .


A．表面活性剂有起昙现象 B．可用于杀菌和防腐

C．有疏水基团和亲水基团 D．磷脂酰胆碱(卵磷脂)为非离子型表面活性剂

E．表面活性可以作为起泡剂和消泡剂 21．炉甘石洗剂中所用的助悬剂为D

A．琼脂 B．阿拉伯胶 C．硅皂土 D．羧甲基纤维素钠 E．甲基纤维素

22．对于含有聚山梨酯的药物.其防腐能力不会受到破坏的是E

A．尼泊金乙酯 B．对羟基苯甲酸酯 C．山梨酸 D．山梨酸钾 E．苯甲酸钠 23．薄荷水属于D

A．合剂 B．混悬剂 C．微粒体系 D．真溶液 E．胶浆剂

24．下列液体制剂中.分散相质点最大的是E

A．真溶液型液体制剂 B．高分子溶液 C．溶胶制剂 D．乳浊液型液体制剂 E．混悬型液体制剂

25．下列措施中.对增加混悬液的动力学稳定性不起作用的是E

A．减小微粒半径 B．增大微粒半径

C．减小微粒与分散介质的密度差 D．增大分散介质的密度 E．增大分散介质的黏度

26．适宜制备O/W型乳剂的乳化剂.HLB值一般在C

A．3～6 B．8～12 C．8～16 D．10～12 E．10～16 27．下列属于阳离子表面活性剂的是A

A．溴苄烷铵（新洁尔灭） B．卵磷酯

C．脱水山梨醇脂肪酸酯类 D．聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯类 E．硬脂醇硫酸钠（十八烷基硫酸钠）

28．下列有关增加药物溶解度方法的叙述.不正确的是B

A．加入表面活性剂 B．加入助悬剂 C．使用潜溶剂 D．加入助溶剂 E．制成盐类 29．下列不宜制成混悬液的药物是B

A．治疗剂量大的药物 B．毒剧药和剂量小的药物

. .


C．在溶液中不稳定的药物 D．需发挥长效作用的药物 E．难溶性药物

30．分散相质点小于1nm的是A

A．真溶液 B．高分子溶液 C．溶胶 D．乳浊液 E．混悬液 31．芳香水剂属于A

A．真溶液 B．高分子溶液 C．溶胶 D．乳浊液 E．混悬液

32．下列属于阴离子表面活性剂的是D

A．溴化十六烷基三甲铵 B．豆磷酯

C．聚山梨酯－80（吐温－80） D．三乙醇胺皂 E．pluronic F－68

33．乳剂中分散相液滴合并.与分散介质分层.振摇后不能恢复原来均匀分散的状态.这一现象称为D

A．分层 B．合并 C．转相 D．破裂 E．絮凝 34．下列关于非离子型表面活性剂的叙述.正确的是E

A．仅限于口服制剂或外用制剂使用 B．有杀菌作用 C．有防腐作用 D．所有品种均有起昙现象 E．在水中不解离

35．阴离子表面活性剂不具有的作用是A

A．防腐 B．乳化 C．增溶 D．去污 E．润湿 36．下列乳化剂中不属于固体粉末型的是B

A．氢氧化铝 B．明胶 C．二氧化硅 D．硅藻土 E．硬脂酸镁

37．一般最稳定的乳浊液分散相浓度约为C

A．10％ B．30％ C．50％ D．70％ E．90％ 38．下列表面活性剂在水中具有起昙现象的是A

A．聚山梨酯－80 B．油酸山梨坦 C．pluronic F－68 D．十二烷基硫酸钠 E．油酸三乙醇胺 39．制备乳剂最适宜的乳化温度为C

. .


A．30℃～50℃ B．40℃～60℃ C．50℃～70℃ D．60℃～80℃ E．80℃～100℃

40．毒性、刺激性最大的表面活性剂是D

A．吐温－80 B．司盘－80 C．卵磷脂 D．溴化十六烷基三甲铵 E．十二烷基磺酸钠 41．表面活性剂开始形成胶束时的溶液浓度称为E

A．昙点 B．起昙 C．助溶 D．增溶 E．临界胶束浓度 42．欲制备稳定的乳剂.必须加入A

A．乳化剂 B．抗氧剂 C．着色剂 D．防腐剂 E．助悬剂

43．下列属于临界胶束浓度的缩写是C

A．WTO B．GMP C．CMC D．CMC－Na E．CM

44．乳剂受光、热、空气及微生物作用.使体系中油或乳化剂发生变质的现象称为E

A．分层 B．合并 C．转相 D．破裂 E．酸败 45．用作增溶剂的表面活性剂的HLB值范围在E

A．3～8 B．7～9 C．8～16 D．13～16 E．15～18 46．制备乳剂中油相为植物油时.油、水、胶的比例为D

A．1∶2∶1 B．2∶2∶1 C．3∶2∶1 D．4∶2∶1 E．5∶2∶1

47．制备乳剂中油相为挥发油时.油、水、胶的比例为B

A．1∶2∶1 B．2∶2∶1 C．3∶2∶1 D．4∶2∶1 E．5∶2∶1

48．制备乳剂中油相为液状石蜡时.油、水、胶的比例为C

A．1∶2∶1 B．2∶2∶1 C．3∶2∶1 D．4∶2∶1 E．5∶2∶1

49．下列有关溶胶的叙述.不正确的是C

A．由多分子聚集体作为分散相的高度分散体系 B．体系存在强烈的布朗运动

C．溶胶加入高分子化合物后稳定性与亲水胶相同 D．有明显的“丁达尔效应”

. .


E．有界面动电现象

50．2％硬脂酸铝的植物油溶液属于A

A．触变胶 B．干胶 C．凝胶 D．亲水胶体 E．疏水胶体 【B型题】 [51～54]

A．分散相小于1nm B．分散相在1～100nm C．分散相在0.1～100μm D．分散相在0.5～10μm E．分散相在1～100μm 51．真溶液A 52．高分子溶液B 53．乳浊液C 54．混悬液D [55～58]

A．pluronic F－68 B．豆磷酯 C．新洁尔灭 D．二辛基琥珀酸磺酸钠 E．苯甲酸类 55．非离子型表面活性剂A 56．天然的两性离子表面活性剂B 57．阴离子型表面活性剂D 58．阳离子型表面活性剂C [59～62]

A．热溶法 B．溶解法 C．浸渍法 D．凝聚法 E59．乳剂的制备E 60．混悬液的制备D 61．溶胶的制备D 62．溶液剂制备B [63～66]

A．HLB值 B．CMC C．W/O型乳剂 D．O/W型乳浊液63．临界胶束浓度B 64．亲水亲油平衡值A

. .

．湿胶法 ．HLBab E
65．水包油型乳浊液D 66．油包水型乳剂C [67～70]

A．月桂醇硫酸钠 B．磺酸盐 C．溴苄烷铵 D．卵磷酯 E．吐温－80

67．是理想的静脉注射用乳化剂D 68．目前广泛用作的洗涤剂B 69．主要用于外用软膏的乳化A 70．主要用于杀菌与防腐C [71～74]

A．3～8 B．7～9 C．8～16 D．13～16 E．15～18 71．作W/O型乳化剂的表面活性剂的HLB值为A 72．作O/W型乳化剂的表面活性剂的HLB值为C 73．作润湿剂的表面活性剂的HLB值为B 74．作增溶剂的表面活性剂的HLB值为E 二、名词解释

1．液体制剂系指药物分散在液体分散介质中组成的内服或外用的液态状制剂。 2．表面活性剂是指能使溶液表面张力显著下降的物质。

3．起昙是指某些非离子表面活性剂的溶解度开始随温度的升高而加大.达到某一温度后.其溶解度急剧下降.使溶液变混浊.甚至产生分层.但温度降低后.溶液重新恢复澄明的现象。

4．增溶是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下.使其在溶剂中的溶解度增大的过程。

5．助溶是指难溶于水的药物由于加入的第二种物质而增加药物在水中溶解度的现象。

6．潜溶是指有的溶质在两种单独的溶剂中溶解度均小.但将两种溶剂按照一定比例混合.其溶解度显著增加的现象。

7．溶液剂是指没有挥发性的药物.以分子或离子状态分散在溶剂中所形成的内服或外用的澄清液体制剂。如复碘溶液等。

8．芳香水剂是指挥发油或其他芳香挥发性药物的饱和或近饱和的澄明水溶液。

. .


9．乳剂是两种互不相溶的液体.其中一种液体以细小液滴的形式分散在另一种液体中形成的非均相液体制剂。

10．絮凝是指非均相的溶液的分散相形成松散的絮状聚集体.但仍保持完整的分散个体而不合并的现象。

11．混悬药剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相的液体制剂。

12．反絮凝是指向絮凝状态的溶剂中加入电解质.ζ电位升高.阻碍微粒之间的碰撞聚集.使絮凝状态变为非絮凝状态的过程.加入的电解质称为反絮凝剂。

13．敏化作用是指在制备保护胶体时.由于加入溶胶的高分子化合物的量太少.则反而降低了溶胶的稳定性.甚至引起聚集的现象。

14．保护胶体是指在溶胶中加入高分子溶液.使溶胶变成性质稳定、不易发生聚集的胶体溶液。

15．界面动电现象是指溶胶在电场的作用下胶粒或分散介质产生移动.在移动过程中产生电位差的现象。

16．均相液体制剂是指药物以分子、离子形式分散于液体分散介质中.所制成的制剂。属于热力学和动力学稳定体系。

17．非均相液体制剂是指药物以分子聚集体（微粒或液滴）的形式分散在液体分散介质中所制成的制剂。是热力学或动力学不稳定体系。

18．胶束是指表面活性剂分子上的疏水部分相互吸引.自发地聚集和定向排列.形成疏水基向内、亲水基向外、直径在胶体范围的球形缔合体。这种缔合体又称为胶团。

19．临界胶束浓度（CMC）是指表面活性剂在其水中开始形成胶束时的溶液浓度。 20．亲水亲油平衡值（HLB）是表面活性剂亲水亲油相对强弱的量化指标。一般而言.表面活性剂的HLB越大.其亲水性越强；表面活性剂的HLB越小.其亲油性越强。

五、简答题

1．简述液体制剂的特点。

答：液体制剂的特点是：分散度大、药效快；给药途径多.使用方便；减少药物的刺激性；提高固体药物制剂的生物利用度；分散度大.易引起药物的化学降解.水性药液容易霉变.携带、运输和储存都不方便。

2．液体制剂的质量要求有哪些？

答：液体制剂质量要求有：浓度准确、质量稳定；均相液体药剂应澄明.非均相液体

. .


药剂的药物微粒应分散均匀；口服液体药剂外观应良好.口感适宜.外用液体药剂应无刺激性；应有一定的防腐能力.保存和使用过程中不应发生霉变；包装容器应方便患者用药。

3．混悬剂的基本要求有哪些？

答：混悬剂指难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均相的液体制剂。混悬剂的质量要求：化学性质稳定；微粒大小符合规定要求；微粒沉降速度慢.沉降后不应有结块现象.轻摇后应迅速均匀分散。

4．乳剂有那些特点？

答：乳剂有以下特点：乳剂中液滴的分散度很大.有利于药物的吸收和药效的发挥.提高生物利用度；油性药物制成乳剂能保证剂量准确.而且服用方便.如鱼肝油；水包油型乳剂可掩盖药物的不良臭味.也可加入矫味剂；外用乳剂可改善药物对皮肤、黏膜的渗透性.减少刺激性；静脉注射乳剂注射后分布较快.药效高.有靶向性。

5．影响乳化的因素。

答：影响乳化的因素有：乳化剂的性质与用量.乳化剂用量越多.乳剂越稳定.一般为0.5％～10％；分散相的浓度与乳滴大小.分散相的浓度为50％时.乳剂最稳定.乳滴越小、大小越均匀.乳剂越稳定；黏度与温度：乳剂的黏度越大越稳定；温度过高或过低均使乳剂的稳定性降低。

六、论述题

1．试述乳剂的物理稳定性及其影响因素。

答：乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系.在制备或放置过程中常发生分层、絮凝、转相、破裂及酸败

（1）分层：指乳剂在放置过程中出现分散相粒子上浮或下沉的现象.分层是可逆过程。主要原因是由于分散相与连续相存在着密度差。

减慢分层速度常用的方法是：减小乳滴的粒径.增加连续相的黏度.降低分散相与连续相的密度差。

（2）絮凝：乳剂中分散的乳滴聚集形成疏松的聚集体.经振摇即能恢复成均匀乳剂的现象.称为乳剂的絮凝.它是乳剂破裂的前奏。产生的原因是由于ζ电位的降低。

（3）转相：指乳剂类型的改变.是由于向乳剂中加入另一种物质.使乳化剂性质改变而引起的。

（4）破裂：使乳剂分为油水两相称为乳剂的破裂.是不可逆过程。

（5）酸败.乳剂受外界因素（光、热、空气等）及微生物等的作用.使乳剂中的油、

. .


乳化剂等发生变质的现象称为酸败。加抗氧剂和防腐剂以防止或延缓酸败。

2．表面活性剂分哪几类.在药剂中主要有哪几个作用？

答：表面活性剂分为阴离子型、阳离子型、两性离子型和非离子型

（1）阴离子型：肥皂类.有一定的刺激性.一般只用于皮肤用制剂；硫酸化物.主要用作外用软膏剂的乳化剂；磺酸化物.广泛用作洗涤剂。

（2）阳离子型：主要用于杀菌和防腐。

（3）两性离子型：两性表面活性剂在碱水溶液中呈阴离子表面活性剂的性质.具有良好的起泡、去污作用。

（4）非离子型：毒性和溶血作用较小.不解离、不易受电解质和溶液pH的影响.能与大多数药物配伍应用.因而应用广泛.可供外用和内服.部分品种可用于注射剂。

3．试述混悬剂的制备方法。 答：混悬剂的制备有分散法和凝聚法

（1）分散法：将固体药物粉碎成符合混悬剂要求的微粒.分散于分散介质中制备混悬剂。对于一些质硬、质重或贵重药物可采用“水飞法”。疏水性药物应先将其与润湿剂研匀.再与其他液体混匀.最后加其余的液体至全量。

（2）凝聚法：包括物理凝聚法和化学凝聚法。

1）物理凝聚法.用物理的方法降低药物的溶解度.使其聚集并从分散介质中析出.形成混悬剂。

2）化学凝聚法.利用两种或两种以上的化合物进行化学反应生成难溶性药物微粒.混悬于分散介质中制备混悬剂。

4．乳剂的制备方法有哪些？

答：乳剂的制备方法有干胶法、新生皂法、两相交替加入法和机械法等

（1）干胶法：乳化剂先与油混合.再加入水乳化；湿胶法.乳化剂先与水混合.再加入油乳化。

（2）新生皂法：油相中所含的有机酸和水相中含的碱混合后可生成新生皂乳化剂.不断搅拌.即形成乳剂。

（3）两相交替加入法：向乳化剂中交替加入油或水.边加边搅拌可形成乳剂。 （4）机械法：将乳化剂、油相、水相混合后.用乳化机械制成乳剂.可小量或大量制备。

第九章 注射剂（附滴眼剂）

. .


习题

一、选择题 【A型题】

1．注射剂按下列给药途径.不能添加抑菌剂的是E

A．肌肉注射 B．皮内注射 C．皮下注射 D．穴位注射 E．静脉注射

2．供脊椎腔注射的注射剂pH值应为C

A．酸性 B．偏酸性 C．中性 D．偏碱性 E．碱性 3．在下列有关热原检查法的叙述中.错误的为E A．法定检查方法为家兔致热试验和鲎试验法 B．鲎试验法比家兔试验法更灵敏 C．鲎试验法操作简单.结果迅速可靠

D．鲎试验法特别适用于生产过程中的热原控制 E．鲎试验法对一切内毒素均敏感.可代替家兔试验法

4．注射用油的精制方法应为C A．除臭→脱水→中和→脱色→灭菌 B．脱水→除臭→中和→脱色→灭菌 C．中和→除臭→脱水→脱色→灭菌 D．中和→脱色→脱水→除臭→灭菌 E．脱色→脱水→除臭→中和→灭菌

5．下列表面活性剂中.可用作注射剂增溶剂的是A A．吐温－80 B．月桂醇硫酸钠 C．硬脂酸钾 D．鲸蜡醇硫酸钠 E．硬脂醇硫酸钠

6．适用于注射剂偏碱性药液的抗氧剂应为D

A．焦亚硫酸钠 B．亚硫酸氢钠 C．硫脲 D．硫代硫酸钠 E．抗坏血酸

7．为防止注射剂中药物氧化.除加入抗氧剂、金属络合剂外.可在灌封时向安瓿内通入B

O

A．O2 B．N2 C．Cl2 D．H2 E．

CH2CH2



8．在下列注射剂常用的抑菌剂中.既有抑菌作用又有止痛作用的应为D

. .


A．苯酚 B．甲酚 C．氯甲酚 D．三氯叔丁醇 E．硝酸苯汞

9．用水醇法制备中药注射剂时.为除去中药注射用原液中的蛋白质和多糖.应将含有醇量调整为D

A．45％ B．55％ C．65％ D．75％ E．85％ 10．当归注射剂的制备宜选用C

A．渗漉法 B．蒸馏法 C．双提法 D．水醇法 E．醇水法

11．注射剂最显著的优点为C A．药效迅速、作用可靠 B．适用于不能口服给药的病人 C．适用于不宜口服的药物 D．可发挥局部定位作用 E．比较经济

12．注射用水从制备到使用不得超过C

A．5h B．10h C．12h D．10h E．20h 13．在水中溶解度低或为了延长作用时间的药物可制成 A．粉针剂 B．注射用片剂 C．水溶性注射剂E D．乳浊型注射剂 E．混悬型注射剂

14．溶液不稳定的药物可制成A

A．粉针剂 B．注射用片剂 C．水溶性注射剂 D．乳浊型注射剂 E．混悬型注射剂

15．热原的主要成分是D

A．胆固醇 B．生物激素 C．磷脂 D．脂多糖 E．蛋白质

16．药典规定制备注射用水的D

A．澄清滤过法 B．电渗析法 C．反渗透法 D．蒸馏法 E．离子交换法

17．下列能彻底破坏热原的的是E

A．60℃加热120min B．100℃加热60min C．150℃加热30min D．180℃加热30min E．250℃加热30min

. .


18．醇溶液中除鞣质pH值应调至D

A．6以上 B．不超过6 C．8以下 D．8 E．8以上 19．水醇法提取精制中药溶液时.不易除去的杂质是B

A．淀粉 B．鞣质 C．粘液质 D．多糖 E．蛋白质 20．挥发油注射液配制时常加入适量的氯化钠.目的是C A．盐析 B．防腐 C．调整渗透压 D．增溶 E．调节pH值

21．中药有效成分为挥发性成分时.应采用的提取方法是A A．水蒸气蒸馏法 B．透析法 C．酸碱法 D．水醇法 E．萃取法

22．要求注射剂必须等渗的给药途径是A

A．脊椎腔注射 B．穴位注射 C．静脉注射 D．肌内注射 E．皮下注射

23．配制中药注射剂常用的增溶剂是（ ）C

A．吐温—20 B．吐温—60 C．吐温—80 D．司盘—80 E．司盘—60

24．在配制中药注射剂时常将药液进行热处理冷藏.目的是B

A．除去热原 B．除去杂质 C．除去细菌 D．除去氧气 E．增溶

25．下列能溶血的输液是A A．1%葡萄糖注射液 B．10%葡萄糖注射液 C．20%葡萄糖注射液 D．25%葡萄糖注射液 E．50%葡萄糖注射液

26．《中国药典》2005年版一部规定.注射液标示量为2ml的易流动液体增加的装量为D

A．0.60ml B．0.50ml C．0.30ml D．0.15ml E．0.10ml 27．在无菌操作的情况下.空安瓶应选用的灭菌方法是B A．紫外线灭菌法 B．干热空气灭菌法 C．火焰灭菌法 D．湿热灭菌法 E．煮沸灭菌法

28．《中国药典》2005年版一部规定.注射液标示量为2ml的粘稠液体增加的装量为C

. .


A．0.70ml B．0.50ml C．0.25ml D．0.15ml E．0.12ml 29．输液剂的灭菌通常采用D

A．紫外线灭菌法 B．干热空气灭菌法 C．火焰灭菌法 D．热压灭菌法 E．煮沸灭菌法

30．一般注射剂从配制到灭菌不应超过E

A．1h B．2h C．5h D．10h E．12h 31．一般1～5ml的中药注射剂灭菌多采用A A．流通蒸汽灭菌100℃.30min B．流通蒸汽灭菌100℃.45min C．热压灭菌115℃.45min D．热压灭菌121℃.45min E．低温间歇灭菌

32．一般10～20ml的中药注射剂灭菌多采用B A．流通蒸汽灭菌100℃.30min B．流通蒸汽灭菌100℃.45min C．热压灭菌115℃.45min D．热压灭菌121℃.45min E．低温间歇灭菌

33．输液剂中不得含有A

A．抑菌剂 B．乳化剂 C．抗氧剂 D．渗透压调节剂 E．pH调节剂

34．混悬液型注射剂必须严格控制药物颗粒大小. 99%的颗粒应直径应在C A．1μm以下 B．1μm以上 C．2μm以下 D．2μm以上 E．3μm以下

35．混悬液型注射剂必须严格控制药物颗粒大小.供一般注射者.颗粒应小于15μm.15～20µm颗粒应不超过C

A．1％ B．5％ C．10％ D．15％ E．20％ 36．在精制中药提取液时.加入明胶的目的是除去B

A．蛋白质 B．鞣质 C．淀粉 D．多糖 E．无机盐 37．蒸馏水器上的隔沫装置的作用是防止D

A．蒸汽逸散 B．爆沸 C．蒸馏速度过快 D．带入热原 E．带入废气

38．可制备注射用水和洗涤容器用的水是E

. .


A．自来水 B．矿泉水 C．湖水 D．深井水 E．纯化水

39．下列可除去鞣质的方法是D

A．离心法 B．醇水法 C．水醇法 D．聚酰胺吸附法 E．酸碱法

40．在注射剂里加亚硫酸钠的目的是防止D

A．水解 B．沉淀 C．变色 D．氧化 E．变旋 41．下列属于等渗的葡萄糖溶液是B

A．2.5％ B．5.0％ C．10％ D．20％ E．50％ 42．中药注射剂中加入枸橼酸的目的是B

A．防止水解 B．调节pH值 C．延缓吸收 D．防止氧化 E．调节渗透压

43．精滤中药注射液宜选用A

A．微孔滤膜滤器 B．1号垂熔滤器 C．2号垂熔滤器 D．滤棒 E．滤纸

44．下列各氯化钠注射液中.为等渗浓度是A

A．0.9％ B．2.5％ C．5.0％ D．10％ E．15％ 45．中药注射剂中加入苯甲醇的目的是C

A．稳定成分 B．增溶 C．止痛与抑菌 D．防止氧化 E．使药效物质均匀分散

46．注射剂的pH值要求一般控制在A

A．4.0～9.0 B．4.0～8.0 C．5.0～9.0 D．6.0～9.0 E．7.4 47．下列不属于注射用水质量检查项目的是E A．硝酸盐检查 B．易氧化物检查 C．氯化物物检查 D．重金属检查 E．刺激性检查

48．下列关于热原性质的叙述.不正确的是B A．滤过性 B．挥发性 C．被吸附性 D．耐热性 E．水溶性

49．小剂量注射剂与输液剂的区别之一是D

A．钾离子不能超标 B．要调节渗透压 C．灌封后立即灭菌 D．可加抑菌剂、止痛剂 E．刺激性检查

50．处理安瓿的工序是E

. .


A．切割→圆口→洗涤→灌水蒸煮→干燥与灭菌 B．洗涤→切割→圆口→灌水蒸煮→干燥与灭菌 C．切割→洗涤→圆口→灌水蒸煮→干燥与灭菌 D．灌水蒸煮→切割→洗涤→圆口→干燥与灭菌 E．切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌

【B型题】 [51～55]

A．静脉注射 B．脊椎腔注射 C．肌肉注射 D．皮下注射 E．皮内注射

51．用于皮试或临床疾病诊断.剂量在0.2ml以下E 52．等渗又等张水溶液.不得加抑菌剂.剂量在10ml以下B 53．可为水溶液、油溶液、混悬液及中药注射液.剂量在5ml以下C 54．多为水溶液.也可为O／W型乳浊液.剂量在50ml～数千mlA 55．主要为水溶液.不含刺激性药物.剂量在1～2mlD [56～60]

A．250℃.半小时以上 B．160～170℃.2～4h C．100℃.45min D．60～80℃.1h E．115℃.30min.表压68.65kPa

56．活性炭灭菌用B 57．破坏热原用A 58．热压灭菌用E 59．肌肉注射灭菌用C 60．玻璃安瓿灭菌用B [61～65]

A．氯化钠 B．卵磷脂 C．聚维酮 D．1％～2％苯甲醇 E．磷酸二氢钠和磷酸氢二钠

61．能使注射剂中的药物缓慢释放和吸收.而延长其作用的应为C 62．乳浊液型注射剂.常选用的天然乳化剂应为B 63．滴眼剂中.常选用的pH调节剂应为E 64．当归注射剂中加入的局部止痛剂应为D 65．注射剂中常用于调整渗透压的附加剂应为A [66～69]

. .


A．0.5％～1％ B．0.1％～1％ C．0.01％～0.5％ D．0.1％～0.5％ E．0.01％～0.5％

活性炭用量

66．输液剂配制时除杂质C 67．一般注射液脱色B 68．用于注射用油脱色A 69．除去注射剂中热原D [70～73]

A．增加药物溶解度的附加剂 B．帮助混悬的附加剂 C．调节渗透压的附加剂 D．防止氧化的附加剂 E．抑抑制微生物增殖的附加剂

70．聚氧乙烯蓖麻油A 71．甲基纤维素B 72．维生素CD 73．苯甲醇E [74～77]

A．1％鸡蛋清的生理盐水 B．30％磺基水杨酸试液 C．浓盐酸 D．3％氯化钙试液 E．浓硫酸

74．鞣质检查A 75．蛋白质检查B 76．树脂检查C 77．草酸盐检查D [78～81] A．必须等张

B．必须等渗.尽量等张 C．等渗即可.不必等张

D．0.5～3个等渗浓度.不必等张 E．不用等渗.也不用等张

. .


78．脊椎腔注射A 79．肌内注射D 80．皮肤注射C 81．静脉注射B [82～85]

A．等渗溶液 B．等张溶液 C．等渗并等张溶液 D．等渗不等张溶液 E．不等渗也不等张溶液

82．渗透压与血浆相等A 83．与红细胞膜张力相等B

84．溶液中溶质质点不能透过红细胞细胞膜C 85．溶液中溶质质点能自由通过红细胞细胞膜D 二、名词解释

1．注射剂俗称针剂.系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液.以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

2．中药注射剂是指以中医药理论为指导.采用现代科学技术和方法.从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂。

3．热原是微生物的代谢产物.是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热性物质。 4．注射用水为纯化水经蒸馏制得的水。

5．纯化水为饮用水经蒸馏、离子交换及反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。

6．等渗溶液是指渗透压与血浆渗透压相等的溶液。 7．等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液。

8．鲎试剂为鲎科动物东方鲎的血液变形细胞溶解物的无菌冷冻干燥品。鲎试剂能与微量细菌内毒素可形成凝胶。

9．滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混悬液或乳剂。

10．混悬液型注射液是指不溶性固体药物分散于液体分散媒中制成的可供肌内注射或静脉注射的药剂。

五、简答题

1．简述注射剂按分散系统可分为几类及给药途径有哪些。

. .


答：注射剂按分散系统分类可分为：溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳浊液型注射剂、固体粉末型注射剂。给药途径有：皮内注射、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、脊椎腔注射、穴位注射等。

2．简述热原的含义、组成及基本性质。

答：热原是微生物的代谢产物.是一种能引起恒温动物和人体体温异常升高的致热性物质。是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物（亦称内毒素）.其性质具有水溶性、耐热性、滤过性、不挥发性.以及能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波所破坏。

3．简述中药注射剂制备的工艺流程。 答：制备中药注射剂的工艺流程：

安瓿切割圆口干燥



注射用溶剂

配液

中药提取物

附加剂

滤过

（半成品质量检查）灌注熔封灭菌质量检查

印字包装

成品



4．简述注射剂有哪些特点和质量要求。

答：注射剂的主要特点：①药效迅速作用可靠；②适用于不宜口服的药物；③适用于不能口服给药的病人；④可发挥局部定位作用；⑤使用不便、注射疼痛.使用不当危险性大；⑥制备过程复杂.需一定设备条件.成本较高。

质量要求：为确保注射剂用药安全.必须严格控制注射剂的质量.除制剂中主药含量应合格外.还应在：①无菌、无热原；②澄明度；③pH值；④渗透压；⑤安全性；⑥稳定性.以及杂质限度和装量差异限度等方面符合要求。

5．简述输液剂的种类及用途。

答：输液剂的种类及用途是：①电解质输液.用于补充体内水分、电解质、纠正体内酸碱平衡等.如氯化钠注射液等；②营养输液.用于补充供给体内热量、蛋白质和人体必需

. .


的脂肪酸和水分等如葡萄糖注射液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等；③胶体输液.用于维持血容量和提高血压等.有多糖类、明胶类、高分子聚合物等.如右旋糖酐注射液.明胶注射液、聚维酮注射液等。

6．简述滴眼剂附加剂的种类。

答：滴眼剂的附加剂主要有：①调整pH值附加剂.常用磷酸盐、硼酸盐的缓冲液；②调整渗透压附加剂.常用氯化钠、硼酸、葡萄糖等；③抑菌剂常用硝酸苯汞、硫柳汞、尼泊金类；④调整黏度的附加剂.常用甲基纤维素、聚维酮等；⑤根据需要.还可加入增溶剂、助溶剂、抗氧剂等。

7．何为鲎试验法？

答：鲎试验法为一种体外热原试验法。本法利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理.来判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。鲎试剂为鲎科动物东方鲎的血液变形细胞溶解物的无菌冷冻干燥品。鲎试剂中含有能被微量细菌内毒素激活的凝固酶原和凝固蛋白原两种物质.凝固酶原经内毒素激活转化成具有活性的凝固酶.进而使凝固蛋白原转变为凝固蛋白而形成凝胶。

8．简述输液剂药液配制方法中的浓配法。

答：输液剂药液配制方法中的浓配法是先将原料药物加入部分溶剂中配成高浓度的溶液.经加热滤过处理后再行稀释至所需浓度.此法有利于除去杂质。

六、论述题

1．试述注射剂污染热原的途径及除去注射剂中热原的方法。

答：注射剂污染热原的途径.分别可由溶剂、原辅料、容器、用具、管道装置、设备、制备过程、使用过程等环节带入。除去热原的方法.主要是根据热原的性质.以及可能污染热原的途径.从以下两方面解决：①除去药液或溶剂中热原、可采用吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法和反渗透法；②除去容器上的热原.可采用高温法或酸碱法。

2．试述注射剂附加剂的含义、各类附加剂的作用及常用品种。

答：在注射剂中除主药外.为提高注射剂的有效性、安全性与稳定性.还可添加其他物质.这些物质统称为附加剂。根据附加剂的不同用途可分为以下几类：①增溶剂与助溶剂.其作用是增加主药在溶剂中的溶解度。如吐温－80、卵磷脂等；②抗氧剂、金属螯合物、惰性气体.其作用是防止注射剂中主药氧化。如：亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、维生素C、依地酸二钠、N2或CO2；③抑菌剂.其作用是防止注射剂制备过程中或多次使用过程中微生物的污染和生长繁殖。如：苯酚、氯甲酚、三氯叔丁醇等；④调整渗透压的附加剂.其作用是调

. .


整注射剂的渗透压.使之成为等渗溶液.如：氯化钠、葡萄糖等； ⑤调整pH值的附加剂.这类附加剂包括酸、碱缓冲剂.其作用是调整注射剂的pH值.以减少注射剂的刺激性.增加药液的稳定性。如：盐酸、枸橼酸、氢氧化钾、氢氧化钠、磷酸二氢钠和磷酸氢二钠等；⑥局部止痛剂.其作用是减轻注射剂使用时.由于药物本身对机体产生的刺激性或其它原因引起的局部疼痛.如：苯甲醇、盐酸普鲁卡因等；⑦助悬剂与乳化剂.其作用是保证注射用混悬液与注射用乳浊液有足够的稳定性。如：甲基纤维素、卵磷脂、大豆磷脂、普流罗尼克F－68等；⑧延效剂.其作用是使 注射剂中的药物缓释和吸收达到延效的目的.如：聚维酮等。

3．试述常用的中药注射用原液的制备方法及其特点。

答：常用的中药注射用原药的制备方法有：蒸馏法、水醇法、醇水法、双提法和超滤法。其特点为：①蒸馏法适用于含挥发油或其它挥发性成分的药材；②水醇法与醇水法是依据中药材中大部分成分既溶于水又溶于醇的原理.利用其在水中或乙醇中不同溶解度的特性.先用水或者先用乙醇为溶剂提取药材中有效成分或相关成分然后再进一步的纯化和精制；③双提法是蒸馏法和水醇法的结合.适用于同时保留挥发性成分和非挥发性成分；④超滤法是用于分子分离的膜滤过方法。利用特殊的高分子膜为滤过介质.在常温、加压的条件下.将中药提取液中不同分子量的物质加以分离.达到纯化药液的目的。

4．中药注射剂中鞣质如果未除尽.将影响到制剂的澄明度.并会对机体产生刺激性引起注射部分的疼痛。除去鞣质.有助于提高制度的稳定性及质量.保证药物临床应用的安全有效。除去鞣质的方法有：①明胶沉淀法；②醇溶液调pH法；③聚酰氨吸附法；④酸性水溶液沉淀法；⑤超滤法以及铅盐沉淀法等。

七、计算题

1．现有中药提取液100ml.经试验测定其冰点下降度为－0.05℃.需加氯化钠多少克.才能使之成为等渗溶液？（1％氯化钠溶液的冰点下降度为 0.58℃）

解：计算公式 W=（0.52-a）/b

已知 a=0.05；b=0.58

W=（0.52-0.05）/0.58=0.81％(g.ml)

答：中药提取液100ml中需加氯化钠0.81g.才能使之成为等渗溶液。

2．配制2％盐酸普鲁卡因溶液200ml.问需加氯化钠多少克.使成为等渗溶液？（1％盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度为0.12℃.1％氯化钠溶液的冰点下降度为 0.58℃）

解：计算公式 W=（0.52-a）/b

-1

. .


已知 a=0.12；b=0.58

W=[0.52-(0.12×2)] /0.58=0.48％(g.ml) 0.48×2=0.96（g）

答：配制2％盐酸普鲁卡因溶液200ml.需加氯化钠0.96g.使成为等渗溶液。



第十章 散剂

习题

一、选择题 【A型题】

1．《中国药典》2005年版一部规定内服散剂应是B

A．最细粉 B．细粉 C．极细粉 D．中粉 E．细末 2．在倍散中加色素的目的是A

A．帮助判断分散均匀性 B．美观 C．稀释 D．形成共熔物 E．便于混合

3．通过六号筛的粉末重量.不少于95％的规定是指D A．单散 B．外用散剂 C．儿科用散剂 D．内服散剂 E．倍散

4．下列说法错误的是C

A．含毒性药物的散剂不应采用容量法分剂量 B．倍散用于制备剂量小的散剂

C．散剂含低共熔组分时.应先将其共熔后再与其他组分混合 D．散剂含少量液体组分时.可利用处方中其他固体组分吸收 E．液体组分量大时.不能制成散剂

5．外用散剂应该有重量为95％的粉末通过C

A．5号筛 B．6号筛 C．7号筛 D．8号筛 E．9号筛 6．《中国药典》2005年版一部规定儿科和外用散剂应是A

A．最细粉 B．细粉 C．极细粉 D．中粉 E．细末

7．散剂按水份测定法（《中国药典》2005年版一部附录Ⅺ B）测定.除另有规定外.水份不得超过E

A．5％ B．6％ C．7％ D．8％ E．9％

8．通常所说百倍散是是指1份重量毒性药物中.添加稀释剂的重量为C

-1

. .


A．1000份 B．100份 C．99份 D．10份 E．9份 9．单剂量包装的散剂.包装量在1.5g以上至6g的.装量差异限度为D

A．±15％ B．±10％ C．±8％ D．±7％ E．±5％ 10．制备含毒性药物散剂.剂量在0.01g以下时.应该配成E A．5倍散 B．10倍散 C．20倍散 D．50倍散 E．100倍散

11．制备10倍散可采用A

A．配研法 B．套研法 C．单研法 D．共研法 E．加液研磨法

12．下列不是散剂特点的是D A．比表面积大.容易分散 B．口腔和耳鼻喉科多用

C．对创面有一定的机械性保护作用 D．分剂量准确.使用方便 E．易吸潮的药物不宜制成散剂

13．含毒性药物的散剂分剂量常用B

A．容量法 B．重量法 C．估分法 D．目测法 E．二分法

14．用酒渍或煎汤方式服用的散剂称为C

A．倍散 B．单散 C．煮散 D．内服散 E．外用散 15．散剂的制备工艺是E A．粉碎→混合→过筛→分剂量 B．粉碎→混合→过筛→分剂量→包装

C．粉碎→混合→过筛→分剂量→质量检查→包装 D．粉碎→过筛→混合→分剂量

E．粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装

16．散剂混合时常用B

A．打底套色法 B．等量递增法 C．单研法 D．共研法 E．加液研磨法

17．下列关于散剂的说法正确的是D

. .


A．含挥发性药物也可制成散剂 B．适合于刺激性强的药物

C．由于没经过提取.所以分散速度慢 D．易吸潮、剂量大 E．小儿不易给药

18．散剂制备工艺中最重要的工序是E

A．质量检查 B．粉碎 C．分剂量 D．过筛 E．混合 19．不能用于包装含挥发性组分散剂的材料是E A．玻璃管 B．硬胶囊 C．聚乙烯塑料管 D．玻璃纸 E．蜡纸

20．下列包装材料选择错误的是C A．含挥发油或油脂类的散剂用玻璃纸 B．较稳定的散剂用有光纸 C．易被气体分解的散剂用玻璃纸 D．含芳香、挥发性组分的散剂用玻璃管 E．易引湿、风化的散剂用蜡纸

【B型题】 [21～23]

A．风化 B．溶解 C．吸湿 D．絮凝 E．共熔 21．药物在空气中失去结晶水的现象.称为A 22．药物混合后出现润湿或液化现象.称为E 23．药物吸收空气中的水分.称为C [24～26]

A．不含挥发性组分的散剂

B．液体组分含量过大.药效物质无挥发性的散剂 C．含有少量矿物药的散剂 D．含动物药的散剂 E．含少量液体组分的散剂

24．先蒸去大量水分后再用其他粉末吸收B 25．利用其他固体组分吸收后研匀E

. .


26．加适量稀释剂吸收后研匀E [27～30]

A．有光纸 B．有色纸 C．玻璃纸 D．蜡纸 E．塑料袋 27．普通药物包装应该选用A

28．含挥发性组分及油脂类散剂包装应该选用C

29．含冰片、樟脑、薄荷脑等挥发性组分散剂包装不宜选用D 30．易吸湿、风化及二气化碳作用易变质的散剂包装应该选用D [31～33]

A．5号筛 B．6号筛 C．7号筛 D．8号筛 E．9号筛 31．外科用散剂含通过的粉末重量.不少于95％B 32．内服散剂含通过的粉末重量.不少于95％C 33．儿科用散剂含通过的粉末重量.不少于95％B [34～36]

A．密度大的先加.密度小的后加 B．密度小的先加.密度大的后加 C．配制10000倍散剂 D．配制100倍散或1000倍散 E．配制10倍散剂

34．当剂量在0.01g以下时宜D

35．各组分密度差别较大时制备散剂应该B 36．当剂量在0.01g～0.1g时宜E [37～40]

A．±5％ B．±7％ C．±8％ D．±10％ E．±15％ 37．单剂量散剂剂量为0.1g～0.5g时.装量差异限度为D 38．单剂量散剂剂量为0.1g～6g时.装量差异限度为B 39．单剂量散剂剂量为0.1g以下时.装量差异限度为E 40．单剂量散剂剂量为0.5g～1.5g时.装量差异限度为C 二、名词解释

1．散剂是指药物或药物与辅料经粉碎、混合制成的粉末状剂型。 2．倍散是指毒性药物与一定量的稀释剂混合制成的称稀释散。

. .


3．打底套色法是由“打底”和“套色”两步完成混合过程。打底是先用散剂组分中量多的药粉饱和研钵内表面.然后再将色深、量少的药粉放入研钵中；套色是在打底的基础上将一定量色浅、量多的药粉加入研钵中后研匀.重复此操作至全部组分混合完毕。

4．配研法也称等量递增法.是先取量小的组分及与其等量的量大组分于混合器具中混匀.再加入与混合物等量的量大组分混匀.重复此操作至全部组分混合完毕。

5．低共熔是指两种以上药物经混合后出现润湿或液化的现象。 五、简答题

1．调配每包含硫酸阿托品0.5g共12包.应取1000倍散的硫酸阿托品多少？ 答：设应取X克.则：X＝0.0005×12×1000＝6（g） 2．简述散剂的特点。

答：散剂的特点是易分散、奏效快、制备方法简单、剂量可随意增减、运输携带方便。但是.散剂中部分药物易起变化.挥发性成分易散失。

3．简述制备散剂的工艺流程。

答：制备散剂的工艺流程为粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装等。 4．简述含毒剧药物散剂的制备方法。

答：一般是将毒剧药物与一定量的稀释剂混合制成倍散（或称稀释散）。倍散的制备时应该采用等量递增法混合.还应加入着色剂。稀释剂的用量视药物剂量而定.药物剂量越小.加入稀释剂的数量越多。如药物剂量在0.01～0.1g的.取药物1份加9份稀释剂.制成10倍散；药物剂在0.01g以下的.则应制成100倍散或1000倍散。

5．简述散剂的质量检查项目。

答：散剂的质量检查项目包括：①粒度；②外观均匀度；③水分；④装量差异；⑤装量；⑥无菌；⑦微生物限度等。

六、论述题

1．试述“打底套色法”与“配研法”的区别。

答：“打底套色法”注重色泽.而对粉体粒子等比例容易混匀的规律有所忽略.“等量递增法”则强调粉体粒子等比例量容易混合均匀。

2．试述含液体组分散剂的制备方法。

答：①利用处方中其他固体组分吸叫后研匀；②如处方中固体组分不能完全吸收液体组分时.可加适当的赋形剂（如淀粉、蔗糖等）吸收.至不呈潮湿为度；③当液体组分量过大.且没有挥发性时.可蒸去大部分水分后加入固体组分或赋形剂.低温干燥.研匀即可；④

. .


若含黏稠浸膏或挥发油.可用少量乙醇溶解或稀释后.再与药粉混匀。

3．试述怎样预防散剂结块、变色等变质现象的发生。

答：①选用防湿包装；②注意贮藏环境的防湿；③避免温度、光线和空气对散剂质量的影响。

4．试述含低共熔组分散剂的制备方法。

答：含低供熔组分的散剂采用什么方法制备.应视具体情况而定.一般有下述几种情况：①如组分低共熔后.药理作用增强.则采用低共熔法；②如组分低共熔后.药理作用无明显变化.且固体组分较多时.可将低共熔组分共熔后.再用其他固体组分吸收混匀；③如含有挥发油或其他能溶解低共熔组分的液体时.可将低共熔组分先溶解.再喷入其他固体组分中混匀。

第十一章 颗粒剂

习题

一、选择题

【A型题】

1．下列有关泡腾颗粒剂正确的制法是D

A．先将枸橼酸、碳酸钠分别制成湿颗粒后.再与药粉混合干燥 B．先将枸橼酸、碳酸钠混匀后.再进行湿法制颗粒 C．先将枸橼酸、碳酸钠分别制成颗粒后.再混合干燥 D．先将枸橼酸、碳酸钠分别制成颗粒干燥后.再混合 E．将枸橼酸、碳酸钠和药粉混匀后.再进行湿法制颗粒

2．板蓝根颗粒属于A

A．水溶性颗粒剂 B．泡腾性颗粒剂 C．酒溶性颗粒剂 D．块状冲剂 E．混悬性颗粒剂

3．下列有关可溶性颗粒剂干燥叙述.不正确的是B A．开始干燥时.温度应逐渐上升 B．在85～90℃范围内干燥 C．成品含水量不应超过2％ D．湿颗粒应该及时干燥

E．用手紧握干粒.当手放松后颗粒不应黏结成团

4．颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是C

. .


A．含水量充足 B．含水量在12％以下 C．握之成团.触之即散 D．有效成分含量符合规定 E．黏度适宜.握之成型

5．向颗粒剂中加入挥发油的最佳方法是E

A．与其他药粉混匀后.再制颗粒 B．与稠混匀后.再制颗粒

C．用乙醇溶解后喷在药粉上.再与其余的颗粒混匀 D．先制成β－CD包合物后.再与整粒后的颗粒混匀 E．用乙醇溶解后喷在干燥后的颗粒上 6．下列不属于对颗粒剂的质量要求是D A．溶化性强

B．不得检出大肠埃希菌

C．在1号筛到4号筛之间的颗粒不得少于92％ D．含水量不得超过9.0％ E．成品的外观应干燥、颗粒均匀

7．可溶性颗粒剂常用的赋形剂有A

A．糖粉 B．食用色素 C．淀粉 D．硫酸钙二水物 E． 药材细粉

8．下列有关颗粒剂的叙述.不正确的是B A．糖尿病患者可用无糖型 B．质量稳定.不易吸潮

C．服用运输均方便 D．奏效快 E．能通过包衣制成缓释制剂

9．下列有关颗粒剂辅料的叙述正确的是A A．优良的赋形剂既具有矫味作用.又具有黏合作用 B．辅料用量不超过稠膏量的10倍 C．不能单独使用糖粉作辅料 D．稠膏:糖粉:糊精＝1:1:1

E．羟丙基淀粉不能用作颗粒剂的辅料

10．水溶性颗粒剂制备工艺流程为D

A．药材提取→提取液浓缩→加入辅料后制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装 B．药材提取→提取液浓缩→精制→加入辅料后制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装 C．药材提取→提取液精制→浓缩→加入辅料后制颗粒→整粒→干燥→质量检查→包装

. .


D．药材提取→提取液精制→浓缩→加入辅料后制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装 E．药材提取→提取液精制→加入辅料后制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装

11．适宜糖尿病人服用的是B

A．水溶性颗粒剂 B．无糖颗粒剂 C．酒溶性颗粒剂 D．块状冲剂 E．泡腾性颗粒剂

12．湿颗粒干燥的适宜温度是C

A．60～70℃ B．70～80℃ C．60～80℃ D．60～90℃ E．50～80℃

13．颗粒剂的最佳贮藏条件是B

A．低温贮藏 B．阴凉干燥处贮藏 C．通风处贮藏 D．避光处贮藏 E．干燥处贮藏

14．可用来包合挥发性成分的辅料是E

A．可压淀粉 B．可溶性环糊精 C．玉米朊 D．可溶性性淀粉 E．β－CD

15．对泡腾性颗粒剂溶化性的要求是B A．在热水中可均匀混悬 B．在热水中可全部溶化 C．在温水中应全部溶化 D．在热水中能产生二氧化碳气体 E．在常水中就全部溶化

16．《中国药典》现行版规定颗粒剂水分含量是：除另有规定外.不得过C

A．4.0％ B．5.0％ C．6.0％ D．7.0％ E．8.0％ 17．单剂量包装的颗粒剂剂量在1.5g以上至6g的.装量差异限度为D

A．10％ B．9％ C．8％ D．7％ E．5％ 18．混悬性湿颗粒干燥的适宜温度是B

A．50℃以下 B．60℃以下 C．70℃以下 D．80℃以下 E．90℃以下

19．在酒溶性颗粒剂制备过程中.提取用的乙醇浓度应是B

A．50％左右 B．60％左右 C．70％左右 D．80％左右 E．90％左右

20．下列有关泡腾性颗粒剂的叙述.不正确的是A A．石炭酸可以用作泡腾崩解剂 B．泡腾剂是通过麻痹味蕾进行矫味的 C．泡腾剂分类有机酸和弱碱两种

. .


D．含水量大时会在贮藏时发生部分酸碱中和反应 E．成品中含有两种不同的颗粒

【B型题】 [21～23]

A．用高浓度乙醇制粒 B．用淀粉浆制粒 C．过筛整粒 D．加辅料调整 E．加浸膏粉调整 21．颗粒大小不均匀时C 22．制软材的药粉黏性太大时A 23．颗粒过分松散时B [24～26]

A．±9％ B．±8％ C．±7％ D．±6％ E．±5％ 24．颗粒剂标示装量为1g以上至1.5g时.装差异限度为B 25．颗粒剂标示装量为1.5g以上至6g时.装差异限度为C 26．颗粒剂标示装量为6g以上时.装差异限度为E [27～30]

A．水溶性颗粒剂 B．混悬性颗粒剂 C．块状冲剂 D．泡腾性颗粒剂 E．酒溶性颗粒剂 27．要求在溶化性检查时不得有焦屑等异物的是B 28．所含的全部组分均能溶于热水中的是A 29．溶于水后可产生二氧化碳而具有矫味作用的是D 30．所含的全部组分均能溶于白酒中的是E [31～34]

A．糊精 B．乳糖 C．活性炭 D．蔗糖粉 E．β－环糊精 31．引湿性小、性质稳定的新型颗粒剂辅料是B 32．与柠檬酸混合易黏结成块的是D 33．可使液体药物固体化的是E

34．是淀粉的水解产物、并且有良好的颗粒成型性的是A [35～37]

A．挤出制颗粒 B．一步制颗粒 C．干法制颗粒 D．湿法制颗粒 E．快速搅拌制颗粒

. .


35．需要加入干燥黏合剂的制颗粒方法是C 36．常用于低糖型颗粒剂的制备是B 37．制成的颗粒有一定棱角的制颗粒方法是E 二、名词解释

1．颗粒剂是指药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂。其中的药物可以是药材提取物.也可以是药材细粉。颗粒剂又称冲剂或冲服剂。

2．单剂量颗粒压制成块状的称块状冲剂。

3．水溶性颗粒剂是指颗粒溶于水.临用时加入一定量的水可调配成溶液。 4．酒溶性颗粒剂是指颗粒溶于白酒.临用时加入一定量的饮用酒可调配成药酒。 5．混悬性颗粒剂是指颗粒内多含药物细粉.临用时加入一定量的分散媒可调配成均匀的混悬液。

6．泡腾性颗粒剂是指颗粒内含有泡腾崩解剂（如枸橼酸和碳酸氢钠）.遇水后产生大量的二氧化碳气体.从而促使颗粒快速溶散。

7．软材是指在湿法制备颗粒时.取药物加入辅料.制成的握之成团.触之即散的状态.以备制颗粒之用。

五、简答题

1．简述水溶性颗粒剂的制备工艺流程。

答：水溶性颗粒剂的制备工艺流程为：提取→精制→浓缩→加入辅料后制颗粒→干燥→整粒→质量检查→包装。

2．泡腾性颗粒剂是如何制备的？

答：泡腾性颗粒剂的制备方法是将处方中药材按水溶性颗粒剂制法提取、精制、浓缩成稠膏或干浸膏粉.分成2份.其中1份加入有机酸制成酸性颗粒.干燥.备用；另1份加入弱碱制成碱性颗粒.干燥.备用；然后将酸性颗粒与碱性颗粒混匀.包装.即得。

3．混悬性颗粒剂是如何制备的？

答：混悬性颗粒剂是将处方中含挥发性、热敏性或淀粉量较多的药材粉碎成细粉.一般性药材以水为溶剂.煎煮提取.煎液蒸发浓缩至稠膏.将稠膏与药材细粉及适量糖粉混匀.制成软材.再制成湿颗粒.60℃以下干燥.整粒.包装.即得。

4．酒溶性颗粒剂是如何制备的？

答：酒溶性颗粒剂的制备多采用渗漉法、浸渍法、回流法等方法提取.用60%左右的乙醇为溶剂.提取液回收乙醇后.蒸发浓缩至稠膏状.加入适宜的辅料.制软材、制颗粒、干

. .


燥、整粒、包装.即得。

六、论述题

试述颗粒剂生产过程中的质量控制。 答：颗粒剂生产过程中的质量控制：

（1）溶剂含量：酒溶性颗粒在原料提取时所用的乙醇含量必须按制备工艺的规定执行.多与白酒（60˚）含乙醇量相当。含乙醇量太低.药效物质提取不充分；含乙醇量太高.用酒冲服时.会因酒的浓度低.部分溶于高浓度乙醇的成分不溶而使颗粒的溶化性受到影响。

（2）物料黏性：物料黏性应该适中.才能制出合格的颗粒。黏性小则制成的颗粒易碎.影响粒度；黏性大则制成的颗粒较硬.影响颗粒的溶化性。物料黏性首先通过稠膏控制.稠膏黏性太强.可在精制时充分除去黏性杂质.以降低稠膏黏度；其次是通过辅料.遇有稠膏黏性较差.不能制成颗粒的.可通过所加辅料的黏性和数量来控制物料的黏性。

（3）温度：在提取液浓缩时.注意控制温度.一般采用蒸气加热.并勤加搅拌.以免成分分解、焦化.影响疗效。在干燥颗粒时.多采用低温干燥.且开始时温度应逐渐或徐徐升高.不可骤然提高.防止干燥过快.颗粒的表面易结成一层硬壳而影响颗粒内部水分的蒸发.出现“假干”。并且颗粒中的糖粉骤遇高温时熔化.使颗粒形成饼块.而变硬难溶。

（4）分剂量：分剂量时要用重量法.并且一般多采用自动定量包装机.以使剂量准确。

（5）包装：颗粒剂要密封包装.一般多采用铝塑包装材料.可有效防止透湿引起潮解。

第十二章 胶囊剂

习题

一、选择题 【A型题】

1．下列空心胶囊中.容积最小的是E

A．1号 B．2号 C．3号 D．4号 E．5号 2．空心胶囊在37℃时.溶解的时间不应超过B

A．20min B．30min C．40min D．50min E．60min 3．胶囊壳的主要原料是D

. .


A．西黄芪胶 B．琼脂 C．着色剂 D．明胶 E．羧甲基纤维素钠

4．硬胶囊壳中不含D

A．增塑剂 B．着色剂 C．遮光剂 D．崩解剂 E．防腐剂 5．制备不透光的空心胶囊.需入入E

A．白及胶 B．着色剂 C．甘油 D．琼脂 E．二氧化钛 6．在制备胶囊壳的明胶液中加入甘油的目的是A A．增加可塑性 B．遮光 C．消除泡沫 D．增加空心胶囊的光泽 E．防腐

7．除另有规定外.硬胶囊剂的内容物含水量不得过B

A．10.0％ B．9.0％ C．8.0％ D．7.0％ E．6.0％ 8．下列有关胶囊剂特点的叙述.不正确的是D A．能搞药物的稳定性 B．能制成不同释药速度的制剂 C．可彻底掩盖药物的不良气味

D．胶囊壳可防止容易风化的药物不被风化 E．与丸剂、片剂比.在胃内释药速度快

9．对硬胶囊中药物处理不当的是C A．挥发性成分包合后充填

B．流动性差的粉末可制成颗粒后充填 C．量大的药材粉碎成细粉后充填 D．毒剧药应稀释后充填 E．将药物制成微丸后充填

10．含油量高的药物适宜制成的剂型是A

A．胶囊剂 B．溶液剂 C．片剂 D．滴丸剂 E．散剂 11．使用较多的空心胶囊是A

A．0～3号胶囊 B．1～3号胶囊 C．1～4号胶囊 D．0～4号胶囊 E．0～5号胶囊

12．制备肠溶胶囊剂时.多用包衣法在空心胶囊外涂一层肠溶材料D

A．CMC B．GAP C．PVA D．CAP E．PEG

. .


13．软胶囊囊材中明胶、甘油和水的重量比应为E

A．1:0.3:1 B．1:0.4:1 C．1:0.6:1 D．1:0.5:1 E．1:（0.4～0.6）:1 14．下列适宜制成软胶囊的是C

A．药物的水溶液 B．药物的稀乙醇溶液 C．鱼肝油 D．O／W型乳剂 E．芒硝 15．下列有关胶囊剂的叙述.不正确的是A A．制备时需要加入黏合剂 B．生物利用度高于片剂

C．药物的水溶液和稀乙醇溶液均能溶解胶囊壁 D．容易风化的药物可使胶囊壁变脆

E．易溶性且有刺激性的药物.在胃中溶解后可因局部浓度过高而对胃黏膜产生刺激作用

16．肠溶胶囊崩解时限检查方法是B A．在磷酸盐缓冲液中1小时内全部崩解

B．除另有规定外.先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时.每粒的囊壳均不有裂缝或崩解现象.然后在人工肠液中进行检查.1小时内应全部崩解 C．按软胶囊剂崩解时限检查法检查

D．除另有规定外.取供试品分别置吊篮的玻璃管中.加挡板.启动崩解仪进行检查.应在30min内全部崩解

E．同时符合A、B和C的要求

17．胶囊壳中加入二氧化钛的量是D

A．0.5％～2％ B．1％～2％ C．1％～3％ D．2％～3％ E．3％～4％

18．下列不属于软胶囊的特点的是B A．可以充填液体药物 B．可以充填W／O型乳剂 C．可以充填固体粉末状药物 D．结合药物的性质选择增塑剂 E．干燥后明胶与增塑剂的比例不变

19．可用压制法或滴制法制备的是C

A．毫微胶囊 B．微型胶囊 C．软胶囊 D．硬胶囊

. .


E．肠溶胶囊

20．下列有关硬胶囊壳的叙述.不正确的是E A．常用的型号为1～5号 B．可用明胶作用胶囊壳的囊材 C．可通过试装来确定囊壳装量 D．在囊壳中加入着色剂可便于识别 E．在囊壳中加入二氧化钛作增塑剂

【B型题】 [21～24]

A．粉碎成粉末充填 B．制成软胶囊 C．稀释后充填 D．制成肠溶胶囊 E．制成微丸后充填 21．油性药物宜B

22．吸湿性小、流动性强的药物干浸膏填充胶囊时宜A 23．刺激性强的药物填充胶囊时宜D 24．流动性差的药粉或浸膏粉填充胶囊时宜E [25～27]

A．12％～15％ B．9％ C．10％ D．5％ E．0.5％ 25．胶囊壳的水分含量为A 26．硬胶囊内容物水分含量为B

27．制备软胶囊的药物水分含量不应超过D [28～30]

A．硬胶囊 B．软胶囊 C．微型胶囊 D．肠溶胶囊 E．空心胶囊

28．在酸性环境中不稳定的药物宜制成D 29．药物颗粒装于空心胶囊中所制成的制剂称为A

30．药物与适宜的辅料密封于软质囊材中所制成的制剂称为B [31～34]

A．着色剂 B．遮光剂 C．增塑剂 D．矫味剂 E．防腐剂

31．胶囊的囊材中加入甘油是作为C

. .


32．胶囊的囊材中加入苯甲酸是作为E 33．胶囊的囊材中加入二氧化钛是作为B 34．胶囊的囊材中加入食用色素是作为A [35～38]

A．0.20ml B．0.27ml C．0.37ml D．0.48ml E．0.67ml 35．0号空心胶囊的容积为E 36．1号空心胶囊的容积为D 37．2号空心胶囊的容积为C 38．3号空心胶囊的容积为B 二、名词解释

1．胶囊剂是指将药物装入空心硬胶囊或软胶囊中所制成的固体制剂。 2．硬胶囊剂是指固体药物装入硬胶囊壳中而制成的胶囊剂。

3．软胶囊剂是指将对胶囊壁无溶解作用的液态药物.密封在软质胶囊壳中而制成的胶囊剂。

4．肠溶胶囊剂是指胶囊壳不溶于胃液.在肠液中溶解后释放药物的胶囊剂。 5．增塑剂是指可改善明胶的易吸湿和易脱水的性能.增强其坚韧性和可塑性的物质。 6．遮光剂是指赋予胶囊壳遮光性能.用于提高光敏药物的稳定性。 五、简答题

1．简述胶囊剂的优点。

答：①顺应性好.胶囊壳能掩盖药物的不良臭味.外形整洁、美观；②生物利用度高.与片剂、丸剂比.胶囊剂有较高的生物利用度；③药物的稳定性强.胶囊壳的密封作用.提高了药物的稳定性；④生产工艺简单；⑤可制成肠溶、缓释、长效胶囊.以适应药物的不同释药特性；⑥能弥补其他剂型的不足。

2．胶囊剂通常分为哪几类？

答：通常分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂三类。 3．简述空心胶囊的规格。

答：空心胶囊的规格由大到小分为：000、00、0、1、2、3、4、5共8种型号。 4．简述空心胶囊的质量要求。

答：空胶囊的性状、鉴别、检查（松密度、脆碎度、崩解时限、亚硫酸盐、氯乙醇、干燥失重、重金属和黏度等均应符合《中国药典》（2000年版二部）空心胶囊项下的规

. .


定。

5．简述压制法制备软胶囊的工艺流程。

答：软胶囊剂的制备工艺流程为：胶液配制→制备胶片与药液→压制软胶囊→清洗→吹风干燥→筛选→包装

6．简述胶囊剂的质量要求。

答：胶囊剂的质量要求为：①外观整洁.不得有黏结、变形或破裂现象.并应无异臭；②硬胶囊剂的内容物含水量不得过9.0％；③硬胶囊和软胶囊内容物的装量均应符合规定；④硬胶囊、软胶囊的崩解时限均应符合规定；⑤微生物限度应符合规定。

六、论述题

1．试述硬胶囊剂的制备步骤及所填充的中药材的处理方法。 答：硬胶囊剂的制备步骤及所填充的中药材的处理方法

（1）制备硬胶囊分四步进行：空胶囊的制备→药物的处理→硬胶囊的填充→胶囊的封口。

（2）硬胶囊所填充的中药材的处理方法有为：①贵重、剂量小的药材粉碎成粉末；②剂量大的药材.可将易粉碎的粉碎成粉末.不易粉碎的提取浓缩成稠膏.再将二者混匀干燥.粉碎成粉末或制成颗粒；③将全部药材提取浓缩成稠膏.加吸收剂混匀、干燥粉碎成粉末；④提取有效成分.干燥、粉碎并混匀。

2．试述硬胶囊剂填充药物时应该注意的问题。

答：硬胶囊剂填充药物时应该注意的问题有：①在配料时适当增加药粉数量.以补足填充过程中的部分药粉损失（毒、麻药不在此列）；②填充毒、麻等小剂量药物时.先用适宜的稀释剂稀释后再行填充；③易吸湿或混合后易产生低共熔现象的药物.可视情况分别加入适量的稀释剂.混合后再行填充；④填充量小而质地疏松的药物时.可加适量乙醇或液体石蜡涨匀后再行填充；⑤中药浸膏粉应保持干燥.添加加适宜的辅料混匀后再行填充；⑥挥发油应先用吸收剂吸收后再填充.如为中药复方.可用方中粉性强的药物吸收挥发油。

3．试述胶囊剂装量差异超限的主要原因及解决办法。

答：胶囊剂装量差异超限的主要原因及解决办法有：①胶囊壳不规格：通过改用合格的胶囊壳加以解决；②药物因素：药物颗粒的均匀性和流动性差直接影响着装量差异.可通过加入适宜的辅料或制颗粒等方法加以解决；③设备因素：结合药物的物理性质.选用适宜的填充机械.同时.要及时维修保养.确保机械设备正常运转。

. .


第十三章 丸剂

习题

一、选择题 【A型题】

1．下列关于丸剂特点叙述错误的是C

A．适用于慢性病 B．为重要的传统中药剂型 C．溶散、释放药物快 D．操作不当易影响溶散、崩解 E．成品难符合药品卫生标准 2．丸剂中疗效发挥最快的剂型是E

A．水丸 B．蜜丸 C．糊丸 D．蜡丸 E．滴丸 3．下列关于水丸特点叙述不当的是D

A．可掩盖不良气味 B．表面致密不易吸潮

C．药物的均匀性及溶散时间不易控制 D．成品质量容易控制 E．溶散、显效慢

4．下列不适宜作为水丸赋形剂的是C

A．蒸馏水 B．黄酒 C．淀粉浆 D．米醋 E．药汁 5．下列水丸制备工艺流程正确的是A

A．起模→泛制成型→盖面→干燥→选丸→包衣→打光→质检→包装 B．起模→泛制成型→干燥→盖面→选丸→包衣→打光→质检→包装 C．泛制成型→干燥→选丸→盖面→包衣→打光→质检→包装 D．起模→泛制成型→盖面→选丸→于燥→包衣→打光→质捡→包装 E．泛制成型→盖面→于燥→选丸→包衣→打光→质检→包装 6．制备防风通圣丸所用滑石粉的作用是D

A．起模 B．成型 C．盖面 D．包衣 E．选丸 7．水丸起模的操作过程是C

A．将药粉加人逐渐泛制成成品

. .


B．加润湿剂逐渐泛制的过程

C．将药粉制成直径0.5～1mm大小丸粒的过程 D．使表面光洁的过程

E．将成型的药丸进行筛选.除去大小不规则的丸粒的过程 8．水丸盖面的目的是B

A．使丸粒增大

B．使丸粒表面光洁、致密、色泽均匀 C．使丸粒崩解时限延长 D．使丸粒崩解时限缩短 E．使丸粒含菌量降低

9．下列关于蜜丸制备叙述错误的是B

A．药材经炮制粉碎成细粉后制丸 B．药材经提取浓缩后制丸

C．根据药粉性质选择适当的炼蜜程度 D．根据药粉性质选择适当的合药蜜温 E．炼蜜与药粉的比例一般是1:1～1:1.5 10．下列指标.哪个是“中蜜”的炼制标准C

A．蜜温105～115℃.含水量17％～20％.相对密度1.35 B．蜜温114～116℃.含水量18％.相对密度1.35 C．蜜温116～118℃.含水量14％～16％.相对密度1.37 D．蜜温119～122℃.含水量10％.相对密度1.40 E．蜜温126～128℃.含水量4％～6％.相对密度1.47 11．下列关于炼蜜的叙述不正确的是D

A．炼蜜时有嫩蜜、中蜜、老蜜三种规格

B．中蜜炼蜜温度为116～118℃.并有“鱼眼泡”出现 C．老蜜的相对密度为1.40 D．嫩蜜的相对密度是1.37

E．炼蜜的目的是杀灭微生物.破坏酶.除杂质和增加粘性 12．制大蜜丸炼蜜时.老蜜含水量是A

A．＜10％ B．＜12％ C．10％～12％ D．14％～16％

. .


E．＜15％

13．下列蜜丸的制备工艺流程正确的为D

A．物料准备→制丸条→分粒及搓圆→整丸→质检→包装 B．物料准备→制丸块→搓丸→干燥→整丸→质检→包装 C．物料准备→制丸块→分粒→干燥→整丸→质检→包装

D．物料准备→制丸块→制丸条→分粒及搓圆→干燥→整丸→质检→包 E．物料准备→制丸块→制丸条→分粒及搓圆→包装 14．下列何物常作为手工制蜜丸的润滑剂B

A．软肥皂与甘油的融合物 B．蜂蜡与芝麻油的融合物 C．药用乙醇

D．石蜡与芝麻油的融合物 E．蜂蜡与液体石蜡的融合物

15．塑制法制备水蜜丸.当药粉的粘性适中时.蜜与水的用量比例正确的是C

A．蜜:水=1:1 B．蜜:水=1:2 C．蜜:水＝1:3 D．蜜:水=1:4 E．蜜:水=1:5

16．下列关于浓缩丸叙述中错误的是C

A．浓缩丸又称药膏丸 B．体积和服用剂量减小 C．与水丸比卫生学检查更难达标 D．可以水、蜂蜜、蜜水为赋形剂制丸 E．吸潮性较强.包装时必须注意密封防潮 17．现行药典中规定.大蜜丸、小蜜丸含水量不得超过E

A．8.0％ B．9.0％ C．10.0％ D．12.0％ E．15.0％ 18．在下列制剂中疗效发挥最快的剂型是C

A．水丸 B．蜜丸 C．滴丸 D．浓缩丸 E．糊丸 19．在下列制剂中疗效发挥最慢的剂型是E

A．水丸 B．蜜丸 C．滴丸 D．浓缩丸 E．糊丸 20．制备蜡丸时用的辅料为A

A．蜂蜡 B．石蜡 C．液体石蜡 D．川白蜡 E．地蜡

. .


21．下列丸剂中不能用泛制法制备的是B

A．水丸 B．蜜丸 C．水蜜丸 D．浓缩丸 E．糊丸 22．下列不需要检查溶散时限或崩解时限的丸剂是C

A．水丸 B．小蜜丸 C．大蜜丸 D．浓缩丸 E．糊丸 23．下列不需要进行水分检测的丸剂是E

A．水丸 B．蜜丸 C．浓缩水蜜丸 D．糊丸 E．蜡丸 24．下列关于滴丸叙述错误的是D

A．由滴制法制成的一种球状固体制剂 B．难溶性药物以微细晶体存在于基质中 C．基质有水溶性和脂溶性之分 D．生物利用度高但剂量不准确

E．量大的液体药物可形成固态乳剂存在于基质中 25．滴丸制备中固体药物在基质中的状态为D

A．药物与基质形成络合物 B．形成固态凝胶 C．形成固态乳剂 D．形成固体溶液 E．形成微囊 26．下列哪项不是影响滴丸圆整度的因素A

A．药物的重量 B．液滴的大小 C．冷却剂的温度 D．液滴与冷凝液的密度差 E．液滴与冷却剂的亲和力 27．下列哪一项对滴丸圆整度无影响B

A．滴丸单粒重量 B．滴管的长短 C．液滴与冷却液的密度差 D．液滴与冷却剂的亲和力 E．冷却方式 28．下列物质一般不作为滴丸冷凝液的是C

A．液体石蜡 B．二甲基硅油 C．聚乙二醇 D．乙醇 E．水 29．以水溶性强的基质制备滴丸时应选用下列哪一种冷却剂E

A．水 B．乙醇 C．液体石蜡与乙醇的混合物 D．煤油与乙醇的混合物 E．甲基硅油 30．下列滴丸冷却剂具备的条件不包括D

A．不与主药发生作用 B．对人体无害、不影响疗效 C．有适宜的粘度 D．脂溶性强 E．有适宜的相对密度 【B型题】

. .


[31～34]

A．水 B．药汁 C．蜜水 D．醋 E．酒 31．粘性较强的药粉泛丸宜选用E

32．粘性适中.无特殊要求的药粉泛丸宜用A 33．入肝经消癖止痛的处方泛丸宜用D

34．含有纤维性药材、新鲜药材的处方泛丸宜制成B [35～38]

A．泛制丸 B．塑制丸 C．滴制丸 D．浓缩丸 E．压制丸

35．药物细粉以适宜液体为粘合剂泛制成的小球形制剂A

36．药物提取物与基质用适宜方法混匀后.滴人不相混溶的冷却液中.收缩冷凝成的制剂C

37．药物细粉以适宜粘合剂混合制成的丸块.经制丸机制成的丸剂B

38．药材或部分药材提取的浸膏.与适宜辅料或药物细粉.以水.蜂蜜或蜜水为赋形剂制成的丸剂D

[39～42]

A．水丸 B．蜜丸 C．滴丸 D．糊丸 E．蜡丸 39．一般不含其他附加剂.实际含药量较高的剂型为A 40．溶散迟缓.可延缓药效的剂型为D 41．疗效迅速.生物利用度高的剂型为C 42．体内不溶散.仅缓缓释放药物的剂型为E [43～46]

A．嫩蜜.温蜜和药 B．中蜜.温蜜和药 C．中蜜.热蜜和药 D．老蜜.温蜜和药 E．老蜜.热蜜和药

43．处方中含较多粉性药材.粘性适中的药材.制蜜丸时宜用C 44．处方中树脂类、胶类药材所占比例较大.制蜜丸时宜用A 45．处方中矿物药、纤维性强的药物含量较大.制蜜丸时宜用E 46．处方中药粉粘性适中.但含有芳香挥发性药物.制蜜丸时宜用B [47～50]

A．9.0％ B．10.0％ C．12.0％ D．15.0％ E．16.0％

. .


47．现行药典中规定大蜜丸含水量不得超过D 48．现行药典中规定浓缩蜜丸含水量不得超过D 49．现行药典中规定.水丸含水量不得超过A 50．现行药典规定浓缩水蜜丸含水量不得超过C [51～54]

A．泛制法 B．塑制法 C．泛制法或塑制法 D．滴制法 E．用蜂蜡塑制法 51．制备滴丸可用D 52．制备水丸可用A 53．制备大蜜丸可用B 54．制备糊丸可用C [55～58]

A．嫩蜜 B．中蜜 C．老蜜 D．蜂蜜 E．炼制蜜 55．在炼制过程中出现鱼眼泡可判断为B 56．两指分开指间拉出长白丝可判断为C 57．可用于富含纤维及质地疏松的药粉制丸C 58．可杀死微生物.破坏酶E 二、名词解释

1．水丸（水泛丸）系指药材细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁等）为粘合剂制成的丸剂。

2．蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。

3．滴丸系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后.滴入不相混溶的冷却液中.收缩冷凝而制成的丸剂。

4．浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏.与适宜的辅料或药材细粉.以水、蜂蜜或蜜水为粘合剂制成的丸剂。

5．微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。

6．糊丸系指药材细粉用米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂。 7．蜡丸系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制成的丸剂。 五、简答题

1．如何根据处方中药材的性质选用不同的炼蜜？

. .


答：根据处方中药材的性质选用炼蜜的原则：

（1）处方中的药材粘性较强时.应选用嫩蜜.如含油脂、粘液质、胶质、糖、淀粉、动物组织较多的药材。

（2）处方中的药材粘性适中时.应选用中蜜。多数药材如此。

（3）处方中的药材粘性较差时.应选用老蜜.如含矿物质或纤维质较多的药材。 2．丸剂包衣的目的是什么？

答：丸剂包衣的目的有：①增加药物的稳定性；②减少药物的刺激性；③控制丸剂的崩解度；④改变外观.便于识别。

3．为什么滴丸与微丸是目前丸剂新药开发中首选的剂型？

答：微丸与滴丸是丸剂新药开发中首选剂型的原因是：微丸与滴丸.皆具有快速释放药物、生物利用度高的特点。因此.是目前丸剂新药开发中首选的2种剂型。

六、论述题

水丸及蜜丸的工艺流程及其操作关键。 答：1．水丸

（1）工艺流程：原料的准备→起模→成型→盖面→于燥→选丸→质量检查→包装。 （2）操作关键：水丸用泛制法制备.模子的形状直接影响成品的圆整度.模子的粒度差异和数目亦影响成型过程中筛选的次数、丸粒规格及药物含量的均匀度。

2．蜜丸

（1）工艺流程：物料准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质检→包装。

（2）操作关键：蜜丸用塑制法制丸块.丸块软硬程度及粘稠度直接影响丸粒成型和丸粒贮存中是否变形。

第十四章 片剂

习题

一、选择题 【A型题】

1．片剂生产中制颗粒目的是A

A．减少片重差异 B．避免复方制剂中各成分间的配伍变化 C．避免片剂硬度不合格 D．改善药物崩解 E．改善药物溶出

. .