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ADR病例报告质量评估计分表
编号 1
类别
项目 真 实 性
报告类型 报告时限 ADR名称 通用名称
分值 100 3 3 8 7 3 4 4 2 2 2 3 3 44 3 3 3 3 3 8 8 5 5 5 3
1-2项 3项以上
计分合计
新的严重报表加分
提供病程记录、医嘱单、调查报告加分
最后得分
2 5 56 2 8 110
2
规范性
药品信息
剂型 生产厂家 批号 用法用量 用药原因
原患疾病 关联性评价 ADR分析 计分
原患疾病描述 用药情况
3
ADR
完整性
过程描述以及处理情况
ADR发生时间
采取措施干预ADR时间 终结时间 出现ADR的症状 出现ADR的体征 辅助检查 病情的动态变化 治疗措施 治疗后效果
其他项目缺项
ADR病例报告质量评估评分标准
一、总分说明
药品不良反应病例报告质量评估计分标准》分为扣分部分和加分部分,扣分部分为100分,加分10分,满分为110分。
二、扣分标准 扣分共分为真实性、规范性、完整性三大项。 (一) 真实性
为否决项,通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时,经核实确认报表存在虚假,此报表分数为0分。 (二)规范性 1.报告类型
报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类,该项判断错误扣3分。 2.报告时限
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行,未按期报告扣3分。 3.不良反应名称
不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。属于以下项目均扣8分:①不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致;②填写错误;③有标准名称而未选择标准名称;④多个不良反应名称输入不规范。 4.药品信息
包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。填写不完整、错字、名称不规范均扣分。 (1)通用名称不规范、不完整、存在错字扣7分; (2)剂型选择错误,与通用名称用法不一致,扣3分; (3)生产厂家填写简称、不完整、缺项、错字扣4分; (4)批号缺项、填写错误均扣4分;
(5)药品的用量不符合常规、给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误,扣2分; (6)用药原因填写使用该药品的直接原因(注意用药原因与原患疾病的差别),错误扣2分。 5.原患疾病
原患疾病的名称即病历中的诊断,原患疾病的名称不规范,存在缩写、英文符号,或同时患有几种疾病,填写不完整或输入不规范,均扣2分。 6.关联性评价:关联性评价不符合评价标准扣3分。 7.ADR分析:ADR分析5项中任何一项判断错误均扣3分。 (三) 完整性
1.ADR过程描述以及处理情况
(1)未填写原患疾病描述和用药情况,直接描述ADR表现,每项扣3分。用药情况未描述合并用药或描述混乱,扣3分;
(2)ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分,每项3分,合计9分;
(3)ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果,共计34分;
①仅告知诊断,如“皮疹,停药。”“用药3天后,出现急性肾功能衰竭。”扣30分。
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