关于IMC干细胞治疗与干细胞发展历程

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关于IMC干细胞治疗与干细胞发展历程

1、干细胞与干细胞治疗

干细胞（stem cell）是机体的原始细胞，具有自我更新能力(self-renew)和多向分化潜 能(multipotential)。在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞或组织器官，医学界称 其为“万用细胞” 。 根据不同的发育潜能可将干细胞分为以下三种： 全能干细胞(totipotent stem cell,TSC)，具有形成完整个体的分化能力。 多能干细胞（pluripotent stem cell）——胚胎干细胞（embryonic stem cells） ，胚胎干 细胞主要是指胚胎早期的干细胞，具有分化为机体任何组织细胞的能力，来自囊胚期内 细胞团。其中间充质干细胞（mesenchymal stem cells,MSC） ，是多能干细胞家族的重 要成员，来源于发育早期的中胚层和外胚层，具有多向分化潜能、造血支持和促进干细 胞植入、免疫调控和自我复制等特点。 专能干细胞

（unipotent stem cell）——成体干细胞（adult stem cells） 。 成体干细胞是成体各组织器官中的干细胞，其分化潜能较窄，是机体组织器官后天修复 再生的基础，因此又称为组织干细胞。如神经干细胞、造血干细胞、骨髓间质干细胞、 行业研究

上皮干细胞、肝干细胞、胰腺干细胞等。 自然条件下成体干细胞倾向于分化成所在组织的细胞，参与组织更新和损伤修复；外界 条件诱导下成体干细胞可横向分化成其他组织的细胞，参与这些组织的损伤修复。 干细胞治疗是由自体或异体的健康的干细胞移植或输入患者体内， 以达到修复病变细胞 或重建功能正常的细胞和组织的目的。 干细胞治疗作为某些难治性疾病的新型治疗手段， 被生命科学界寄予了无限的希望， ， 引起众多医学科研工作者、 临床医生和患者的关注。 目前干细胞治疗技术正在从临床研究逐步向临床应用阶段过渡。 优点 （1）安全性高，干细胞属于原始未分化细胞，免疫原性极低（异体移植除外） （2）针对性强，干细胞可以随血液循环定向迁移至损伤或衰老的病灶，发挥再生、 修复作用，使损伤功能得到恢复 （3）长期疗效好,干细胞可长期在体内环境下存活，发挥长达数年的修复损伤功能 （4）可以治疗部分难治性疾病，给该类患者带来了福音

缺点 （1）成瘤性的危险 （2）分化方向的不可控性 （3）分化效率低 2、干细胞治疗发展历程

1968 年世界上第 1 例用于治疗重症联合免疫缺陷的骨髓移植手术的是干细胞治疗应用 于临床的开始； 至 1980 年，造血干细胞移植被用于治疗多种疾病，如某些恶性血液病、肿瘤及恶性贫 血症； 1981 年 Evans 和 Martin 首次成功建立小鼠胚胎干细胞系； 1998 年 Thomson 等首次成功建立人胚胎干细胞系； 同年科学家发现人成体干细胞具有 可塑性， 能在一定的条件下横向分化为多种细胞， 从而掀起全球成体干细胞的研究高潮。 人类胚胎干细胞（hES）系的成功建立也推动了干细胞研究的兴起，而且干细胞研究被 《科学》杂志评为世界


十大科学成就之首。 截至目前，科学研究发现可以应用干细胞疗法治疗的领域有： （1）血液系统疾病，主要是白血病，是临床应用较早也较为成熟的领域； （2）神经系统疾病，如帕金森氏综合征、老年痴呆症、小儿脑瘫、脊髓损伤、运动神 经元病等； （3）实质器官损伤或病变，如肝硬化及其并发症、肾功能衰竭及尿毒症等； （4）免疫系统疾病，主要是利用干细胞的免疫调控作用，如系统性红斑狼疮、皮肌炎 等； （5）心血管系统疾病，如心肌梗塞、血管病变等； （6）代谢性疾病，如糖尿病及其并发症等； （7）其他领域，如角膜干细胞治疗眼部疾病、干细胞美容、肿瘤（支持治疗，与免疫 细胞治疗配合应用）等。

干细胞治疗市场现状 1、国外多个干细胞产品获批

骨髓造血干细胞和脐血造血干细胞移植是目前干细胞治疗主要临床应用领域， 全球现每 年大约有 6 万例骨髓移植术和 4 万例的脐血移植术。 除此之外， 其它来源的干细胞产品 正逐渐步入临床应用阶段，面向的疾病类型大幅度增加，未来可能会超过造血干细胞移 植的数量。 根据 Visiongain 提供的市场调研数据： 2011 年干细胞疗法的市场份额达 27 亿美元， 市 场主要由骨髓干细胞移植（BMT）构成。同时，干细胞储存库和配套产品的市场规模达 26 亿美元。预计到 2016 年，干细胞治疗市场规模将达 88 亿美元。 截止到现在国外已有三款干细胞药物和多款干细胞生物产品获批上市， 另外还有大量的 干细胞治疗产品在处于临床试验阶段。 韩国在干细胞药物领域的研发为世界瞩目，目前上市的三款干细胞药物均来自韩国。 2011 年 7 月 韩 国 FDA 批 准 了

FCB-Pharmicell 公 司 的 一 种 自 体 MSC 产 品 — Hearticellgram-AMI,，通过注射到冠状动脉治疗急性心肌梗死。 2012 年 1 月韩国 FDA 批准了

IPAnterogen 公司的一种用于治疗肛瘘的自体 MSC 产品 —Cuepistem。 2012 年 1 月 韩国 FDA 批 准了 Medi-post 公司 的一 种 异 体 基因 成体 干细胞产品 — Caristem，用于治疗软骨损伤和退行性关节炎。 目前主要干细胞产品

IMC干细胞预防肿瘤、抗衰老、女性私密健康护理、男性功能障碍提升。 2010 年 7 月澳大利亚 TGA 批准了 Mesoblast 公司的自体间质前体细胞产品——MPC， 用于骨修复。 2011 年 11 月 10 日美国 FDA 批准了第一个干细胞产品——纽约血液中心的脐血造血祖 细胞 HEMACORD， 用于异基因造血干细胞移植， 治疗遗传性或获得性造血系统疾病的 患者。 2012 年美国 FDA 又批准了两个新晋脐带血造血祖细胞制品，分别是 Duke 大学医学院 的脐带血造血干细胞静脉注射悬浮液（DuCord）和 Clinimmune 实验室公司源自脐带 血的 HPC。 2012 年 5 月加拿大批准上市的 OsirisTherapeutics 公司的一种异体基因 MSC 产品—— Prochymal，用于难治性小儿移植物抗宿主病(GVHD)的治疗。


所属公司 NuVasive 公司（美国） Orthofix 公司（英国） Skye Orthbiologies 公司 医疗器械 公司属性 产品名称 Osteocel Trinity LiquidGen MSC 移植物基质 骨生物产品 与干细胞相关性 所属类别

另外还有至少 3 种组织工程骨生物产品中使用了 MSC 移植物基质

——NuVasive 公司 的 Osteocel、Orthofix 公司的 Trinity 和 Skye Orthbiologies 公司的 LiquidGen。

中国加大干细胞产业研究投入

科技部发布的《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》指出： “以干 细胞治疗为核心的再生医学，将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径， 从而将会成为新医学革命的核心。 ”这实际上也是中国政府对干细胞治疗的基本认识。 政府建立了科技部国家干细胞工程技术研究中心、 发改委细胞产品国家工程研究中心和 湖南长沙人类胚胎干细胞国家工程研究中心三大研究机构，推动干细胞的研究。 目前我国已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产 业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物 产业基地干细胞产业化项目基地等。2010 年年底，国家干细胞与再生医学产业技术创 新战略联盟成立，目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。

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