玫瑰花质量标准与检验操作规程

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XXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程

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玫瑰花质量标准及检验操作规程



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文件修订号 JSZL02-209-02

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第四版（2019年修订）

变更时间 2019年04月01日

变更原因 第三次GMP认证

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1 品名：

1.1 中文名：玫瑰花 1.2 汉语拼音：Meiguihua 2 代码： 3 取样文件编号： 4 检验方法文件编号：

5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。

6 质量标准：

项目 制法

除去杂质。

本品略呈半球形或不规则团状，直径0.7～1.5cm。残留花梗上被细柔毛，花托半球形，与花萼基部合生；萼片5，披针形，黄绿色或棕

性状

绿色，被有细柔毛；花瓣多皱縮，展平后宽卵形，呈覆瓦状排列，紫红色，有的黄棕色；雄蕊多数，黄褐色；花柱多数，柱头在花托口集成头状，略突出，短于雄蕊。体轻，质脆。气芳香浓郁，味微苦涩。 本品萼片表面观：非腺毛较密，单细胞，多弯曲，长136～680µm,

鉴别

壁厚，木化。腺毛头部多细胞，扁球形，直径64～180µm，柄部多细胞，多列性，长50～340µm，基部有可见单细胞分枝。草酸钙簇晶直径9～25。,

检查

水分 不得过12.0%(通则0832第二法）。

同法定标准 同法定标准 同法定标准

法 定 标 准

内控标准




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总灰分 不得过7.0 % （通则2302）。

二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。

浸出物

照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用20%乙醇作溶剂，不得少于28. 0%。

包装规格 包 装 性味与归经 功能与主治 用法与用量 复验期 贮藏

3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；

1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋

中药饮片袋

甘、微苦，温。归肝、脾经。

行气解郁，和血，止痛。用于肝胃气痛，食少呕恶，月经不调，跌

扑伤痛。 3～6g。 36个月。 密闭，置阴凉干燥处。

同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准 同法定标准

7 检验操作规程：

7.1 试药与试剂：乙醇、盐酸、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇指示剂。 7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、称量瓶、坩埚、蒸发皿、超声波清洗器、烘箱、马福炉、中药二氧化硫测定仪、水浴锅。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。 7.4 鉴别：取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。 7.5 检查：

7.5.1水分：不得过12.0％（附录15第二法）。 7.5.2总灰分：不得过7.0％（附录17）。

7.5.3二氧化硫残留量： 照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于28％。

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