医用外科口罩产品技术要求新产业

【#文档大全网# 导语】以下是®文档大全网的小编为您整理的《医用外科口罩产品技术要求新产业》，欢迎阅读！



产品名称 医用外科口罩 型号、规格 耳挂式N

由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体由非织造布加工制成，第一层为蓝色非织造布，第二层为过滤非织造布，第三层为白色非织造布。

供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病

产品适用范围/预期用途

原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

结构及组成

2、性能指标 2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合 17.5cm×9.5cm 的规定，最大偏差应不超过±5%。 2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。 2.5 合成血液穿透

2mL 合成血液以 16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率

2.6.1 细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。 2.7 压力差

口罩两侧面进行气体交换的压力差△p 应不大于 49Pa。 2.8 阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料。口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。 2.9 微生物指标

2.9.1 非无菌型口罩应符合表 1 的要求。

表 1 口罩微生物指标






细菌菌落总数 大肠菌数 绿脓杆菌

CFU/g ≤100



金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌 不得检出

真菌

不得检出 不得检出 不得检出 不得检出

本文来源：https://www.wddqxz.cn/6ef5eb48b34e852458fb770bf78a6529647d3595.html