中药饮片生产过程监控记录

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生产过程监控记录

记录编码：ZL-SR-019-00

品 名 工 监控 序 项目

批 号 规 格 产 地 监控日期 月

日

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质量监控标准

生产现场符合GMP要求。 物料应有合格证。 状态标识清楚、无误。

净选过程操作符合岗位标准操作规程要求。

批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。

净选药材质量符合标准规定。 物料平衡符合规定。

生产现场符合GMP要求。

中间产品状态标识清楚、无误。 洗涤润药过程操作符合岗位标准操作规程要求。

洗润水质符合饮用水标准。 批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。

洗润药材质量符合标准规定，能够少泡多润，药透水尽。

生产现场符合GMP要求。

中间产品状态标识清楚、无误。 切制过程操作符合岗位标准操作规程要求。

批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。

切制药材厚度、异形片等质量要求符合标准规定。

生产现场符合GMP要求。

中间产品状态标识清楚、无误。 蒸煮过程操作符合岗位标准操作规程要求。

批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。

蒸煮时间、温度、程度等的控制，质量要求符合标准规定。

辅料质量、用量检查、控制符合要求。

监控结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

判 定 QA签字

净 选

净 选 过 程

符合标准允许流入下道工序 □ 不符合标准不允许流入下道工序□



洗 润

洗 涤 润 药 过 程

是□ 否□ 是□ 否□

符合标准允

是□ 否□ 许流入下道是□ 否□ 工序 □ 是□ 否□ 不符合标准是□ 否□ 不允许流入

下道工序□

是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□ 符合标准允 许流入下道是□ 否□ 工序 □ 是□ 否□ 不符合标准是□ 否□ 不允许流入 下道工序□ 是□ 否□

是□ 否□ 是□ 否□ 符合标准允是□ 否□ 许流入下道是□ 否□ 工序 □ 是□ 否□ 不符合标准

不允许流入

是□ 否□ 下道工序□

是□ 否□



切 制

切 制 过 程



蒸 煮

蒸 煮 过 程




生产过程监控记录

记录编码：RD-09-019A

品 名 工 监控 序 项目

批 号 质量监控标准

规 格 监控结果 是□ 否□ 是□ 否□

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

是□ 否□

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

是□ 否□ 是□ 否□

产 地 判 定 符合标准允许流入下道工序 □ 不符合标准不允许流入下道工序□

监控日期 月

日

页码 2/3

QA签字

干 燥

干 燥 过 程

碰 碎

碰 碎 过 程

煅 制

煅 制 过 程

炒 制

炒 制 过 程

筛 选

筛 选 过 程

生产现场符合GMP要求。

中间产品状态标识清楚、无误。 干燥过程操作符合岗位标准操作规程要求。

批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。

干燥药材温度、含水量等的控制，质量要求符合标准规定。 生产现场符合GMP要求。

中间产品状态标识清楚、无误。 碰碎过程操作符合岗位标准操作规程要求。

批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。

碰碎粒度等的控制，质量要求符合标准规定。

生产现场符合GMP要求。

中间产品状态标识清楚、无误。 煅制过程操作符合岗位标准操作规程要求。

批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。

煅制时间、温度、程度等的控制，质量要求符合标准规定。

辅料质量、用量检查、控制符合要求。

物料平衡符合规定。

生产现场符合GMP要求。

中间产品状态标识清楚、无误。 炒制过程操作符合岗位标准操作规程要求。

批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。

炒制时间、温度、程度等的控制，质量要求符合标准规定。

辅料质量、用量检查、控制符合要求。

物料平衡符合规定。

生产现场符合GMP要求。

中间产品状态标识清楚、无误。 筛选过程操作符合岗位标准操作规程要求。

批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。

筛目、筛选净度的控制，质量要求符合标准规定。 物料平衡符合规定。



符合标准允许流入下道工序 □ 不符合标准不允许流入下道工序□



符合标准允许流入下道工序 □ 不符合标准不允许流入下道工序□



符合标准允许流入下道工序 □ 不符合标准不允许流入下道工序□



符合标准允许流入下道工序 □ 不符合标准不允许流入下道工序□








品 名 工 监控 序 项目

批 号 质量监控标准

规 格 监控结果

产 地 判 定

监控日期

页码 3/3

QA签字

包 装

包 装 过 程

生产现场符合GMP要求。

中间产品状态标识清楚、无误。 包装过程操作符合岗位标准操作规程要求。

批记录填写规范完整。 清洁、清场符合要求。

包装质量要求符合标准规定。 饮片、包材物料平衡符合规定。 所用包装物质量符合规定。

外包材标签文字内容、批号、生产日期及装袋数量、装量差异符合成品质量标准。

物料平衡符合规定。

是□ 否□ 是□ 否□

是□ 否□

符合标准允

是□ 否□

许流入下道

是□ 否□

工序 □

是□ 否□

不符合标准

是□ 否□

不允许流入

是□ 否□

下道工序□



是□ 否□

本文来源：https://www.wddqxz.cn/6d80342fecf9aef8941ea76e58fafab069dc44b1.html