【#文档大全网# 导语】以下是®文档大全网的小编为您整理的《医用外科口罩产品技术要求》，欢迎阅读！
2. 性能指标 2.1 外观
口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者鼻、口至下颌。口罩主体叠合长度（S）和 宽度（W）应符合附录 A 表 4 的规定。 2.3 鼻夹
2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由硅胶材料制成； 2.3.2 鼻夹长度应符合设计尺寸及允差。 2.4 口罩带
2.4.1 口罩带应调节方便；
2.4.2 每根口罩带与口罩连接点处的断裂强力应不小于 10N。 2.5 合成血液穿透
2ml 合成血液以 16.0kPa（120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不 应出现渗透。 2.6 过滤效率
2.6.1 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌
过滤效率应不少于 95%。
2.6.2 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的
过滤效率应不少于 30%。 2.7 压力差（Δ P）
口罩两侧面进行气体交换的压力差（Δ P）应不大于 49Pa。 2.8 阻燃性能
口罩材料应采用不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。 2.9 微生物指标
2.9.1 普通级：口罩应符合表 3 中微生物指标的要求。 2.9.2 灭菌级：口罩经环氧乙烷灭菌后,口罩应无菌。
表 3 口罩微生物指标
细菌菌落总 数（cfu/g） ≤100
大肠菌群 绿脓杆菌
金黄色葡 溶血性链 萄球菌
球菌
真菌
不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
2.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。
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2022-07-22
