GCP常用英文名缩写与中文对照表#

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GCP常用英文名缩写与中文对照表

英文缩与 ADM AE ADR BE CFDA CR CRA CRC CRF CRO CTP CS DFS EBM EC eCRF EDC FAS GCP GLP GMP GSP GUP IC ICF

ICH

中文名称

制度 不良事件 药物不良反应 生物等效性研究

国家食品药品监督管理总局 完全缓解

监查员（CRO委派） 临床研究协调员 病例报告表/病例记录表 合同协作组织（委派CRA 临床试验方案 有临床意义 无病生存期 循证医学 伦理委员会 电子病例报告表 电子化数据采集系统 全分析集

药物临床试验质量管理规范 药品实验室管理规范 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药品使用质量管理规范 知情同意 知情同意书

国际（药品注册）协调会议

英文缩与 IEC NA NCS ND NK NMPA PD PI PPS PV RCT RN QA QC SAE SD Sub-I SMO SOP SS TTP UADR UAE Mo nitor Sponsor Subject

中文名称

独立伦理委员会 不适用 无临床意义 未完成 情况不明

国家药品监督管理局 病情进展/方案偏离 主要研究者 符合方案分析集 方案违背 随机对照试验 研究护士 质量保证 质量控制 严重不良事件

病情稳定/原始数据/受试者日记

助理研究者

现场管理组织（委派CRC 标准操作规程 安全性分析集 疾病进展时间 非预期药物不良反应 预料外不良反应 监查员（申办方委派） 申办者 受试者


国家药品监督管理局名称演变

1998 年-2003 年 SDA 2003 年-2013 年 SFDA

2013年2018年CFDA 国家食品药品监督管理总局 2018年8月至今NMPA国家药品监督管理局 (National Medical Products Administration )

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