中国医药行业――IPD管理的下一个金矿

2023-02-11 20:45:21 文档大全网 [ 字体：小中大 ] [ 阅读： ]

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美国是全球制药业当之无愧的巨人――全球十大制药公司中，有八位来自美国。全球35%以上的医药产品来自美国或是出口到美国。传统上，全球制药业的特点是：在表现出惊人创新性的同时，发展迅速，利润高，以及竞争稳定性。制药行业是世界上利润最高的行业之一，全球十大企业的年投资回报率都超过21％。但这个行业对比通讯业、电子业、机械制造业等，又有其明显的特殊性：世界上排名前三百位的制药公司，在20多种不同的治疗种类中展开竞争，没有任何一家公司能够控制超过5％的市场份额。各治药巨头在各自的治疗领域内占据主导地位，而且由于是首发专利药，在价格上几乎没有对它们的领导地位构成挑战。

美国制药业的超高额利润是来自于超级的研发投资。在美国，药物研发费用占销售额的百分比从1980年的11.7％和1990年的15.9％上升到2005年的29％。与之相比，美国各行业的平均研发/销售额低于5％。制药业的高风险和研究强度使药物开发耗资巨大，据估计，差不多50%的研发费用消耗在那些根本不可能上市的产品上。在5000个化合物中，只有一个到达了最终使用者。只有30％的药品能够取得弥补平均研究投资所需要的商业成功。据2000年一项研究估计，一个药物从试验试管阶段到提供给最终用户，大约需要花费10年的时间和3.59％亿美元。药品总的研究开发时间从20世纪60年代的8.1年增加到70年代的11.6，80年代的14.2年，90年代的15.3年。

一种新的治疗药品在美国的制造，认证和商品化包括四个过程――发明、开发、注册和投放（商品化阶段）。这是一个漫长、复杂并充满风险的过程。发明阶段的工作是筛选大量分子，观察其治疗功效。为了发现一种药品，制药公司经常会筛选10000种以上的分子。在通过最初的筛选后，一个分子将面临广泛的毒理和动物测试。如果这个分子通过了这些检验，制药者开始在人体测试这种化合物。开发阶段即开始了。

在开发阶段，制药者的第一步是向FDA提出一个新药研究申请（IND），IND是开始人体试验所必需的。一个典型的IND可能长达2000多项，包括关于临床前期试验的信息，以及对临床试验的陈述。没有FDA命令停止，在申请提出30天后，经过由学院或开展临床试验的机构成立的核查委员会的最后批准，临床试验被允许开始进行。美国在进入临床试验阶段的药品中只有23％进入了市场。

临床试验分三个阶段进行。阶段I为安全性研究，在20－100个健康志愿者中进行。确定药物的毒副作用及剂量范围。阶段II确定药物的效力。大约有100－300个患有相关疾病的志愿者参加。阶段III监控长期使用造成的不良反应，通常由在诊所和医院的1000－3000名患者参加。在这一阶段需对患者进行密切观察，以评价功效和安全性。阶段III试验结束之后是注册阶段和商品化阶段。

从上面的分析可以看出，新药开发成本高，风险大，周期长。这些因素使知识产权保护在制药行业显得尤为重要。制药业的专利保护覆盖了药物分子本身，在许多情况下还包括该分子的生产工艺。

专利为以研究为基础的制药公司提供了所需的保护，使其能够弥补研发投资并产生回报。进入21世纪，由于研发成本不断上升的巨大压力，一场并购浪潮开始席卷全球制药业。目前全球前八的制药巨头都是通过强强联合后，多家医药企业合并之后产生的新的医药巨头。由于在开发临床阶段需要产生巨额费用，国际医药巨头开始把目光转向中国和印度。加之近几年印度化学合成药物非专利处方药的迅速崛起以及中国医药改革的不断深化，葛兰素史克、默克、辉瑞、诺华、礼莱等巨头开始在华设立生产工厂以及研究院。加之国内许多医药企业近年由于普药的价格持续走低，生存愈发艰难，开始意识到研发的重要性。目前全全国前100位的化学药企业对研发的投入逐年增加。但相对于我国的机械电子通讯等行业，医药行业的研发投入仍然是非常低的。全国6000多家医药企业，平均研发投入占销售额不到2%。随着明后两年全国医药改革的真正开始，相信有更多的医药企业将尝试更科学更高效的研发管理模式，解决市场导向不明、跨部门合作困难、产品推向市场速度慢等现象，IPD这种成功的产品开发管理模式将为更多的中国医药企业所推崇。