医疗器械公司 检品请验、检验与复核、报告管理程序

【#文档大全网# 导语】以下是®文档大全网的小编为您整理的《医疗器械公司 检品请验、检验与复核、报告管理程序》，欢迎阅读！

起 草： 日期： 批 准： 日期：



拷贝号： 变更记载： 修订号 01 02 03



审 核： 日期： 生效日期： 签字： 颁发部门：质量部

制定（变更）原因及目的：

批准日期



生效日期

新建。

分发部门

质 量 部 [ ]份 生 产 部 [ ]份 综 合 部 [ ]份 销 售 部 [ ]份

物 资 部 [ ]份

检品请验、检验与复核、报告管理程序

1.目的：规范检品请验、检验与复核、报告程序，以便按程序操作。 2.范围：适用于本公司所有物料、中间产品和成品的请验、检验和报告。 3.职责

3.1 仓库管理员、各车间操作岗位班长： 按照本程序对样品进行请验。

3.2 质量管理员：按照本程序对样品进行收验并根据检验结果出具、发放检验报告书。 3.3 QC检验员：按照本程序安排对样品进行检验及复核。 4.内容: 4.1请验

4.1.1 物料（原材料、包装材料）进厂，经仓库管理员初验合格后，仓库管理员应及时填写 请验单，送质量部请验，由QC检验员取样检验。

4.1.2中间产品、成品由车间班组长填写《请验单》送质量部请验，由QC检验员取样检验。 4.1.3退回产品需要检验时，由仓库管理员填写《请验单》，送质量部请验，由QC检验员取样检验。

4.1.4请验单的填写要求：内容完整，准确，字迹清楚。 4.1.5 请验单应一式二份，均应交质量管理员审核。 4.2收单

4.2.1 质量部质量管理员收到请验单后，应认真审核，审核内容包括：品名、批号、物料或 产品代码、数量、规格、请验日期等，无疑问后，在请验单上编写检验编号，签署姓名和收 单时间，并注明检验周期，其中一份在签名后应退回送检人。





第1页共3页


4.2.2 质量部质量管理员应根据请验单做好收单台帐登记，收单台帐内容包括：品名、物料 或产品代码、规格、数量、检品来源、请验日期、送单人、检验编号。

4.2.3 检验编号编制方法：物料或产品分类代码+年后两位数+两位月数+三位流水号

分类 原材料 中间产品 工艺用水

物料代码 Y ZJ S

分类 成 品 包装材料 环境监测

物料代码 C B HJ

例如：请验物料为原材料，检验编号为Y2001001，表示2020年01月原材料请验的第一个批次，以每月月初至月末编制为一个月的检验编号。

4.2.4检验报告编号编制方法：物料分类代码拼音大写第一位字母+报告两字的拼音大写第一 位字母+年+月+三位流水号，例：检验报告编号为CBG2001001，表示2020年01月份出具的 第一份成品检验报告书。

4.2.5 在做好收单台帐后，质量管理员将请验单交QC检验员取样、检验。 4.3 检验

4.3.1 检验周期：QC检验员取样后，正常情况下在规定周期内进行检验。

4.3.1.1 原材料检验周期：需做微生物检测的应在7个工作日内完成（复验十天），一般的应在2个工作日内完成。

4.3.1.2包装材料检验周期：自封带应在7个工作日内完成；一般的应在1个工作日内完成。 4.3.1.3 工艺用水检验周期：应在6个工作日内完成。

4.3.1.4成品的检验周期：自产品包装结束请验后计入成品检验周期，应在7个工作日内完成。 4.3.2 检验依据：质量标准和检验操作规程。 4.3.3 检验要求

4.3.3.1 按各产品相应质量标准和检验操作规程检验。

4.3.3.2 取供试品量，若取用量为约或若干时，不得超过取用量的±10%，；若规定“量取”时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；若规定“精密称定”时，指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

4.3.3.3 检品检验过程中出现超出规定结果或异常结果应按《检验结果超标或异常分析结果调查处理程序》执行。 4.3.3.4 相对偏差

4.3.3.4.1 仪器分析法：仪器分析法允许相对标准偏差不得超过2.0%。 4.3.3.4.2 容量分析法：相对偏差不得超过0.3%。



第2页共3页

本文来源：https://www.wddqxz.cn/5402f9691dd9ad51f01dc281e53a580216fc5012.html