质量管理培训及考核管理制度(2020年医疗器械质量管理体系文件)

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质量管理培训及考核管理制度（2020年医疗

器械质量管理体系文件）

文件名称：质量管理培训及考核管理制度 起草部门：质检部 起草人：

起草日期： 2020年10月20日

批准日期：

编号： 批准人：

版本号：2020

审核人：

执行日期：

2020年11月18日 2020年11月20日

变更记录： 变更原因：

1.目的：为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，特制定本制度。

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本规定在全公司所有岗位适用。

4.责任：质管部门协助行政部做好医疗器械质量教育培训工作。 5.内容：

5.1质量教育、培训与考核的管理职能

5.1.1行政部为本公司质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。

5.1.2质量管理部门协助开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。

5.2.质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量管理及相关专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。

5.3.企业新录入人员上岗前须进行岗前培训，培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

5.4.公司在岗员工须进行医疗器械基本知识的学习与考核。每年

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