医用外科口罩产品技术要求北京联合康力医疗

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医用外科口罩

适用范围：适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号

LHKL-B-1；LHKL-G-1；LHKL-L-1 1.2型号规格编码

医用外科口罩产品按照外观颜色划分为不同型号，规格为9.5×17.5

1.3 产品组成

医用外科口罩产品由面罩，鼻夹，口罩带组成。产品结构及尺寸示意图见附录A 1.4材料要求

产品面罩是由非织造型无妨布和滤芯组成，聚烯烃树脂制成 2.1外观

医用外科口罩外观应整洁、 形状完好， 表面不得有破损、 污渍。 2.2结构与尺寸

口罩佩戴好后， 应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。产品尺寸及允差应符合1.3的要求。


2.3鼻夹

2.3.1口罩上应配有鼻夹， 鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0 cm 。 2.4口罩带

2.4.1口罩带应戴取方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N 。 2.5合成血液穿透

2 m L 合成血液以 16． 0 kPa （ 1 2 0 m m H g） 压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6过滤效率

2.6.1细菌过滤效率（ BFE）

医用外科口罩的细菌过滤效率应不小于95％。 2.6.2颗粒过滤效率（ PFE）

医用外科口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30％。 2.7压力差（Δp）

医用外科口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp 应不大于49 Pa。 2.8阻燃性能

医用外科口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5 s。 2.9微生物指标

非无菌提供的医用外科口罩应符合表1 的要求。

表1 微生物指标

细菌菌落

大肠杆菌

绿脓杆菌

金黄色葡

溶血性链

真菌菌落


总数 CFU/g ≤200

不得检出

不得检出

萄球菌 球菌 总数 CFU/g

不得检出 不得检出 不得检出

2.10环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩， 其环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。

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