2019版8D改善报告(标准范本)

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公司名称

Shenzhen Unishine Electronic Corp. 深圳市汇晨电子股份有限公司

Building A36, Western Industrial Park, Tantou Village, Songgang Town, Baoan District, Shenzhen, GUA, 518103, China

深圳市宝安区松岗街道潭头西部工业园区A36栋, 深圳, 广东, 518103, 中国

Certificate/ File No.: Activity Type: Date:

Classification (select): Due Date: (

AUTO40247

地址: Transition

Organisation’s acknowledgement of receipt of NCR

Name: Clause Number:

XIAO Yonghua

8.5.6.1.1

2018/1/31 Minor

NCR Number:

mNCR 03

ISO9001第三方审核发现不符合事项改善报告 （参考范本） 不符合事项:

2018/3/30

The control of changes was not implemented effectively. 变更的控制未有效实施。

标准条款要求: (TS16949 or IATF16949requirements, rules, and/or client requirements) 8.5.6.1.1 Temporary change of process controls 过程控制的临时更改

.组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和批准的备用或替代方法。组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。

问题点描述：

在SMT生产区域发现：锡膏厚度仪目前状态是不能使用的。但是组织未策划和实施替代的方法以控制锡膏厚度的质量。 Written by: Jason Wang Date: 2018-1-31



改善对策报告（请参照范本要求，依据实际状况，回复以下十一项内容）

一、 遏制：Contain:(采取的围堵措施，杜绝已发生问题进一步扩散，评估已发生问题的影响和风险)

锡膏厚度仪故障导致锡膏厚度未测量，但我司品保有推力抽检工序，每款产品都有对推力进行抽检，经调取锡膏厚度

测试仪故障期间的推力测试记录表，均达到规格要求，不影响产品品质，客户端也无不良反馈。 附件1：推力测试记录表

二、 纠正： （对已出现的问题进行修正、修复）

HC-CP-15557-01GRC15557W-01V00-156 控制计划版本升级为A/1，增加锡膏厚度检测的替代方案（当锡膏厚度测试仪

发生故障无法测试锡膏厚度时，刷锡膏后增加锡膏外观检查的抽检频次，每小时加抽5片进行360度影像显微镜下的锡膏外观检查）。

附件2：修正后A1版GRC15557W 生产控制计划

Root cause (analysis and results):

三、产生原因: Causes:（如设备故障、工艺方法错误，设计错误、模具、工治具问题，原

材料错误。人的原因： 不知、不会、不愿造成）



1、因为刚接受完IATF16949新版的培训，对新版文件8.5.6.1.1 T过程控制的临时更改替代方案的要求不清楚，缺少实

际文件制定的经验；



四、系统（体系）原因: System reasons:（未制订相应的文件规定，如：未明确要求进行首件和未件检查，未明确规定首件和未件检查时机，已制订标准如流程、程序、规定、规范、办法等不切实际，照着做一定会出错。） 2、HC-EN-07-031《制程潜在失效模式及后果分析控制规范》文件中未明确规定控制计划要考虑使用备用方案。

Doc.ID # 5686 / Issue Date: Aug 2017 © SAI Global Pty Limited Copyright 2009 - ABN 67 050 611 642 Page 1 of 3


五、 流出原因: Reasons for outflow: （如仪器精度不够、仪器误差，环境照明不够（看不清），没有明

确接收标准、没有标准样品参照，检查频率不够，抽样数量过少，检查方法不对，人的原因： 不知、不会、不愿造成。）

3、HC-EN-07-031《制程潜在失效模式及后果分析控制规范》未明确规定定期对控制计划进行评审和检视；

六、产生原因纠正措施：Cause corrective action: 改善动作五大要求

1、一个原因要对应一个以上改善动作。 2、一个改善动作只能对应一名责任人。

3、改善动作不能使用加严、重点、加强、严格要求等虚伪的词语。 4、改善动作必须明确完成日期。

5、对策要求有明确数据，有具体动作，有标准参数，可操作，可验证，可追溯。

6、改善后必须有相应的佐证资料（如：表单记录、修改后文件、改善前后效果对比图等 ） 1、2018年2月8日对工程部工程师进行IATF16949控制计划替代方案的识别与制定要求进行了培训。

附件3：IATF16949控制计划培训签到表。

七、系统原因纠正措施：

2、2018年2月8日修正HC-EN-07-031《制程潜在失效模式及后果分析控制规范》版本升级为B/1, 修改5.3.1增加重要

工序替代方案，替代方案要在控制计划中体现出来，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。附件4：修正后B1版HC-EN-01-031《制程潜在失效模式及后果分析控制规范》

八、流出原因纠正措施：

3、2018年2月8日修正HC-EN-07-031《制程潜在失效模式与后果分析》版本升级为B/1, 增加5.4.2.3.3每年12月20

日前，PFMEA小组的组长负责召集小组成员对过程流程图、FMEA、控制计划的有效性、符合性，可行性进行一次评审和检视，若发现实际操作与文件不符，及时进行相应更新的要求规定。

附件4：修正后B1版HC-EN-01-031《制程潜在失效模式及后果分析控制规范》

九、预防措施：（水平展开、举一反三）

1、横向展开，类似型号、品种如何控制。 2、纵向展开，前后工序如何制约检查

3、纳入失败案例库，进行案例分享、警示培训

4、将有效动作进行机制沉淀，将成功模式予以固化传承



1、修改PFMEA填写格式，针对所有重要工序增加备用方案的识别与失效模式与后果分析。

附件5：修改后A1版HC-EN-05-008 GRC15557W PFMEA





2、将公司关键设备，关键工序汇总分析后制定“重要工序备用方案清单”进行对照检查，防止遗漏。

附件6：新增HC-EN-05-008 GRC15557W “重要工序备用方案清单”

3、修改“ 控制计划”格式，增加备用方案栏位，明确要求填写备用方案

附件7：修改后A1版 “ 控制计划”空白格式

责任人：王少波 完成日期：2018年3月19日

十、纠正和纠正措施，预防措施的改善效果验证：

1、2018年2月8日已修正HC-CP-15557-01GRC15557W-01V00-156 控制计划版本升级为A/1，增加锡膏厚度检测的替代方

案（当锡膏厚度测试仪发生故障无法测试锡膏厚度时，刷锡膏后增加锡膏外观检查的抽检频次，每小时加抽5片进行360

Doc.ID # 5686 / Issue Date: Aug 2017 © SAI Global Pty Limited Copyright 2009 - ABN 67 050 611 642 Page 2 of 3

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