药店GSP供货单位和采购品种审核管理制度

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药店GSP供货单位和采购品种审核管理制度

1、 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质 量可靠的药品。

2、 依据：《药品经营质量管理规范》 。

3、 适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核 管理。 4、 责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本 制度的实施负责。

5、 内容：

5.1 供货单位合法性审核

5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药 品供需关系的药品生产或经营企业。

5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产 （经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体 系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书 原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性 和有效性。

5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范 围和经营方式。


5.1.4 质量保证能力的审核内容： GMP或 GSP证书等。 首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进 行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、 储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度 等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求 等。

5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》 ，依次送质量管 理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首 营企业审核的有关资料应归档保存。

5.2 、采购品种合法性审核

5.2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。

5.2.2 采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质 量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装 样品等资料。

5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》 依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方 可进货。

5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审 核，审

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