个例医疗器械不良事件调查评价报告

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XXX有限公司

XXX Co., Ltd.

个例医疗器械不良事件调查评价报告

第一部分，不良事件基本信息

产品名称 型号规格 报告单位

事件基本信息

事件发生日期



注册证号 产品批号 报告编码 报告日期



编号：

不良事件描述（使用过程、患者信息、伤害表现、故障表现等）：

第二部分，不良事件调查情况



第三部分，不良事件评价结果

关联性评

价 事件原因分析

□ 与产品有关 □ 与产品无关 □ 无法确定



是否需要

□ 是 □ 否

开展产品

计划提交时间：

风险评价

第四部分，控制措施

是否已采取控制措施： □ 是 □ 否 具体采取的控制措施：

未采取控制措施原因：

签名： 日期：

第五部分，审批意见



签名： 日期：

本文来源：https://www.wddqxz.cn/40892e4317791711cc7931b765ce0508763275a1.html