文件的编制(修订)、审定、批准人、颁发及分发部门规定

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文件的编制(修订)、审定、编 码

文 件 批准人、颁发及分发部门规

定

编 制 审 定 批 准 发



日 期 日 期 日 期



替 代 颁 发 生 效

页

1/1 码

∕ 质量保障部



版 本 2

总经理、生产副总、质量保障部、工程设备部、销售部、财务部、办

公室、

生产管理部

依据：《GMP》》及企业文件管理的要求

目的：明确各类文件的编制（修订）、审定及批准人员和颁发、分发要求 范围：GMP文件的编制（修订）、审定及批准人、颁发、分发 1．编制（修订）、审定、批准人员的资格

1.1必须具有良好的素质，接受过必须的教育(包括GMP教育)。 1.2具有实践经验，懂经营，会管理。

1.3乐于与他人合作，勇于承担责任，具有协调能力。

1.4熟悉药品生产质量管理的全过程，及影响药品质量的主要因素。 1.5有一定的文字组织能力。 2．编制（修订）、审定、批准

2.1文件编制（修订）由公司质量管理委员会授权主要管理或使用部门提出，主要管理或使用部门根据命题召集有关人员进行座谈，收集资料。

2.2编写初稿或修订。

2.3经审定或会审,以保证文件的准确性。

2.4报副总经理或总经理批准，以保证文件的权威性。

3．文件的编制（修订）、审定（会审）、批准、颁发部门、分发部门 3.1文件编制（修订）、审定（会审）、批准人：按各类文件项下的规定。 3.2颁发部门：由文件的主要使用或管理部门颁发。

3.3分发部门、岗位：文件涉及的每一部门或岗位人员均应收到该文件。

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