一次性使用医用口罩产品技术要求

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医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用医用口罩

1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号/规格

型号:挂耳式 规格:17.5cmx9.5cm 1.2产品型号/规格划分说明

根据口罩产品的形状进行划分，规格是根据口罩的尺寸进行划分的。

2.性能指标 2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍，口罩封合应均匀牢固，不应有掉缝及漏缝。 2.2结构与尺寸 2.2.1结构

口罩由三层非织造布(中间层为聚丙烯熔喷布)主体、弹性口罩带和金属鼻夹组成。 2.2.2尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。 口罩各组成部分的尺寸应符合表1的规定。

表 1医用口罩各组成部件尺寸

部件 尺寸 允差

口罩 17.5cm×9.5cm （长 × 宽）

±5%

口罩带 两边各长15 cm

±2cm





2.3鼻夹

2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性金属材料制成； 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm 2.4口罩带

2.4.1口罩带应为弹性材料，戴取方便；

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6 通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。

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2.7无菌

产品按GB18279-2015规定方法进行灭菌处理后，应无菌。 2.8环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的制品，出厂时其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 3.试验方法

3.1外观 用3个样品试验，以目视观察、嗅觉检查，结果应符合2.1的要求。 3.2结构与尺寸

用3个样品试验，实际佩戴，以通用量具测量，结果应2.2的要求。 3.3鼻夹

3.3.1用3个样品试验，检查鼻夹材质并手试弯折，结果应符合2.3.1的要求。 3.3.2用3个样品试验，取出鼻夹，以通用量具测量，结果应符合2.3.2的要求。 3.4口罩带

3.4.1用3个样品试验，通过佩戴检查其调节情况，结果应符合2.4.1的规定。 3.4.2用3个样品试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合2.4.2的要求。

3.5细菌过滤效率

按YY 0469-2011中5.6.1的方法进行，结果应符合2.5的要求。 3.6通气阻力

按YY/T0969-2013中5.6规定方法进行试验，结果应符合2.6的要求。 3.7无菌试验

按GB/T 14233.2-2005第3章规定的无菌试验方法进行，结果应符合2.7的要求。3.8环氧乙烷残留量试验

按GB/T 14233.1-2008中第9章规定的极限浸提的气相色谱法进行试验，结果应符合2.8的要求。



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