实验室内审不符合项报告

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内审,实验室,符合,报告
不符合项报告

XXX

被审核部门:质控室 陪同人员: XXX 依据的文件:《留样管理条例》 体系文件(手册、程序文等) 不符合事实描述:

《留样管理条例》 在质控室抽查报告编号2014-5-15RPXXGN样品编号为GNXX的留样状态时,样品管理员无法提供样品;

不符合《留样管理条例》第N条,对GN样品留样保留三个月的规定 5.8.4 不符合分类:实施性不符合&系统性不符合

审核员: XXX 日期: 2014-7-1 部门负责人:XXX

不符合项原因分析:

1、样品管理员对公司样品管理条例不熟悉,公司也未组织样品管理培训考核; 2、公司管理监督计划中没有体现对样品管理工作的监督; 3、随着业务量,储存空间已经不能满足日益增加的样品;

审核员: XXX 日期: 2014-7-4 部门负责人 样品管理员:XXX

纠正措施:

1、质控室负责人应组织对样品管理员进行样品管理的培训及考核;见附件1《》 2管理监督计划中增加对样品管理工作的监督,例如定期抽样检查;见附件2《》 3、完善样品储存室的空间布局,或扩大样品储存室;见附件3《》

要求整改完成日期:2014-9-4

部门负责人:XXX

纠正完成情况: 1 2 3

部门负责人:XXX 日期:



措施验证情况:

1、现场抽查样品管理条例培训考核记录表,并对样品管理员进行提问;

2、现场查看样品管理监督记录表,并抽查5报告的样品管理情况(共5报告 3、现场查看样品储存室的整改情况并拍照记录;

结论:纠正措施有效,不符合项封闭






审核员:XXX 日期:2014-9-5

其它说明:

持续观察样品储存室空间的使用情况。


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