实验室内审不符合项报告

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不符合项报告

XXX

被审核部门：质控室陪同人员: XXX 依据的文件：《留样管理条例》体系文件（手册、程序文等）不符合事实描述：

《留样管理条例》在质控室抽查报告编号2014-5-15为RPXX中GN样品编号为GNXX的留样状态时，样品管理员无法提供样品；

不符合《留样管理条例》第N条，对GN样品留样保留三个月的规定 5.8.4 不符合分类：实施性不符合&系统性不符合

审核员： XXX 日期： 2014-7-1 部门负责人：XXX

不符合项原因分析：

1、样品管理员对公司样品管理条例不熟悉，公司也未组织样品管理培训考核； 2、公司管理监督计划中没有体现对样品管理工作的监督； 3、随着业务量，储存空间已经不能满足日益增加的样品；

审核员： XXX 日期： 2014-7-4 部门负责人样品管理员：XXX

纠正措施：

1、质控室负责人应组织对样品管理员进行样品管理的培训及考核；见附件1《》 2、管理监督计划中增加对样品管理工作的监督，例如定期抽样检查；见附件2《》 3、完善样品储存室的空间布局，或扩大样品储存室；见附件3《》

要求整改完成日期：2014-9-4

部门负责人：XXX

纠正完成情况： 1 2 3

部门负责人：XXX 日期：

措施验证情况：

1、现场抽查样品管理条例培训考核记录表，并对样品管理员进行提问；

2、现场查看样品管理监督记录表，并抽查5份报告的样品管理情况（共5类报告）； 3、现场查看样品储存室的整改情况并拍照记录；

结论：纠正措施有效，不符合项封闭

审核员：XXX 日期：2014-9-5

其它说明：

持续观察样品储存室空间的使用情况。