GMP认证全套文件资料10-洁净区定期消毒验证报告

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洁净区定期消毒验证报告



验证名称

洁净区定期消毒验证

报告



验证文件编号

SMP-VT-7010-01

目 录



1． 概述 2． 目的 3． 范围 4． 验证人员 5． 验证使用文件 6． 验证条件 7． 验证步骤

8． 验证过程QA监控项目及结果 9． 检验结果 10． 验证总结 11．原始资料保存地点



1．概述：


本公司生产片剂、颗粒剂是在30万级净化环境中进行，为保证产品质 量，制定一系列清洁卫生管理制度。洁净区定期消毒是确保洁净区微生物洁净限度达到具有的标准。

通过测定洁净区微生物验证定期消毒的操作性和稳定性。 2．目的：

确诊洁净区定期消毒后微生物限度达到规定的要求。 3．范围：生产洁净区。 4．验证人员： 参加验证人员： 验证使用文件：

文件名称 卫生管理制度 各岗位标准操作规程 定期消毒管理制度

5．验证条件：

6．1环境条件：在30万级环境中进行。

6．2人员条件：洁净区管理员欧阳林芳经岗位操作规程、GMP知识培 训。

6．验证消毒过程：

洁净区清场，设备设施经消毒液擦拭及75%乙醇消毒后，用甲醛（或 丙二醇）薰蒸消毒。

7．验证过程QA监控及结果： 8．1物料监控： 品 名 甲醛

标 准 应符合标准

监控结果 符合标准

QA监控员



存放地点 质保部 质保部 质保部

本文来源：https://www.wddqxz.cn/31f6781e6beae009581b6bd97f1922791788be05.html