SOP-QA-001文件编码标准操作规程

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文件编号 版本号



SOP-QA-001

()1



题目：文件编码标准操作规程





起草人 起草日期



审核人



批准人



审核日期 颁发部门

质量管理部 口 人事行政部口

质量管理部 供应销售部 口 财务部口

批准日期



分发号 分发至



生效日期

生产设备部 口

1. II的：制定文件的编写和编码操作要求，便于文件的查阅、识别、控制和追踪。 2. 范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的编写与编码。 3. 责任：质量管理部QA 4. 程序：

4.1文件编号构成：

由文件属性、文件类型、文件顺序号的编码所组成，格式如下：

X X X —X X —X X X

I - 表示文件顺序号

------------ 表示文件类别

------------------- 表示文件属性

4.1.1文件属性代号:

文件属性名称 技术质量标准 标准操作规程 台帐记录

代号 STP SOP RET

文件类型名称 管标准理规程 过程记录 凭证记录

代号 SMP REG REP

说明：STP—代表技术质量标准，是山企业依据法定标准、行业标准及参照其它企业标 准而

制订、颁布的企业监测内控标准，包括原辅料、包装材料、成品及洁净度的 监测等标准。

SMP—代表标准管理程序，是管理性、通则性文件。 SOP—代表标准操作规程，是用以指示操作细节的文件。

4.1.2文件类别代号:

人员 原料 卫生管理

RY YL WS

设计与设施 生产过程 品质管理

SS SC QA


成品贮存与运输 4.1.3文件顺序号：

CY QC

由三位数字组成，从001开始，依此类推。 4.2版本号：

由二位数字组成，从00开始，00表示该文件为新起草文件；01表示为第一次修订 后文件，02表示为第二次修订后文件，依此类推。 4.3分发号：

由二位数字组成，从01开始，依此类推，便于文件追踪。4.4分发至：

表示文件的去向。

4.5文件与文件编号一一对应，当文件修订时，文件编号不变，只改变版本号；当文件时，文件编号同时作废，不得再次启用。 4.6文件编号示例：

SOP— WS — 008

流水号 卫生文件 标准操作规程

废除

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