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题目：客户质量投诉管理制度 制订人： 日期：
变更原因：年审修订
颁发部门：质量管理中心 分发部门：公司各部门 1. 目的
规范客户质量投诉的管理。 2. 适用范围
适用于药品质量投诉管理，其他商品的质量投诉管理参照本制度。 3. 职责
由质量管理中心负责处理，业务部及客户服务科配合。 4. 内容
4.1 质量投诉的范围界定
凡本公司销售的药品如因质量问题而由客户向本公司提出的药品质量、服务质量、工作质量和环境质量的投诉，无论其书面或电话电函形式，均应填写《客户投诉意见处理表》列为客户质量投诉的范围进行管理。 4.2 投诉受理 4.2.1 受理单位投诉
接到药品经营单位和药品使用单位的质量投诉时，首先应及时、如实、详细地记录《客户投诉意见处理表》，记录内容包括：投诉客户名称、地址、联系电话、联系人，投诉日期、时间，投诉内容及投诉药品的名称、规格、批号、数量、生产企业，发现质量问题的时间及有关情况。
4.2.2 受理消费者投诉
接到药品使用者个人的质量投诉时，首先应详细询问投诉人姓名、性别、年龄、住址及工作单位、联系电话，药品是否已使用，身体有何不适及异常不良反应，该药品的通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产企业，该药品何时购于何药品经营单位或何医疗单位等具体情况。
4.3 通知暂停销售和使用
根据投诉的质量情况，若有内在质量嫌疑的，即时通知投诉单位和消费者个人暂停销售
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题目：客户质量投诉管理制度
或使用，等待质量复查的进一步通知。 4.4 进行质量甄别
a. 查实是否我公司销售商品； b. 查实是否在有效期之内；
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c. 查清是否药品不良反应，若属药品不良反应和医疗器械不良事件，分清是正常不良反应，还是罕见或新的不良反应；
d. 查询是否用药不当，配伍禁忌，或超越药物学中注意事项的要求，或属于个体差异而不宜服用该类药品。 4.5 确认药品质量情况
质管员通过下列途径复核确认质量情况 a. 查看该品种质量标准；
b. 查证供应商档案资料，也可通过国家局网上查证； c. 查证品种资料，也可通过国家局网上检索； d. 研究该品种药品说明书；
e. 研究该品种在药物学上记载的注意事项及不良反应； f. 抽查库存同厂家、同品种、同批号或相邻批号产品； g. 查询供货企业、生产企业了解情况，提出处理意见； h. 必要时取样送检。 4.6 通知处理意见
4.6.1 若经复核确认该批药品质量合格的，通知投诉人质量合格，恢复销售或使用。 4.6.2 若经复核确认该批药品质量不合格的，通知投诉人退货处理。若存在假劣药品嫌疑的，报告市食品药品监督管理局，按《药品收回程序》办理。 4.7 做好投诉相关记录
a. 做好《客户投诉意见处理表》；
b. 若属于试字号新药发生的不良反应，或非新药发现新的不良反应，应填报《药品不良反应报告表》，报有关机构。
c. 确认收回药品，要发出收回通知，做好《药品收回记录》。 以上记录整理，存质管中心。
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5. 相关记录
a. 《客户投诉意见处理表》 b. 《药品不良反应报告表》 c. 《药品收回记录》
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2022-04-24
