【#文档大全网# 导语】以下是®文档大全网的小编为您整理的《医疗器械注册申报、研发、生产许可阶段性工作一览表》，欢迎阅读！
国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可阶段性工作一览表
主流程
工作任务
市场调研 立项分析、评估与评
价 风险分析 文献、资料查找
工作的实施
产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况
文档的建立
新产品开发建议书
申报资料
立项 （1个月）
开发成本预算、人员、场地、设备、新产品开发可行性评估报告 时间、技术等评价
风险分析，开发难点，技术难点，法规，关键点等
新产品开发成本分析 风险分析报告（第一阶段））
编号3：综述资料
成立研发小组
收集产品资料，形成产品初步设计构新产品开发项目经理及人员任命想，产品分类及研发思路
书。
编号7：主要原材料研究资料。 编号8：工艺及反应体系研究资料。
编号4：产品说明书。 编号5：产品技术要求及说明 编号9：分析性能评估资料。 编号10：参考值（范围）确定资料。
编号11：稳定性资料研究。 编号14：包装、标签样稿。
制定简单的质量标准。查找并筛选原新产品开发计划及责任书。
研发设计，试验
研发 （3-9个月）
实验室小试生产 研发评估
料供应商，调整及搭配小试生产。工新产品开发任务书。设计输入。 艺研究和体系筛选。初步形成说明书设计输入评审。 及注册技术要求 小试产品3批
原辅料筛选及供应商资质和评审。
产品的分析性能评估，参考值确认及配方筛选和评审。 评估，稳定性评估
生产工艺和体系研究及评审。
转产准备
完成生产工艺文件（关键控制点、净产品说明书评审。
化级别）。完成产品物料供应。产品产品质量标准评审。分析性能评估。
国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可阶段性工作一览表
主流程
工作任务
工作的实施
原辅料等）。完成产品说明书。完成估。 产品标签，包装。
设计变更和评审。 合格供应商资料和评审。 产品物料评审。 标签及包装样稿评审。
中试生产及工艺验
确认、验证 （3-6个月）
证
注册生物学检测及型检产品准备 样品寄送
注册检验 （18个月）
生物学检测及注册
检测 跟踪获取报告 临床产品生产
临床试验 （6-24个月）
临床试验
按流程进行试验 临床省局备案
临床方案。 临床伦理批件。 临床备案。 临床报告。
编号12:临床试验资料
取得报告
获取报告
编号6：注册检测报告
在净化区进行3批产品生产及工艺验证
试生产总结报告及评审。 试生产批记录，批检验记录。 工艺验证方案，记录及报告。
编号:13：生产及自检记录
文档的建立 申报资料
质量标准（中控，中间产品，成品，参考值（范围）评估。稳定性评
本文来源：https://www.wddqxz.cn/23b46b28bdd5b9f3f90f76c66137ee06eff94e87.html
2023-08-08
