【#文档大全网# 导语】以下是®文档大全网的小编为您整理的《医疗器械注册申报、研发、生产许可阶段性工作一览表》,欢迎阅读!
国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可阶段性工作一览表
主流程
工作任务
市场调研 立项分析、评估与评
价 风险分析 文献、资料查找
工作的实施
产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况
文档的建立
新产品开发建议书
申报资料
立项 (1个月)
开发成本预算、人员、场地、设备、新产品开发可行性评估报告 时间、技术等评价
风险分析,开发难点,技术难点,法规,关键点等
新产品开发成本分析 风险分析报告(第一阶段))
编号3:综述资料
成立研发小组
收集产品资料,形成产品初步设计构新产品开发项目经理及人员任命想,产品分类及研发思路
书。
编号7:主要原材料研究资料。 编号8:工艺及反应体系研究资料。
编号4:产品说明书。 编号5:产品技术要求及说明 编号9:分析性能评估资料。 编号10:参考值(范围)确定资料。
编号11:稳定性资料研究。 编号14:包装、标签样稿。
制定简单的质量标准。查找并筛选原新产品开发计划及责任书。
研发设计,试验
研发 (3-9个月)
实验室小试生产 研发评估
料供应商,调整及搭配小试生产。工新产品开发任务书。设计输入。 艺研究和体系筛选。初步形成说明书设计输入评审。 及注册技术要求 小试产品3批
原辅料筛选及供应商资质和评审。
产品的分析性能评估,参考值确认及配方筛选和评审。 评估,稳定性评估
生产工艺和体系研究及评审。
转产准备
完成生产工艺文件(关键控制点、净产品说明书评审。
化级别)。完成产品物料供应。产品产品质量标准评审。分析性能评估。
国内医疗器械二类及三类注册、研发、生产许可阶段性工作一览表
主流程
工作任务
工作的实施
原辅料等)。完成产品说明书。完成估。 产品标签,包装。
设计变更和评审。 合格供应商资料和评审。 产品物料评审。 标签及包装样稿评审。
中试生产及工艺验
确认、验证 (3-6个月)
证
注册生物学检测及型检产品准备 样品寄送
注册检验 (18个月)
生物学检测及注册
检测 跟踪获取报告 临床产品生产
临床试验 (6-24个月)
临床试验
按流程进行试验 临床省局备案
临床方案。 临床伦理批件。 临床备案。 临床报告。
编号12:临床试验资料
取得报告
获取报告
编号6:注册检测报告
在净化区进行3批产品生产及工艺验证
试生产总结报告及评审。 试生产批记录,批检验记录。 工艺验证方案,记录及报告。
编号:13:生产及自检记录
文档的建立 申报资料
质量标准(中控,中间产品,成品,参考值(范围)评估。稳定性评
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