实验室内部审核和管理评审

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实验室内部审核和管理评审

实验室内部审核和管理评审

内部审核和管理评审是实验室的重要质量活动，是实验室改进质量管理的重要手段。为维护质量体系有效运行，不断完善和改进质量体系，实验室必须进行内部审核和管理评审。

内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。管理评审为实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。

一是内部审核与管理评审的重要性。为了保证管理体系按照文件要求运行，促进管理体系规范有序的运作，以达到预期的目的和要求，实验室应对管理体系开展内部审核，即对管理体系运行的符合性进行自我评价。为了评价管理体系对自身管理工作是否真正和有效，是否能够保证方针和目标的实现，实验室最高管理者要组织管理评审工作，保证管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进。 二是内部审核与管理评审的区别。

1．目的不同。内部审核：在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性。找出不符合项并采取纠正措施。管理评审：在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性和有效性，并进行必要的改动和改进。

2．依据不同。内部审核：依据《实验室资质认定评审准则》、实验室管理体系文件及相关的法律、法规等。管理评审：主要考虑受益者的期待。

3．程序不同。内部审核：内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合不符合体系文件的证据。管理评审：最高管理者召开会议，研究来自内审、外审、顾客、能力验证各方面信息，解决体系适应性、充分性、有效性方面的问题。

4．组织者的执行者不同。内部审核：质量主管组织与被审核和活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审：最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人等参与。

5．输出不同。内部审核：对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，有审核组长编写内审报告，内部审核输出是管理评审的输入。管理评审：涉及文件的修改，机构或职责调整、资源增加，其输出是实验室计划系统的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。 三是如何做好内部审核和管理评审。


1．做好内部审核，不断完善质量管理体系。内部审核应当依据文件化的程序每年至少实施一次，并且确保质量管理体系的每一个要素至少每12个月被检查一次，特别值得注意的是，每次内审都要安排现场实验。内审中关键要查的是：文、实、证、效，文：就是文件是否符合标准；实：就是实际有否做到；证：就是记录；

效：就是效果。内审过程中运用四种方法：观察、记录、面谈、现场试验。内审结束后，把记录审核中确定的不符合项、适宜的纠正措施与受审核方商定纠正完成时间。在跟踪验证结束后，出具内审报告。

2．认真开展管理评审，不断改进管理体系。管理评审应当至少每12个月开展一次，每一次评审应当制定方案，最高管理者、质量负责人以及负责质量手册发布的人员应当参加会议。管理评审的输入共有六要素：人（人员）、机（设备）、料（样品）、法（方法）、环（设施）、测（数据和结果的核查）。监督的结果将作为管理评审的输入。管理评审可以持续改进质量管理体系和产品质量，提出资源需求等，必要时修改质量管理体系文件，提高管理水平。

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