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可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：
报告来源:
年 月曰 生产企业
编 码：
经营企业 使用单位单位名称：
联系地址：
邮 编：452370
A.患者资料
1 .姓名： 2 .年龄： 出生日期：
3•性别 男
女
患者联系电话：
4 .预期治疗疾病或作用：
B.不良事件情况
器械故障： * 5 .事件主要表现
主要伤害： 6 .事件发生日期：
2013 年 月
日
7 •发现或者知悉时间： 2013年 月 日 8.医疗器械实际使用场所：
医疗机构
家庭
其它（请注明）：
* 9.事件后果
死亡 （时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
*10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依
据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人：医师 技师 护士 工程师 其他
*报告人签名：
联系电话:
C.医疗器械情况
* 11 .产品名称：
12.商品名称：
* 13.注册证号：
* 14.生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话：
15 •型号规格:
产品编号： 产品批号：
16.操作人： 专业人员
非专业人员
患者
其它（请注明）：
17.有效期至： 年 月 日
18 .生产日期： 年 月曰
19.停用日期：
年 月 日 20.植入日期（若植入）： 年
月
日
21.事件发生初步原因分析：
*22.事件初步处理情况：
23 .事件报告状态：
已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业
已通知药监部门
D.关联性评价
* 24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否 具有合理的先后时间顺序？
是
否
* 25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可 能导致的伤害类型？
是
否
无法确定
*26、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和 /
或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
是
否
无法确定
关联性评价结果
很有可能 可能有关 可能无关 不能确定
国家食品药品监督管理局制
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本文来源：https://www.wddqxz.cn/200be8de0540be1e650e52ea551810a6f524c8b6.html
2023-08-09
