(完整word版)可疑医疗器械不良事件报告表(模版)

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可疑医疗器械不良事件报告





报告日期:

报告来源:

月曰 生产企业

码:

经营企业 使用单位单位名称:

联系地址

编:452370

A.患者资料

1 .姓名: 2 .年龄: 出生日期:

3•性别



患者联系电话:

4 .预期治疗疾病或作用:

B.不良事件情况

器械故障: * 5 .事件主要表现

主要伤害: 6 .事件发生日期:

2013



7 •发现或者知悉时间: 2013 8.医疗器械实际使用场所:

医疗机构

家庭

其它(请注明):

* 9.事件后果

死亡 (时间);

危及生命;

机体功能结构永久性损伤;

可能导致机体功能机构永久性损伤; 需要内、外科治疗避免上述永久损伤; 其它(在事件陈述中说明)。

*10.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依

据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)

报告人:医师 技师 护士 工程 其他

*报告人签名:



联系电话:

C.医疗器械情况

* 11 .产品名称:

12.商品名称:

* 13.注册证号:

* 14.生产企业名称: 生产企业地址: 企业联系电话:

15 •型号规格:

产品编号: 产品批号:

16.操作人: 专业人员

非专业人员

患者

其它(请注明):

17.有效期至:

18 .生产日期: 月曰

19.停用日期:

20.植入日期若植入





21.事件发生初步原因分析:

*22.事件初步处理情况:

23 .事件报告状态:

已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业

已通知药监部门

D.关联性评价

* 24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否 具有合理的先后时间顺序?





* 25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可 能导致的伤害类型?





无法确定

*26、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和 /

或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释?





无法确定

关联性评价结果

很有可能 可能有关 可能无关 不能确定

国家食品药品监督管理局制

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