【#文档大全网# 导语】以下是®文档大全网的小编为您整理的《中药注射剂处方点评指南》,欢迎阅读!
中药注射剂处方点评指南
一、概述
中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速,便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用,在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂(柴胡注射液)问世以来,已有多种中药注射剂被开发 应用于临床,为国家多个药品目录所收载(见附件) 。然而,在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时, “葛根素注射液”、 “鱼腥草注射液”、 “刺五加注射液”、 “茵栀黄注射液”、 “双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应 / 事件,使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011 年 4 月 25 日,国家食品药品监督管理局发布的《 2010 年国家药品不良反应监测 年度报告》指出, 2010 年全年,中药注射剂引起的不良反应
/ 事件、严重不良反应 / 事件在
中成药中的占比分别为 50.9%、87.2%,在引起不良反应 / 事件、严重不良反应 / 事件排名前 20 位的中成药中,中药注射剂分别占据 题已不能忽视。
17 位、 20 位。由此可见,中药注射剂的安全性问
为警示社会关注中药注射剂的使用,自 2001 年 11 月起,国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式,将中药注射剂的不良反应情况告知社会,
以促进中药注射剂的合理使用( 《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件) 。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程,导致不良反应 / 事件产生的原因,可归纳为:
1. 药物自身问题,如:原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求,未能保证药品质量; 2. 安全性研究与风险管理缺乏,如临床前动物试验、
临床试验、上市后临床研究等不足或不完整,未能充分证实药品的安全; 3. 个体差异,如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同,导致机体对药品的反应不同; 4. 临床不合理使用。
为促进临床合理使用中药注射剂, 2008 年,卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基
本原则》,指出,使用中药注射剂时应做到: 1. 选用品种严格掌握适应症,合理选择给药
途径;2. 辨证施药,严格掌握功能主治; 3. 严格掌握用法用量及疗程; 4. 严禁混合配伍,
谨慎联合用药; 5. 用药前仔细询问过敏史,对过敏体质者慎用;
6. 对老人、儿童、肝肾
功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用, 加强监测; 7. 加强用药监护。
在实际临床治疗过程中,中药注射剂的使用存在着: 1. 剂量选择不当,过量使用; 2. 未辨证用药; 3. 联合用药方法不当; 4. 溶媒选择不适宜; 5. 操作不当引起污染; 6. 给药途径选择错误; 7. 用药监测执行不到位或未开展; 8. 用药疗程过长等问题。
为促进中药注射剂等中成药的合理使用, 2010 年,国家中医药管理局发布《中成药临床应用指导原则》,制定“中成药临床应用基本原则” 、“联合用药原则”、“孕妇使用中成药的原则”、“儿童使用中成药的原则” ,提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”。同年,卫生部发布《医院处方点评管理规范》 (试行),将中药注射剂纳入专项点评范畴。
制定中药注射剂处方点评指南,促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展,有利于医疗机构评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用,促进合理用药。
二、点评依据
1. 《处方管理办法》(部长令 53 号)
2. 《医院处方点评管理规范(试行) 》(卫医管发 [2010] 28 号)
3. 《中药处方格式及书写规范》 (国中医药医政发〔 2010〕 57 号)
4. 《中药注射剂临床使用基本原则》 (卫医政发〔 2008〕71 号)
5. 《国家基本药物临床应用指南(中成药) 2009 年版基层部分》(卫办药政发〔 2009〕
232 号)
6. 《中成药临床应用指导原则》 (国中医药医政发〔 2010〕 30 号)
7. 药品说明书
三、点评方案
1. 抽样频率: 1 次 / 月;
2. 抽样时间:每月 1 日到月末;
3. 抽样范围:中药注射剂处方(含住院医嘱) ;
4. 抽样方法:全样本或等距离随机抽样;
5. 中药注射剂处方选取标准:含有批准文号以“ z”开头的注射剂的处方;
6. 点评内容:
(1)基本用药:中药注射剂基本药物使用、中药注射剂应用于特殊人群(如
: 妊娠期
妇女、儿童)等情况;
(2)合理用药:辨证用药、给药剂量、用药方法、给药途径、溶媒选择、联合用药及配伍、更换药品或停药等的合理性。
本文来源:https://www.wddqxz.cn/1eb4c9370708763231126edb6f1aff00bed570ad.html